Kontinuerligt cervikalt erector spinae planblock jämfört med interskalenärt nervblock vid skulderartroskopisk kirurgi
Kontinuerlig Cervikal Erector Spinae-planblockad kontra Interskalenär nervblockad vid skulderartroskopisk kirurgi – En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie som är utformad för att utvärdera om kontinuerlig cervikal erector spinae plane block (ESPB) är icke-underlägsen kontinuerlig interscalene block (ISB) för postoperativ smärtkontroll hos vuxna patienter som genomgår elektiv skulderartroskopisk kirurgi. Berättigade deltagare kommer att fördelas i en av tre grupper: kontinuerlig cervikal ESPB, kontinuerlig ISB eller en prospektiv observationskontrollgrupp som får standardinstitutionell analgesi med engångsdos ISB.
Randomisering med allokeringsdöljande kommer att tillämpas på de två interventionsgrupperna. Patienter och utfallsbedömare kommer att vara förblindade för grupptilldelning. Alla regionalanestesitekniker kommer att utföras som en del av ett standardiserat multimodal analgesiprotokoll.
Det primära utfallet är postoperativ smärtintensitet mätt med visuell analog skala (VAS) 24 timmar efter operationen. Sekundära utfall inkluderar smärtpoäng vid ytterligare postoperativa tidpunkter, kumulativ opioidkonsumtion uttryckt som oral morfinekvivalenter, mått på funktionell återhämtning och förekomsten av blockrelaterade biverkningar. Andningsrelaterade utfall, inklusive hemidiafragmatisk paralys bedömd med ultraljud, samt motoriska och sensoriska brister och postoperativ illamående och kräkningar, kommer också att utvärderas.
Analyser av de randomiserade interventionsgrupperna kommer att genomföras på intention-to-treat-basis. Data från observationskontrollgruppen kommer att analyseras deskriptivt för att tillhandahålla referensinformation om vanlig-vård-utfall.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Chung-Ren Dr. Lin, PhD
- Telefonnummer: 06-2353535
- E-post: n104065@mail.hosp.ncku.edu.tw
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yu-Lien Hsieh, MD
- E-post: hsiehyulien@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Department of Anesthesiology
- Telefonnummer: +886-6-2353535 ext 5348
- E-post: em75348@ncku.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter planerade för elektiv artroskopisk axelkirurgi
Exklusionskriterier:
- Kontraindikationer mot regional analgesi
- BMI >40
- ASA fysisk status IV
- tidigare missbruk av läkemedel eller opioider
- preoperativ motorisk nedsättning i övre extremitet
- postoperativ respiratorbehandling eller intensivvårdsinläggning
- Oförmåga att lämna självrapporterade smärtbedömningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kontinuerligt cervikalt erector spinae planblock
Deltagarna kommer att få en ultraljudsstyrd kontinuerlig cervikal erector spinae-planblock med perineural kateterplacering som en del av ett standardiserat multimodal analgesiregim för artroskopisk axelkirurgi.
Postoperativ analgesi kommer att tillhandahållas via kontinuerlig lokal anestesinfusion genom katetern enligt institutionens protokoll.
|
En ultraljudsstyrd cervikal erector spinae-planblock med kateterplacering kommer att utföras.
Lokalanestetik kommer att administreras genom katetern för att ge kontinuerlig postoperativ analgetika enligt institutionell protokoll som en del av ett standardiserat multimodal analgetiskt behandlingsregim.
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerligt interskalenärt block
Deltagarna kommer att få en ultraljudsstyrd kontinuerlig interskalenusblock med perineural kateterplacering som en del av ett standardiserat multimodal analgetikaregim för skulderartroskopisk kirurgi.
Postoperativ analgetika kommer att tillhandahållas via kontinuerlig lokal anestesinfusion genom katetern enligt institutionsprotokoll.
|
En ultraljudsstyrd interskalenblock med kateterplacering kommer att utföras.
Lokalanestetik kommer att administreras genom katetern för att ge kontinuerlig postoperativ analgetika enligt institutionsprotokoll som en del av ett standardiserat multimodal analgetiskt regim.
|
|
Övrig: Single-Shot Interscalene Block
Observationsstudie
|
som observationsgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtintensitet inom 24 timmar efter operation
Tidsram: 2 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar postoperativt
|
Postoperativ smärtintensitet kommer att bedömas med en 0-10 visuell analog skala (VAS) 2, 6, 12 och 24 timmar efter operation.
|
2 timmar, 6 timmar, 12 timmar och 24 timmar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorisk blockadgrad
Tidsram: Upp till 48 timmar postoperativt
|
Motorisk blockadens svårighetsgrad i den opererade övre extremiteten kommer att bedömas med en standardiserad muskelskattningsskala från 0 till 5, där 0 indikerar ingen muskelkontraktion och 5 indikerar normal muskelstyrka.
|
Upp till 48 timmar postoperativt
|
|
analgetikaförbrukning
Tidsram: 48 timmar
|
Behovet av räddningssmärtstillande och den kumulativa opiatförbrukningen kommer att registreras och omvandlas till ekvivalenta doser av oral morfin.
|
48 timmar
|
|
Biverkningar
Tidsram: 7 dagar
|
Biverkningar kommer att inkludera postoperativ illamående och kräkningar, tecken eller symptom på systemisk toxicitet av lokalbedövning, infektion, neurologiska symptom och kateterrelaterade komplikationer.
|
7 dagar
|
|
Varaktighet av motoriskt block
Tidsram: Upp till 48 timmar postoperativt
|
Motorblockadens varaktighet kommer att definieras som tiden från slutförandet av operationen till återhämtning av normal motorfunktion, definierad som en muskelstyrkegrad på 5 på den standardiserade 0-5 muskelstyrkeskalan, i den opererade övre extremiteten.
|
Upp till 48 timmar postoperativt
|
|
Sensorisk blockaddistribution
Tidsram: Upp till 48 timmar postoperativt
|
Den anatomiska fördelningen av sensoriskt blockad kommer att bedömas med standardiserad sensorisk undersökning (t.ex. reaktion på stick eller känsla av kyla) över fördefinierade dermatomala regioner i den opererade övre extremiteten.
|
Upp till 48 timmar postoperativt
|
|
Varaktighet av sensorisk blockad
Tidsram: Upp till 48 timmar postoperativt
|
Den sensoriska blockadens varaktighet definieras som tiden från operationsslut till återhämtning av normal känsel i den opererade övre extremiteten, bedömd genom standardiserad klinisk sensorisk undersökning.
|
Upp till 48 timmar postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B-ER-114-324
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .