Непрерывная блокада шейного отдела мышцы, выпрямляющей позвоночник, по сравнению с межлестничной блокадой нервов при артроскопической операции на плече
17 января 2026 г. обновлено: National Cheng-Kung University Hospital
Непрерывная блокада шейной мышцы, выпрямляющей позвоночник, по сравнению с межлестничной блокадой нерва при артроскопической операции на плече — рандомизированное контролируемое исследование
Артроскопическая операция на плече сопровождается умеренной или сильной послеоперационной болью, что может затруднять раннюю мобилизацию и функциональное восстановление.
Межлестничная блокада (МЛБ) обычно используется для эффективного обезболивания, но часто связана с гемидиафрагмальным параличом из-за вовлечения диафрагмального нерва.
Цервикальная блокада плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник (БПМВП), была предложена в качестве альтернативной регионарной техники, которая может обеспечить обезболивание, снижая при этом нежелательные явления, связанные с дыханием.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение анальгетической эффективности и безопасности цервикальной БПМВП с непрерывной МЛБ у пациентов, перенесших артроскопическую операцию на плече.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Данное исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое испытание, разработанное для оценки того, является ли непрерывная блокада шейной мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESPB), не уступающей по эффективности непрерывной межлестничной блокаде (ISB) для контроля послеоперационной боли у взрослых пациентов, перенесших плановую артроскопическую операцию на плече. Подходящие участники будут распределены в одну из трех групп: непрерывная шейная ESPB, непрерывная ISB или проспективная наблюдательная контрольная группа, получающая стандартную институциональную аналгезию с однократной ISB.
Рандомизация с сокрытием распределения будет применена к двум интервенционным группам. Пациенты и оценщики исходов будут ослеплены относительно распределения по группам. Все методы регионарной анестезии будут выполняться в рамках стандартизированного мультимодального аналгетического протокола.
Первичным исходом является интенсивность послеоперационной боли, измеряемая с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) через 24 часа после операции. Вторичные исходы включают оценки боли в дополнительные послеоперационные моменты времени, кумулятивное потребление опиоидов, выраженное в эквивалентах перорального морфина, показатели функционального восстановления и частоту нежелательных явлений, связанных с блокадой. Также будут оценены респираторные исходы, включая паралич половины диафрагмы, оцененный с помощью ультразвука, а также моторные и сенсорные дефициты, послеоперационная тошнота и рвота.
Анализ рандомизированных интервенционных групп будет проведен по принципу намерения лечить. Данные наблюдательной контрольной группы будут проанализированы описательно для предоставления справочной информации об исходах при обычном уходе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
165
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chung-Ren Dr. Lin, PhD
- Номер телефона: 06-2353535
- Электронная почта: n104065@mail.hosp.ncku.edu.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yu-Lien Hsieh, MD
- Электронная почта: hsiehyulien@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Контакт:
- Department of Anesthesiology
- Номер телефона: +886-6-2353535 ext 5348
- Электронная почта: em75348@ncku.edu.tw
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, запланированные на плановую артроскопическую операцию на плече
Критерии исключения:
- Противопоказания к регионарной аналгезии
- ИМТ >40
- Физическое состояние по ASA IV
- История злоупотребления лекарственными средствами или опиоидами
- Предоперационные двигательные нарушения верхней конечности
- Послеоперационная респираторная поддержка или госпитализация в ОРИТ
- Невозможность предоставить самооценку боли
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывная блокада шейной мышцы, выпрямляющей позвоночник
Участники получат ультразвуковое непрерывное блокаду шейной мышцы, выпрямляющей позвоночник, с установкой периневрального катетера в рамках стандартизированной мультимодальной анальгетической схемы при артроскопической операции на плече.
Послеоперационное обезболивание будет обеспечиваться путем непрерывной инфузии местного анестетика через катетер согласно внутрибольничному протоколу.
|
Будет выполнена блокада шейного отдела мышцы, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем с установкой катетера.
Через катетер будет вводиться местный анестетик для обеспечения непрерывной послеоперационной аналгезии в соответствии с институциональным протоколом в рамках стандартизированной мультимодальной аналгезической схемы.
|
|
Активный компаратор: Непрерывная межлестничная блокада
Участники получат ультразвуковой контролируемый непрерывный межлестничный блок с установкой периневрального катетера в рамках стандартизированного мультимодального анальгетического режима для артроскопической операции на плече.
Послеоперационное обезболивание будет обеспечено путем непрерывной инфузии местного анестетика через катетер в соответствии с институциональным протоколом.
|
Будет выполнена ультразвуковая межлестничная блокада с установкой катетера.
Через катетер будет вводиться местный анестетик для обеспечения непрерывной послеоперационной аналгезии в соответствии с институциональным протоколом в рамках стандартизированной мультимодальной аналгезической схемы.
|
|
Другой: Однократная межлестничная блокада
Обсервационное
|
как наблюдательная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность послеоперационной боли в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: 2 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции
|
Интенсивность послеоперационной боли будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10 через 2, 6, 12 и 24 часа после операции.
|
2 часа, 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень тяжести моторного блока
Временное ограничение: До 48 часов после операции
|
Степень моторного блока в прооперированной верхней конечности будет оцениваться с использованием стандартизированной шкалы оценки мышечной силы от 0 до 5, где 0 означает отсутствие мышечного сокращения, а 5 – нормальную мышечную силу.
|
До 48 часов после операции
|
|
потребление анальгетиков
Временное ограничение: 48 часов
|
Требования к препаратам для купирования боли и общее потребление опиоидов будут регистрироваться и пересчитываться в эквивалентные дозы перорального морфина.
|
48 часов
|
|
Нежелательные явления
Временное ограничение: 7 дней
|
Нежелательные явления будут включать послеоперационную тошноту и рвоту, признаки или симптомы системной токсичности местного анестетика, инфекцию, неврологические симптомы и осложнения, связанные с катетером.
|
7 дней
|
|
Длительность моторной блокады
Временное ограничение: До 48 часов после операции
|
Продолжительность моторного блока будет определяться как время от завершения операции до восстановления нормальной моторной функции, определяемой как мышечная сила 5 баллов по стандартизированной шкале мышечной силы от 0 до 5, в оперированной верхней конечности.
|
До 48 часов после операции
|
|
Распределение сенсорной блокады
Временное ограничение: До 48 часов после операции
|
Анатомическое распределение сенсорного блока будет оцениваться с использованием стандартизированного сенсорного обследования (например, реакции на укол иглой или холодовое ощущение) в предопределенных дерматомных областях оперированной верхней конечности.
|
До 48 часов после операции
|
|
Длительность сенсорной блокады
Временное ограничение: До 48 часов после операции
|
Продолжительность сенсорной блокады будет определяться как время от завершения операции до восстановления нормальной чувствительности в оперированной верхней конечности, оцениваемое с помощью стандартизированного клинического сенсорного обследования.
|
До 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-ER-114-324
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .