Bloqueo Continuo del Plano del Músculo Erector de la Columna Cervical Versus Bloqueo del Nervio Interscaleno en Cirugía Artroscópica de Hombro
17 de enero de 2026 actualizado por: National Cheng-Kung University Hospital
Bloqueo Continuo del Plano del Músculo Erector de la Columna Cervical Versus Bloqueo del Nervio Interscaleno en Cirugía Artroscópica de Hombro - Un Ensayo Controlado Aleatorizado
La cirugía artroscópica de hombro se asocia con dolor postoperatorio moderado a severo, lo que puede dificultar la movilización temprana y la recuperación funcional.
El bloqueo interescalénico (BIE) se utiliza comúnmente para proporcionar analgesia efectiva, pero frecuentemente se asocia con parálisis hemidiafragmática debido a la afectación del nervio frénico.
Se ha propuesto el bloqueo del plano erector de la columna cervical (BPEC) como una técnica regional alternativa que puede proporcionar analgesia mientras reduce los efectos adversos relacionados con la respiración.
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar la eficacia analgésica y la seguridad del BPEC cervical frente al BIE continuo en pacientes sometidos a cirugía artroscópica de hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo prospectivo controlado aleatorizado diseñado para evaluar si el bloqueo continuo del plano del erector espinal cervical (ESPB) no es inferior al bloqueo interscalénico continuo (ISB) para el control del dolor postoperatorio en pacientes adultos sometidos a cirugía artroscópica de hombro electiva. Los participantes elegibles serán asignados a uno de tres grupos: ESPB cervical continuo, ISB continuo o un grupo de control observacional prospectivo que recibe analgesia institucional estándar con ISB de dosis única.
Se aplicará aleatorización con ocultación de la asignación a los dos grupos de intervención. Los pacientes y los evaluadores de resultados estarán cegados a la asignación de grupo. Todas las técnicas de anestesia regional se realizarán como parte de un protocolo analgésico multimodal estandarizado.
El resultado principal es la intensidad del dolor postoperatorio medida mediante la escala visual analógica (EVA) a las 24 horas después de la cirugía. Los resultados secundarios incluyen las puntuaciones de dolor en momentos postoperatorios adicionales, el consumo acumulado de opioides expresado como equivalentes de morfina oral, las medidas de recuperación funcional y la incidencia de eventos adversos relacionados con el bloqueo. También se evaluarán los resultados relacionados con la respiración, incluida la parálisis hemidiafragmática evaluada por ultrasonido, así como los déficits motores y sensoriales y las náuseas y vómitos postoperatorios.
Los análisis de los grupos de intervención aleatorizados se realizarán por intención de tratar. Los datos del grupo de control observacional se analizarán descriptivamente para proporcionar información de referencia sobre los resultados de la atención habitual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
165
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chung-Ren Dr. Lin, PhD
- Número de teléfono: 06-2353535
- Correo electrónico: n104065@mail.hosp.ncku.edu.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yu-Lien Hsieh, MD
- Correo electrónico: hsiehyulien@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contacto:
- Department of Anesthesiology
- Número de teléfono: +886-6-2353535 ext 5348
- Correo electrónico: em75348@ncku.edu.tw
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos programados para cirugía artroscópica de hombro electiva
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones para la analgesia regional
- IMC >40
- Estado físico ASA IV
- Antecedentes de abuso de drogas u opioides
- Deterioro motor preoperatorio del miembro superior
- Soporte ventilatorio postoperatorio o ingreso en UCI
- Incapacidad para proporcionar evaluaciones de dolor autoinformadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bloqueo Continuo del Plano del Músculo Erector de la Columna Cervical
Los participantes recibirán un bloqueo continuo guiado por ultrasonido del plano erector de la columna cervical con colocación de catéter perineural como parte de un régimen estandarizado de analgesia multimodal para la cirugía artroscópica de hombro.
La analgesia postoperatoria se proporcionará mediante infusión continua de anestésico local a través del catéter según el protocolo institucional.
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Se realizará un bloqueo del plano del erector de la columna cervical guiado por ultrasonido con colocación de catéter.
Se administrará anestésico local a través del catéter para proporcionar analgesia postoperatoria continua según el protocolo institucional como parte de un régimen analgésico multimodal estandarizado.
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Comparador activo: Bloqueo Interscalénico Continuo
Los participantes recibirán un bloqueo interescalénico continuo guiado por ecografía con colocación de catéter perineural como parte de un régimen estandarizado de analgesia multimodal para cirugía artroscópica de hombro.
La analgesia postoperatoria se proporcionará mediante infusión continua de anestésico local a través del catéter según el protocolo institucional.
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Se realizará un bloqueo interescalénico guiado por ecografía con colocación de catéter.
Se administrará anestesia local a través del catéter para proporcionar analgesia postoperatoria continua según el protocolo institucional como parte de un régimen analgésico multimodal estandarizado.
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Otro: Bloqueo Interscalénico de Una Sola Dosis
Observacional
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como grupo observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor postoperatorio dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 2 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas postoperatorias
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La intensidad del dolor postoperatorio se evaluará utilizando una escala visual analógica (EVA) de 0 a 10 a las 2, 6, 12 y 24 horas después de la cirugía.
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2 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del bloqueo motor
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la operación
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La gravedad del bloqueo motor en la extremidad superior operada se evaluará utilizando una escala estandarizada de gradación de fuerza muscular que va de 0 a 5, donde 0 indica ausencia de contracción muscular y 5 indica fuerza muscular normal.
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Hasta 48 horas después de la operación
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consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: 48 horas
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Se registrarán los requerimientos de analgésicos de rescate y el consumo acumulado de opioides, y se convertirán a dosis equivalentes de morfina oral.
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48 horas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 días
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Los eventos adversos incluirán náuseas y vómitos postoperatorios, signos o síntomas de toxicidad sistémica por anestésico local, infección, síntomas neurológicos y complicaciones relacionadas con el catéter.
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7 días
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Duración del bloqueo motor
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas postoperatoriamente
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La duración del bloqueo motor se definirá como el tiempo desde la finalización de la cirugía hasta la recuperación de la función motora normal, definida como un grado de fuerza muscular de 5 en la escala estandarizada de fuerza muscular de 0 a 5, en la extremidad superior operada.
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Hasta 48 horas postoperatoriamente
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Distribución del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la operación
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La distribución anatómica del bloqueo sensorial se evaluará mediante un examen sensorial estandarizado (por ejemplo, respuesta al pinchazo o sensación de frío) en las regiones dermatómicas predefinidas de la extremidad superior operada.
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Hasta 48 horas después de la operación
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Duración del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la operación
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La duración del bloqueo sensorial se definirá como el tiempo transcurrido desde la finalización de la cirugía hasta la recuperación de la sensibilidad normal en la extremidad superior operada, según lo evaluado mediante un examen sensorial clínico estandarizado.
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Hasta 48 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B-ER-114-324
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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