Continueel Cervicale Erector Spinae Vlakblok Versus Interscalene Zenuwblok in Schouder Arthroscopische Chirurgie
Continue Cervicale Erector Spinae Plane Blokkade versus Interscalene Zenuwblokkade bij Schouder Arthroscopische Chirurgie - Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om te evalueren of een continue cervicale erector spinae vlakblokkade (ESPB) niet-inferieur is aan een continue interscalene blokkade (ISB) voor postoperatieve pijnbestrijding bij volwassen patiënten die een electieve schouderarthroscopische operatie ondergaan. In aanmerking komende deelnemers worden toegewezen aan een van de drie groepen: continue cervicale ESPB, continue ISB, of een prospectieve observationele controlegroep die standaard institutionele analgesie ontvangt met een eenmalige ISB.
Randomisatie met toewijzingsverberging wordt toegepast op de twee interventiegroepen. Patiënten en uitkomstbeoordelaars worden geblindeerd voor groepstoewijzing. Alle regionale anesthesietechnieken worden uitgevoerd als onderdeel van een gestandaardiseerd multimodaal analgetisch protocol.
De primaire uitkomst is postoperatieve pijnintensiteit gemeten met behulp van de visueel analoge schaal (VAS) 24 uur na de operatie. Secundaire uitkomsten omvatten pijnscores op aanvullende postoperatieve tijdstippen, cumulatieve opioïdenconsumptie uitgedrukt in orale morfine-equivalenten, metingen van functioneel herstel, en de incidentie van blokgerelateerde bijwerkingen. Ademhalingsgerelateerde uitkomsten, waaronder hemidiafragmatische paralyse beoordeeld door echografie, evenals motorische en sensorische tekorten en postoperatieve misselijkheid en braken, zullen ook worden geëvalueerd.
Analyses van de gerandomiseerde interventiegroepen worden uitgevoerd op basis van intention-to-treat. Gegevens van de observationele controlegroep worden beschrijvend geanalyseerd om referentie-informatie te verschaffen over uitkomsten bij gebruikelijke zorg.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chung-Ren Dr. Lin, PhD
- Telefoonnummer: 06-2353535
- E-mail: n104065@mail.hosp.ncku.edu.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Yu-Lien Hsieh, MD
- E-mail: hsiehyulien@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contact:
- Department of Anesthesiology
- Telefoonnummer: +886-6-2353535 ext 5348
- E-mail: em75348@ncku.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten gepland voor electieve schouderarthroscopische chirurgie
Exclusiecriteria:
- Contra-indicaties voor regionale analgesie
- BMI >40
- ASA fysieke status IV
- geschiedenis van drugs- of opioïdenmisbruik
- preoperatieve bovenste ledemaat motorische beperking
- postoperatieve beademingsondersteuning of IC-opname
- Onvermogen om zelfgerapporteerde pijnbeoordelingen te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Continue Cervicale Erector Spinae Plano Blokkade
Deelnemers zullen een echogeleid continu cervicaal erector spinae vlakblok ontvangen met perineurale katheterplaatsing als onderdeel van een gestandaardiseerd multimodaal analgesieregime voor schouderarthroscopische chirurgie.
Postoperatieve analgesie zal worden verstrekt via continue lokale anestheticum infusie door de katheter volgens het institutionele protocol.
|
Er wordt een echogeleide cervicale erector spinae vlakblokkade met katheterplaatsing uitgevoerd.
Via de katheter wordt lokaal anestheticum toegediend voor continue postoperatieve analgesie volgens het institutionele protocol als onderdeel van een gestandaardiseerd multimodaal analgetisch regime.
|
|
Actieve vergelijker: Continue Interscaleenblok
Deelnemers zullen een echogeleide continue interscalene blokkade met perineurale katheterplaatsing ontvangen als onderdeel van een gestandaardiseerd multimodaal analgesieregime voor schouderarthroscopische chirurgie.
Postoperatieve analgesie wordt verstrekt via continue lokale anesthesie-infusie via de katheter volgens instituutsprotocol.
|
Er zal een echogeleide interscalene blokkade met katheterplaatsing worden uitgevoerd.
Lokaal anestheticum wordt via de katheter toegediend om continue postoperatieve analgesie te bieden volgens het institutionele protocol, als onderdeel van een gestandaardiseerd multimodaal analgetisch regime.
|
|
Ander: Enkele-dosis interscalenus blok
Observationeel
|
als observationele groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnintensiteit binnen 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 2 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur postoperatief
|
De intensiteit van postoperatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van een 0-10 visueel analoge schaal (VAS) op 2, 6, 12 en 24 uur na de operatie.
|
2 uur, 6 uur, 12 uur en 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van motorische blokkade
Tijdsspanne: Tot 48 uur postoperatief
|
De ernst van de motorische blokkade in de geopereerde bovenste extremiteit wordt beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde spierkrachtgradatieschaal van 0 tot 5, waarbij 0 aangeeft dat er geen spiercontractie is en 5 normale spierkracht aangeeft.
|
Tot 48 uur postoperatief
|
|
analgeticagebruik
Tijdsspanne: 48 uur
|
De behoefte aan rescue-analgetica en de cumulatieve opioïdeconsumptie worden geregistreerd en omgezet naar orale morfine-equivalente doses.
|
48 uur
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Bijwerkingen omvatten postoperatieve misselijkheid en braken, tekenen of symptomen van systemische toxiciteit door lokale anesthetica, infectie, neurologische symptomen en kathetergerelateerde complicaties.
|
7 dagen
|
|
Duur van motorische blokkade
Tijdsspanne: Tot 48 uur postoperatief
|
De duur van motorische blokkade wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de voltooiing van de operatie tot het herstel van normale motorische functie, gedefinieerd als een spierkrachtgraad van 5 op de gestandaardiseerde 0-5 spierkrachtschaal, in de geopereerde bovenste extremiteit.
|
Tot 48 uur postoperatief
|
|
Sensorische blokkadeverdeling
Tijdsspanne: Tot 48 uur postoperatief
|
De anatomische verdeling van de sensorische blokkade zal worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerd sensorisch onderzoek (bijvoorbeeld reactie op prikprikkel of koudegevoel) over vooraf gedefinieerde dermatomale regio's van de geopereerde bovenste extremiteit.
|
Tot 48 uur postoperatief
|
|
Duur van sensorische blokkade
Tijdsspanne: Tot 48 uur postoperatief
|
De duur van de sensorische blokkade wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de voltooiing van de operatie tot het herstel van het normale gevoel in de geopereerde bovenste extremiteit, zoals beoordeeld door gestandaardiseerd klinisch sensorisch onderzoek.
|
Tot 48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B-ER-114-324
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .