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Kontinuierlicher zervikaler Erector-spinae-Ebene-Block versus interskalenärer Nervenblock bei Schulterarthroskopie

17. Januar 2026 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital

Kontinuierlicher zervikaler Erector Spinae Plane Block versus Interskalenusblock bei arthroskopischen Schulteroperationen - eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Schulterarthroskopie ist mit mäßigen bis starken postoperativen Schmerzen verbunden, die eine frühzeitige Mobilisierung und funktionelle Erholung behindern können. Der Interskalenusblock (ISB) wird häufig zur wirksamen Analgesie eingesetzt, ist jedoch häufig mit einer Hemidiaphragmata-Lähmung aufgrund einer Phrenikusnervbeteiligung verbunden. Der zervikale Erector-spinae-Ebene-Block (ESPB) wurde als alternative Regionaltechnik vorgeschlagen, die Analgesie bieten könnte und gleichzeitig respiratorische Nebenwirkungen reduziert. Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit des zervikalen ESPB im Vergleich zum kontinuierlichen ISB bei Patienten, die sich einer Schulterarthroskopie unterziehen, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die darauf abzielt zu bewerten, ob ein kontinuierlicher zervikaler Erector-spinae-Plane-Block (ESPB) einem kontinuierlichen Interscalenus-Block (ISB) zur postoperativen Schmerzkontrolle bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven arthroskopischen Schulteroperation unterziehen, nicht unterlegen ist. Berechtigte Teilnehmer werden einer von drei Gruppen zugeteilt: kontinuierlicher zervikaler ESPB, kontinuierlicher ISB oder einer prospektiven Beobachtungs-Kontrollgruppe, die eine standardisierte institutionelle Analgesie mit einem Single-Shot-ISB erhält.

Eine Randomisierung mit verdeckter Zuteilung wird auf die beiden Interventionsgruppen angewendet. Patienten und Ergebnisbewerter werden über die Gruppenzuteilung verblindet. Alle Regionalanästhesietechniken werden als Teil eines standardisierten multimodalen Analgesieprotokolls durchgeführt.

Das primäre Ergebnis ist die postoperative Schmerzintensität, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS) 24 Stunden nach der Operation. Sekundäre Ergebnisse umfassen Schmerzscores zu weiteren postoperativen Zeitpunkten, den kumulativen Opioidverbrauch, ausgedrückt in oralen Morphiumäquivalenten, Maßnahmen der funktionellen Erholung und die Inzidenz blockbezogener unerwünschter Ereignisse. Atmungsbezogene Ergebnisse, einschließlich der durch Ultraschall beurteilten Hemidiaphragma-Lähmung, sowie motorische und sensorische Defizite und postoperative Übelkeit und Erbrechen werden ebenfalls bewertet.

Analysen der randomisierten Interventionsgruppen werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip durchgeführt. Daten der Beobachtungs-Kontrollgruppe werden deskriptiv analysiert, um Referenzinformationen zu den Ergebnissen der Standardversorgung zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Department of Anesthesiology
          • Telefonnummer: +886-6-2353535 ext 5348
          • E-Mail: em75348@ncku.edu.tw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die für eine elektive Schulterarthroskopie vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Regionalanalgesie
  • BMI >40
  • ASA-Status IV
  • Anamnese von Drogen- oder Opioidmissbrauch
  • Präoperative motorische Beeinträchtigung der oberen Extremität
  • Postoperative Beatmungspflichtigkeit oder Aufnahme auf die Intensivstation
  • Unfähigkeit zur Selbsteinschätzung von Schmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierlicher zervikaler Erector Spinae Plane Block
Die Teilnehmer erhalten einen ultraschallgeführten kontinuierlichen zervikalen Erector-spinae-Ebenenblock mit perineuraler Katheterplatzierung als Teil eines standardisierten multimodalen Analgesieregimes für die arthroskopische Schulteroperation. Die postoperative Analgesie erfolgt gemäß dem institutionellen Protokoll über eine kontinuierliche Lokalanästhetikainfusion durch den Katheter.
Verfahren: Kontinuierlicher zervikaler Erector spinae-Ebenen-Block
Ein ultraschallgesteuerter Block der zervikalen Erector-spinae-Ebene mit Katheterplatzierung wird durchgeführt. Lokalanästhetikum wird über den Katheter verabreicht, um gemäß dem institutionellen Protokoll als Teil eines standardisierten multimodalen Analgesieschemas eine kontinuierliche postoperative Analgesie zu gewährleisten.
Aktiver Komparator: Kontinuierlicher Interskalenusblock
Die Teilnehmer erhalten einen ultraschallgeführten kontinuierlichen Interskalenusblock mit Perineuralkatheterplatzierung als Teil eines standardisierten multimodalen Analgesieregimes für die Schulterarthroskopie. Die postoperative Analgesie erfolgt gemäß dem institutionellen Protokoll über eine kontinuierliche Lokalanästhetikainfusion durch den Katheter.
Verfahren: Kontinuierlicher Interskalenusblock
Ein ultraschallgeführter Interskalenusblock mit Katheterplatzierung wird durchgeführt. Lokalanästhetikum wird über den Katheter gemäß institutionellem Protokoll als Teil eines standardisierten multimodalen Analgesieschemas zur kontinuierlichen postoperativen Analgesie verabreicht.
Sonstiges: Einmalspritzung des Plexus brachialis im Interskalenus-Bereich
Beobachtungsstudie
Verfahren: Keine Intervention
als Beobachtungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzintensität innerhalb von 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden postoperativ
Die postoperative Schmerzintensität wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 nach 2, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation bewertet.
2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der motorischen Blockade
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden postoperativ
Die Schwere der motorischen Blockade im operierten oberen Extremität wird anhand einer standardisierten Muskelkraft-Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei 0 keine Muskelkontraktion und 5 normale Muskelkraft bedeutet.
Bis zu 48 Stunden postoperativ
Analgetikakonsum
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Anforderungen an die Rettungsanalgetika und der kumulative Opioidverbrauch werden erfasst und in orale Morphinäquivalentdosen umgerechnet.
48 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 7 Tage
Nebenwirkungen umfassen postoperative Übelkeit und Erbrechen, Anzeichen oder Symptome einer systemischen Toxizität von Lokalanästhetika, Infektionen, neurologische Symptome und katheterbedingte Komplikationen.
7 Tage
Dauer der motorischen Blockade
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden postoperativ
Die Dauer der motorischen Blockade wird definiert als die Zeit vom Abschluss der Operation bis zur Wiederherstellung der normalen motorischen Funktion, definiert als ein Muskelstärkegrad von 5 auf der standardisierten 0-5 Muskelstärkeskala, in der operierten oberen Extremität.
Bis zu 48 Stunden postoperativ
Verteilung der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden postoperativ
Die anatomische Verteilung der sensorischen Blockade wird mittels standardisierter sensorischer Untersuchung (z. B. Reaktion auf Nadelstich oder Kälteempfinden) über vordefinierte dermatomale Regionen der operierten oberen Extremität beurteilt.
Bis zu 48 Stunden postoperativ
Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden postoperativ
Die Dauer der sensorischen Blockade wird definiert als die Zeit vom Abschluss der Operation bis zur Wiederherstellung des normalen Gefühls in der operierten oberen Extremität, beurteilt durch standardisierte klinische sensorische Untersuchung.
Bis zu 48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-ER-114-324

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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