Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva Cervical Erector Spinae -tasotukimus verrattuna Interscalene-hermotukimukseen hartian artroskooppisessa leikkauksessa

lauantai 17. tammikuuta 2026 päivittänyt: National Cheng-Kung University Hospital

Jatkuva Cervical Erector Spinae -tason estoverrattava versus interskaleeninen hermoestoverrattava olkanivelen artroskooppisessa leikkauksessa - Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Olkapään artroskooppiseen leikkaukseen liittyy kohtalaisesta vakavaan vaihtelevaa postoperatiivista kipua, mikä voi haitata varhaista mobilisaatiota ja toiminnallista toipumista. Interskaleeninen hermoblokki (ISB) on yleisesti käytetty tehokkaan analgesian saavuttamiseksi, mutta se liittyy usein hemidiafragmaattiseen halvaukseen frenikushermon osallistumisen vuoksi. Käytöstä on ehdotettu kaula-alueen pystysuuntaisen selkälihasryhmän tasoblokkia (ESPB) vaihtoehtoisena alueellisena tekniikkana, joka voi tarjota analgesia vähentäen samalla hengitykseen liittyviä haittavaikutuksia. Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii vertailemaan kaula-alueen ESPB:n ja jatkuvan ISB:n analgesista tehoa ja turvallisuutta olkapään artroskooppista leikkausta tehtäessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan, onko jatkuva cervikaalinen erector spinae -tasotukos (ESPB) ei-heikompi kuin jatkuva interscalene-tukos (ISB) leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa aikuispotilailla, joille tehdään säärimenetelmäinen olkanivelten artroskooppinen leikkaus. Kelpoiset osallistujat jaetaan yhteen kolmesta ryhmästä: jatkuva cervikaalinen ESPB, jatkuva ISB tai prospektiivinen havainnointiryhmä, joka saa standardin laitoshoidon kivunlievityksen yhden pistoksen ISB:n kanssa.

Satunnaistaminen allokointipiilolla sovelletaan kahteen interventioryhmään. Potilaat ja tulosten arvioijat pidetään tietämättöminä ryhmäjaosta. Kaikki alueelliset anestesiamenetelmät suoritetaan osana standardoitua multimodalista analgesista protokollaa.

Ensisijainen lopputulos on leikkauksen jälkeinen kivun voimakkuus, mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Toissijaisia lopputuloksia ovat kivun arvot muina leikkauksen jälkeisinä ajanjaksoina, kumulatiivinen opioidien kulutus ilmaistuna suun kautta otettavina morfiiniekvivalenteina, toimintakyvyn palautumisen mittarit sekä tukokseen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys. Myös hengitykseen liittyviä lopputuloksia, mukaan lukien hemidiafragmaattinen halvaus, joka arvioidaan ultraäänellä, sekä motoriset ja sensoriset vajaukset sekä leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, arvioidaan.

Satunnaistettujen interventioryhmien analyysit suoritetaan intention-to-treat -periaatteella. Havainnointiryhmän tiedot analysoidaan kuvaavasti tarjoamaan viitetietoja tavanomaisen hoidon lopputuloksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

165

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Department of Anesthesiology
          • Puhelinnumero: +886-6-2353535 ext 5348
          • Sähköposti: em75348@ncku.edu.tw

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Aikuispotilaat, joille on suunniteltu säärikirurgiaa artroskooppisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Vastu-aiheita alueelliselle kivunlievitykselle
  • Painoindeksi (BMI) >40
  • ASA fyysinen tila IV
  • huume- tai opiaattiriippuvuuden historia
  • leikkausta edeltävä yläraajan motorinen vamma
  • leikkauksen jälkeinen hengityslaitetuki tai tehohoitoon joutuminen
  • Kyvyttömyys antaa itse raportoituja kivunarviointeja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jatkuva kaulanerector spinae -tason lohkaus
Osallistujille annetaan ultraääniohjattu jatkuva kaulan suoristajalihasten tasoblokki perifeerisen katetrin asettamisella osana standardoitua multimodaalista analgeesiaregimiä olkanivelten artroskooppista leikkausta varten. Postoperatiivinen analgeesia toteutetaan jatkuvana paikallispuudutusaineen infuusiona katetrin kautta laitoksen protokollan mukaisesti.
Menettely: Jatkuva Kaulan Selkärankan Ekstensor-tason Lohko
Ultraääniohjattu kaulan ojennuslihastason estokatetrin asennus suoritetaan. Paikallispuudutusta annostellaan katetrin kautta tarjotakseen jatkuvaa leikkauksen jälkeistä kipulääkitystä laitoksen protokollan mukaisesti osana standardoitua monimuotoista kipulääkityshoitoa.
Active Comparator: Jatkuva interskaleeninen lohko
Osallistujat saavat ultraääniohjauksella tehdyn jatkuvan interskaleeniblokadun perineuraalisen katetrin asettamisen osana standardoitua multimodaalista analgesiaregimiä olkapään artroskooppista leikkausta varten. Postoperatiivinen analgeasia toteutetaan jatkuvana paikallispuudutusaineen infuusiona katetrin kautta sairaalan protokollan mukaisesti.
Menettely: Jatkuva interskaleeniblokka
Ultraääniohjattu interskaleeniblokkaus katetrin asettamisella suoritetaan. Paikallispuudutusainetta annostellaan katetrin kautta tarjotakseen jatkuvaa leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä instituution protokollan mukaisesti osana standardoitua multimodaalista analgesiaregimiä.
Muut: Yksittäinen interskaleenilohko
Observaatiotutkimus
Menettely: Ei interventiota
observaatioryhmänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivisen kivun voimakkuus 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeistä kipuintensiteettiä arvioidaan käyttäen 0–10 visuaalista analogiaskaalaa (VAS) 2, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
2 tuntia, 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Motorisen eston vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Toimitetun yläraajan motorisen lohkon vakavuutta arvioidaan standardoidulla lihasvoimien arviointiskaalalla, jonka arvot vaihtelevat 0:sta 5:een, missä 0 tarkoittaa lihassupistuksen puuttumista ja 5 normaalia lihasvoimaa.
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
analgesian kulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia
Pelastavan kivunlievityksen tarpeet ja kumulatiivinen opioidien käyttö kirjataan ja muunnetaan suun kautta annettavan morfiinin vastaaviksi annoksiksi.
48 tuntia
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivää
Haittatapahtumiin kuuluvat leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, paikallispuudutusaineen systeemisen myrkytyksen merkit tai oireet, infektio, neurologiset oireet sekä katetriin liittyvät komplikaatiot.
7 päivää
Motorisen blokadin kesto
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Motorisen eston kesto määritellään ajanjaksona leikkauksen päättymisestä normaalin motorisen toiminnan palautumiseen, joka määritellään operoidussa yläraajassa standardoidulla 0-5 lihasvoimaskaalalla saavutettuna lihasvoiman asteena 5.
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aistimuksellisen estoalueen jakautuminen
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aistivallan anatominen jakautuminen arvioidaan standardoidulla aistitutkimuksella (esim. reaktio pistelyyn tai kylmän aistimus) ennalta määritellyillä leikkaavan yläraajan dermatomeilla.
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aistimellisen eston kesto
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aistimellisen salpauksen kestoksi määritellään aika leikkauksen päättymisestä normaalin tuntoaistimuksen palautumiseen leikatussa yläraajassa, kuten arvioidaan standardoidulla kliinisellä tuntoaistimuksen tutkimuksella.
Jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cheng-Kung University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B-ER-114-324

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olkapään artroskopia

Kliiniset tutkimukset Jatkuva Kaulan Selkärankan Ekstensor-tason Lohko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa