Kontinuerlig cervikal erector spinae planblokk kontra interskalenær nerveblokk i skulderartroskopisk kirurgi
Kontinuerlig cervikal erector spinae plane-blokk versus interskalenær nerveblokk ved skulderartroskopisk kirurgi – en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, randomisert kontrollert studie som er utformet for å vurdere om kontinuerlig cervikal erector spinae planblokk (ESPB) ikke er underlegen kontinuerlig interskaleneblokk (ISB) for postoperativ smertelindring hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv skulderartroskopisk kirurgi. Kvalifiserte deltakere vil bli tildelt en av tre grupper: kontinuerlig cervikal ESPB, kontinuerlig ISB, eller en prospektiv observasjonskontrollgruppe som mottar standard institusjonell analgesi med enkeltdose ISB.
Randomisering med allokeringsskjuling vil bli brukt på de to intervensjonsgruppene. Pasienter og resultatvurderere vil være blindet for gruppetilordning. Alle regionalanestesiteknikker vil bli utført som en del av en standardisert multimodal analgesiprotokoll.
Det primære resultatmålet er postoperativ smerteintensitet målt ved hjelp av visuell analog skala (VAS) 24 timer etter operasjonen. Sekundære resultater inkluderer smertepoeng ved flere postoperative tidspunkter, kumulativ opioidforbruk uttrykt som orale morfinekvivalenter, mål for funksjonell gjenopprettelse, og forekomsten av blokkrelaterte bivirkninger. Respiratoriske resultater, inkludert hemidiafragmatisk lammelse vurdert ved ultralyd, samt motoriske og sensoriske utfall og postoperativ kvalme og oppkast, vil også bli evaluert.
Analyser av de randomiserte intervensjonsgruppene vil bli utført på en intensjon-til-behandling-basis. Data fra observasjonskontrollgruppen vil bli analysert deskriptivt for å gi referanseinformasjon om vanlige behandlingsresultater.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chung-Ren Dr. Lin, PhD
- Telefonnummer: 06-2353535
- E-post: n104065@mail.hosp.ncku.edu.tw
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yu-Lien Hsieh, MD
- E-post: hsiehyulien@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Department of Anesthesiology
- Telefonnummer: +886-6-2353535 ext 5348
- E-post: em75348@ncku.edu.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter planlagt for elektiv skulderartroskopisk kirurgi
Eksklusjonskriterier:
- Kontraindikasjoner mot regional analgesi
- BMI >40
- ASA fysisk status IV
- historikk med rus- eller opioideavhengighet
- preoperativ motorisk svekkelse i overekstremitet
- postoperativ ventilatørstøtte eller intensivavdelingsinnleggelse
- Manglende evne til å gi selvrapporterte smerteskjemaer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig cervikal erector spinae-planblokkade
Deltakerne vil motta en ultralydveiledet kontinuerlig cervikal erector spinae-planblokkade med perineural kateterplassering som del av en standardisert multimodal analgesiregime for skulderartroskopisk kirurgi.
Postoperativ analgesi vil bli gitt via kontinuerlig lokalbedøvelsesinfusjon gjennom kateteret i henhold til institusjonell protokoll.
|
En ultralydstyrt cervical erector spinae planblokkade med kateterplassering vil bli utført.
Lokalanestetikum vil bli administrert gjennom kateteret for å gi kontinuerlig postoperativ analgesi i henhold til institusjonell protokoll som del av et standardisert multimodal analgesiregime.
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig interskalenusblokk
Deltakerne vil motta en ultralydveiledet kontinuerlig interskalenblokk med perineural kateterplassering som del av en standardisert multimodal analgesiregime for skulderartroskopisk kirurgi.
Postoperativ analgesi vil bli tilveiebrakt via kontinuerlig lokalbedøvelsesinfusjon gjennom kateteret i henhold til institusjonell protokoll.
|
Det vil utføres en ultralydveiledet interscaleneblokk med kateterplassering.
Lokalanestetikum vil administreres gjennom kateteret for å gi kontinuerlig postoperativ analgetika i henhold til institusjonell protokoll som del av et standardisert multimodalt analgesiregime.
|
|
Annen: Enkeltdosis Interscalenus-blokk
Observasjonsstudie
|
som observasjonsgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet innen 24 timer etter operasjon
Tidsramme: 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt
|
Postoperativ smerteintensitet vil bli vurdert ved hjelp av en 0-10 visuell analog skala (VAS) 2, 6, 12 og 24 timer etter operasjonen.
|
2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av motorisk blokade
Tidsramme: Opptil 48 timer postoperativt
|
Motorisk blokkeringsgrad i den opererte overekstremiteten vil bli vurdert ved hjelp av en standardisert muskelstyrke-graderingsskala fra 0 til 5, der 0 indikerer ingen muskelkontraksjon og 5 indikerer normal muskelstyrke.
|
Opptil 48 timer postoperativt
|
|
analgetikaforbruk
Tidsramme: 48 timer
|
Behovet for redningsanalgetika og kumulativ opioidforbruk vil bli registrert og konvertert til ekvivalente doser av oral morfin.
|
48 timer
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 7 dager
|
Bivirkninger vil inkludere postoperativ kvalme og oppkast, tegn eller symptomer på systemisk toksisitet av lokalbedøvelse, infeksjon, nevrologiske symptomer og kateter-relaterte komplikasjoner.
|
7 dager
|
|
Varighet av motorisk blokkade
Tidsramme: Opptil 48 timer postoperativt
|
Varigheten av motorisk blokkade vil bli definert som tiden fra fullført operasjon til gjenopprettelse av normal motorisk funksjon, definert som en muskelstyrkegrad på 5 på den standardiserte 0-5 muskelstyrkeskalaen, i den opererte øvre ekstremiteten.
|
Opptil 48 timer postoperativt
|
|
Sensorisk blokkeringsdistribusjon
Tidsramme: Opptil 48 timer postoperativt
|
Den anatomiske fordelingen av sensorisk blokkering vil bli vurdert ved bruk av standardisert sensorisk undersøkelse (f.eks. respons på stikk eller kjølefølelse) over forhåndsdefinerte dermatomale regioner i den opererte overekstremiteten.
|
Opptil 48 timer postoperativt
|
|
Varighet av sensorisk blokkade
Tidsramme: Opptil 48 timer postoperativt
|
Varigheten av sensorisk blokkade vil defineres som tiden fra fullført kirurgi til gjenopprettelse av normal følesans i den opererte overekstremiteten, vurdert gjennom standardisert klinisk sensorisk undersøkelse.
|
Opptil 48 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B-ER-114-324
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .