Bloc Continu du Plan Érecteur du Rachis Cervical Versus Bloc Interscalénique dans la Chirurgie Arthroscopique de l'Épaule
Bloc continu du plan des muscles érecteurs du rachis cervical versus bloc du nerf interscalénique dans la chirurgie arthroscopique de l'épaule - Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif conçu pour évaluer si le bloc continu du plan des muscles érecteurs du rachis cervical (ESPB) n'est pas inférieur au bloc interscalénique continu (ISB) pour le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients adultes subissant une chirurgie arthroscopique de l'épaule élective. Les participants éligibles seront répartis en trois groupes : ESPB cervical continu, ISB continu, ou un groupe témoin observationnel prospectif recevant l'analgésie institutionnelle standard avec ISB en injection unique.
La randomisation avec dissimulation de l'allocation sera appliquée aux deux groupes d'intervention. Les patients et les évaluateurs des résultats seront en aveugle quant à l'allocation des groupes. Toutes les techniques d'anesthésie régionale seront réalisées dans le cadre d'un protocole analgésique multimodal standardisé.
Le critère de jugement principal est l'intensité de la douleur postopératoire mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) 24 heures après la chirurgie. Les critères secondaires incluent les scores de douleur à d'autres moments postopératoires, la consommation cumulative d'opioïdes exprimée en équivalents de morphine orale, les mesures de la récupération fonctionnelle et l'incidence des événements indésirables liés au bloc. Les critères respiratoires, y compris la paralysie hémidiaphragmatique évaluée par échographie, ainsi que les déficits moteurs et sensitifs et les nausées et vomissements postopératoires, seront également évalués.
Les analyses des groupes d'intervention randomisés seront menées en intention de traiter. Les données du groupe témoin observationnel seront analysées de manière descriptive pour fournir des informations de référence sur les résultats des soins habituels.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chung-Ren Dr. Lin, PhD
- Numéro de téléphone: 06-2353535
- E-mail: n104065@mail.hosp.ncku.edu.tw
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yu-Lien Hsieh, MD
- E-mail: hsiehyulien@gmail.com
Lieux d'étude
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Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Contact:
- Department of Anesthesiology
- Numéro de téléphone: +886-6-2353535 ext 5348
- E-mail: em75348@ncku.edu.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes programmés pour une chirurgie arthroscopique de l'épaule non urgente
Critères d'exclusion :
- Contre-indications à l'analgésie régionale
- IMC > 40
- Statut physique ASA IV
- Antécédents d'abus de drogues ou d'opioïdes
- Déficit moteur préopératoire du membre supérieur
- Assistance ventilatoire postopératoire ou admission en soins intensifs
- Incapacité à fournir des auto-évaluations de la douleur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc continu du plan des muscles érecteurs du rachis cervical
Les participants recevront un bloc continu du plan des muscles érecteurs du rachis cervical guidé par échographie avec mise en place d'un cathéter périmerveux dans le cadre d'un protocole standardisé d'analgésie multimodale pour une chirurgie arthroscopique de l'épaule.
L'analgésie postopératoire sera assurée par une perfusion continue d'anesthésique local via le cathéter selon le protocole de l'institution.
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Un bloc échoguidé du plan des muscles érecteurs du rachis cervical avec mise en place de cathéter sera réalisé.
Un anesthésique local sera administré via le cathéter pour assurer une analgésie postopératoire continue selon le protocole institutionnel dans le cadre d'un régime analgésique multimodal standardisé.
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Comparateur actif: Bloc Interscalénique Continu
Les participants recevront un bloc interscalénique continu guidé par échographie avec mise en place d'un cathéter péridural dans le cadre d'un régime standardisé d'analgésie multimodale pour la chirurgie arthroscopique de l'épaule.
L'analgésie postopératoire sera assurée par une perfusion continue d'anesthésique local via le cathéter selon le protocole institutionnel.
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Un bloc interscalénique guidé par échographie avec mise en place d'un cathéter sera réalisé.
Un anesthésique local sera administré par le cathéter pour assurer une analgésie postopératoire continue selon le protocole institutionnel, dans le cadre d'un régime analgésique multimodal standardisé.
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Autre: Bloc interscalénique en injection unique
Observationnel
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en tant que groupe observationnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur postopératoire dans les 24 heures postopératoires
Délai: 2 heures, 6 heures, 12 heures et 24 heures postopératoires
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L'intensité de la douleur postopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 à 2, 6, 12 et 24 heures après l'intervention chirurgicale.
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2 heures, 6 heures, 12 heures et 24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité du blocage moteur
Délai: Jusqu'à 48 heures postopératoires
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La sévérité du blocage moteur dans le membre supérieur opéré sera évaluée à l'aide d'une échelle de gradation standardisée de la force musculaire allant de 0 à 5, où 0 indique aucune contraction musculaire et 5 indique une force musculaire normale.
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Jusqu'à 48 heures postopératoires
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consommation d'analgésiques
Délai: 48 heures
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Les besoins en analgésiques de secours et la consommation cumulative d'opioïdes seront enregistrés et convertis en doses équivalentes de morphine orale.
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48 heures
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Effets indésirables
Délai: 7 jours
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Les événements indésirables incluront des nausées et vomissements postopératoires, des signes ou symptômes de toxicité systémique de l'anesthésique local, une infection, des symptômes neurologiques et des complications liées au cathéter.
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7 jours
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Durée du bloc moteur
Délai: Jusqu'à 48 heures postopératoires
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La durée du bloc moteur sera définie comme le temps entre la fin de l'intervention chirurgicale et la récupération de la fonction motrice normale, définie comme une force musculaire de grade 5 sur l'échelle standardisée de force musculaire de 0 à 5, au niveau du membre supérieur opéré.
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Jusqu'à 48 heures postopératoires
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Distribution du blocage sensoriel
Délai: Jusqu'à 48 heures postopératoire
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La distribution anatomique du blocage sensitif sera évaluée à l'aide d'un examen sensitif standardisé (par exemple, réponse à la piqûre d'aiguille ou à la sensation de froid) dans les régions dermatomales prédéfinies du membre supérieur opéré.
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Jusqu'à 48 heures postopératoire
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Durée du blocage sensoriel
Délai: Jusqu'à 48 heures postopératoires
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La durée du bloc sensoriel sera définie comme le temps écoulé entre la fin de la chirurgie et le retour de la sensibilité normale dans le membre supérieur opéré, tel qu'évalué par un examen sensoriel clinique standardisé.
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Jusqu'à 48 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B-ER-114-324
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