Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągły blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu szyjnego a blok nerwu międzyżebrowego w artroskopii stawu barkowego

17 stycznia 2026 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital

Ciągły blok płaszczyzny mięśnia prostownika kręgosłupa szyjnego a blok nerwu międzyżebrowego w artroskopii stawu barkowego – randomizowane badanie kontrolowane

Operacja artroskopowa barku wiąże się z umiarkowanym do ciężkiego bólem pooperacyjnym, co może utrudniać wczesną mobilizację i powrót do funkcji. Blokada międzybloczkowa (ISB) jest powszechnie stosowana w celu zapewnienia skutecznego uśmierzenia bólu, ale często wiąże się z porażeniem przepony z powodu zaangażowania nerwu przeponowego. Zaproponowano blokadę płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu szyjnego (ESPB) jako alternatywną technikę regionalną, która może zapewnić analgezję przy jednoczesnym zmniejszeniu działań niepożądanych związanych z układem oddechowym. To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa szyjnej ESPB w porównaniu z ciągłą ISB u pacjentów poddawanych operacji artroskopowej barku.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny, czy ciągły blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu szyjnego (ESPB) jest niegorszy od ciągłego bloku międzypoprzecznego (ISB) w kontroli bólu pooperacyjnego u dorosłych pacjentów poddawanych planowej artroskopii barku. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup: ciągły szyjny ESPB, ciągły ISB lub prospektywna obserwacyjna grupa kontrolna otrzymująca standardową analgezję instytucjonalną z pojedynczym wstrzyknięciem ISB.

Do dwóch grup interwencyjnych zastosowana zostanie randomizacja z ukryciem alokacji. Pacjenci i osoby oceniające wyniki będą zaślepieni co do przydziału do grup. Wszystkie techniki znieczulenia regionalnego będą wykonywane w ramach ustandaryzowanego wielomodalnego protokołu przeciwbólowego.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest natężenie bólu pooperacyjnego mierzone za pomocą skali wzrokowo-analogowej (VAS) 24 godziny po operacji. Punkty końcowe drugorzędowe obejmują wyniki bólu w dodatkowych punktach czasowych po operacji, skumulowane zużycie opioidów wyrażone jako ekwiwalenty morfiny doustnej, miary funkcjonalnego powrotu do zdrowia oraz częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z blokadą. Ocenie poddane zostaną również wyniki związane z oddychaniem, w tym porażenie przepony oceniane za pomocą ultradźwięków, a także deficyty motoryczne i sensoryczne oraz nudności i wymioty pooperacyjne.

Analizy randomizowanych grup interwencyjnych będą przeprowadzane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Dane z obserwacyjnej grupy kontrolnej zostaną przeanalizowane opisowo w celu dostarczenia informacji referencyjnych na temat wyników standardowej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

165

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Department of Anesthesiology
          • Numer telefonu: +886-6-2353535 ext 5348
          • E-mail: em75348@ncku.edu.tw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli pacjenci zakwalifikowani do planowej artroskopii barku

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do analgezji regionalnej
  • BMI >40
  • Klasyfikacja ASA IV
  • historia nadużywania leków lub opioidów
  • przedoperacyjne upośledzenie ruchowe kończyny górnej
  • pooperacyjne wspomaganie wentylacji lub przyjęcie na OIT
  • Niemożność samodzielnego zgłaszania ocen bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągły blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu szyjnego
Uczestnicy otrzymają ciągły, nadziewany ultrasonograficznie blok płaszczyzny mięśnia prostownika szyi z założeniem cewnika okołonerwowego jako część standaryzowanego wielomodalnego schematu analgezji w artroskopii barku. Analgezję pooperacyjną zapewni się poprzez ciągłą infuzję środka znieczulającego miejscowo przez cewnik zgodnie z protokołem instytucji.
Procedura: Ciągły blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu szyjnego
Wykonany zostanie zablokowanie płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu szyjnego pod kontrolą USG z założeniem cewnika. Środek znieczulający miejscowo będzie podawany przez cewnik w celu zapewnienia ciągłej pooperacyjnej analgezji zgodnie z protokołem instytucji jako część ustandaryzowanego multimodalnego schematu przeciwbólowego.
Aktywny komparator: Ciągły blok międzyżebrowy
Uczestnicy otrzymają ciągły blok międzypoziomowy pod kontrolą USG z założeniem cewnika okołonerwowego jako część znormalizowanego wielomodalnego schematu analgezji do artroskopii barku. Pooperacyjna analgezja będzie zapewniana poprzez ciągłą infuzję środka znieczulającego miejscowo przez cewnik zgodnie z protokołem instytucjonalnym.
Procedura: Ciągły blok międzyguzkowy
Wykonane zostanie znieczulenie nerwu międzyżebrowego pod kontrolą USG z założeniem cewnika. Leki miejscowo znieczulające będą podawane przez cewnik w celu zapewnienia ciągłej pooperacyjnej analgezji zgodnie z protokołem instytucjonalnym jako część standardowego wielomodalnego schematu przeciwbólowego.
Inny: Blok międzyguzkowy jednorazowy
Obserwacyjne
Procedura: Brak interwencji
jako grupa obserwacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu pooperacyjnego w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 2 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji
Intensywność bólu pooperacyjnego będzie oceniana przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) w skali 0-10 po 2, 6, 12 i 24 godzinach od operacji.
2 godziny, 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie blokady motorycznej
Ramy czasowe: Do 48 godzin po operacji
Nasilenie blokady motorycznej w operowanej kończynie górnej będzie oceniane przy użyciu standaryzowanej skali oceny siły mięśniowej w zakresie od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak skurczu mięśnia, a 5 oznacza prawidłową siłę mięśniową.
Do 48 godzin po operacji
zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 48 godzin
Zostaną odnotowane zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe ratunkowe oraz łączne spożycie opioidów, które następnie zostaną przeliczone na równoważne dawki doustnej morfiny.
48 godzin
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 7 dni
Niepożądane zdarzenia obejmować będą nudności i wymioty pooperacyjne, objawy lub symptomy toksyczności ogólnoustrojowej środka znieczulającego miejscowo, zakażenie, objawy neurologiczne oraz powikłania związane z cewnikiem.
7 dni
Czas trwania blokady ruchowej
Ramy czasowe: Do 48 godzin po operacji
Czas trwania blokady motorycznej będzie definiowany jako czas od zakończenia operacji do powrotu prawidłowej funkcji motorycznej, określonej jako siła mięśni w stopniu 5 na ustandaryzowanej skali siły mięśni 0-5, w operowanej kończynie górnej.
Do 48 godzin po operacji
Rozkład blokady czuciowej
Ramy czasowe: Do 48 godzin pooperacyjnie
Anatomiczne rozmieszczenie blokady czuciowej będzie oceniane za pomocą standardowego badania czucia (np. reakcja na ukłucie igłą lub odczuwanie zimna) w zdefiniowanych wcześniej obszarach dermatomalnych operowanej kończyny górnej.
Do 48 godzin pooperacyjnie
Czas trwania blokady czuciowej
Ramy czasowe: Do 48 godzin po operacji
Czas trwania blokady czuciowej będzie definiowany jako okres od zakończenia operacji do powrotu prawidłowego czucia w operowanej kończynie górnej, oceniany na podstawie standaryzowanego klinicznego badania czucia.
Do 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-ER-114-324

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciągły blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu szyjnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj