Bloqueio Contínuo do Plano Cervical do Erector Spinae Versus Bloqueio do Nervo Interscalénico na Cirurgia Artroscópica do Ombro
Bloqueio Contínuo do Plano do Músculo Erector da Espinha Cervical Versus Bloqueio do Nervo Interscaleno na Cirurgia Artroscópica do Ombro - Um Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio controlado randomizado prospetivo concebido para avaliar se o bloqueio contínuo do plano do eretor da espinha cervical (ESPB) não é inferior ao bloqueio interescalénico contínuo (ISB) para o controlo da dor pós-operatória em doentes adultos submetidos a cirurgia artroscópica eletiva do ombro. Os participantes elegíveis serão alocados a um de três grupos: bloqueio contínuo do plano do eretor da espinha cervical, bloqueio interescalénico contínuo ou um grupo de controlo observacional prospetivo que recebe analgesia institucional padrão com bloqueio interescalénico de dose única.
Será aplicada randomização com ocultação da alocação aos dois grupos de intervenção. Os doentes e os avaliadores dos resultados serão cegados quanto à alocação do grupo. Todas as técnicas de anestesia regional serão realizadas como parte de um protocolo analgésico multimodal padronizado.
O resultado primário é a intensidade da dor pós-operatória medida usando a escala visual analógica (EVA) 24 horas após a cirurgia. Os resultados secundários incluem pontuações de dor em momentos adicionais pós-operatórios, consumo cumulativo de opioides expresso em equivalentes de morfina oral, medidas de recuperação funcional e a incidência de eventos adversos relacionados com o bloqueio. Resultados relacionados com a respiração, incluindo paralisia hemidiafragmática avaliada por ultrassom, bem como défices motores e sensoriais e náuseas e vómitos pós-operatórios, também serão avaliados.
As análises dos grupos de intervenção randomizados serão conduzidas com base na intenção de tratar. Os dados do grupo de controlo observacional serão analisados descritivamente para fornecer informações de referência sobre os resultados dos cuidados habituais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chung-Ren Dr. Lin, PhD
- Número de telefone: 06-2353535
- E-mail: n104065@mail.hosp.ncku.edu.tw
Estude backup de contato
- Nome: Yu-Lien Hsieh, MD
- E-mail: hsiehyulien@gmail.com
Locais de estudo
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Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Contato:
- Department of Anesthesiology
- Número de telefone: +886-6-2353535 ext 5348
- E-mail: em75348@ncku.edu.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos agendados para cirurgia artroscópica eletiva do ombro
Critérios de Exclusão:
- Contraindicações para analgesia regional
- IMC >40
- Estado físico ASA IV
- Histórico de abuso de drogas ou opioides
- Deficiência motora pré-operatória do membro superior
- Suporte ventilatório pós-operatório ou admissão na UCI
- Incapacidade de fornecer autoavaliações de dor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bloqueio Contínuo do Plano do Músculo Erector da Espinha na Região Cervical
Os participantes receberão um bloqueio contínuo do plano do músculo eretor da espinha cervical guiado por ecografia com colocação de cateter perineural como parte de um regime padronizado de analgesia multimodal para cirurgia artroscópica do ombro.
A analgesia pós-operatória será fornecida através de infusão contínua de anestésico local através do cateter de acordo com o protocolo institucional.
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Será realizado um bloqueio do plano do músculo eretor da espinha cervical guiado por ultrassom com colocação de cateter.
O anestésico local será administrado através do cateter para fornecer analgesia pós-operatória contínua de acordo com o protocolo institucional, como parte de um regime analgésico multimodal padronizado.
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Comparador Ativo: Bloqueio Interscalénico Contínuo
Os participantes receberão um bloqueio interescalénico contínuo guiado por ecografia com colocação de cateter perineural como parte de um regime de analgesia multimodal padronizado para cirurgia artroscópica do ombro.
A analgesia pós-operatória será fornecida através de infusão contínua de anestésico local através do cateter de acordo com o protocolo institucional.
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Será realizado um bloqueio interescalénico guiado por ultrassom com colocação de cateter.
O anestésico local será administrado através do cateter para fornecer analgesia pós-operatória contínua de acordo com o protocolo institucional como parte de um regime analgésico multimodal padronizado.
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Outro: Bloqueio Interscalénico de Dose Única
Observacional
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como grupo observacional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor pós-operatória nas primeiras 24 horas após a cirurgia
Prazo: 2 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas após a cirurgia
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A intensidade da dor pós-operatória será avaliada usando uma escala visual analógica (EVA) de 0 a 10 às 2, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia.
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2 horas, 6 horas, 12 horas e 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade do bloqueio motor
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia
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A gravidade do bloqueio motor no membro superior operado será avaliada utilizando uma escala padronizada de classificação da força muscular, que varia de 0 a 5, em que 0 indica ausência de contração muscular e 5 indica força muscular normal.
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Até 48 horas após a cirurgia
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consumo de analgésicos
Prazo: 48 horas
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Os requisitos de analgésicos de resgate e o consumo cumulativo de opioides serão registados e convertidos para doses equivalentes de morfina oral.
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48 horas
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Eventos adversos
Prazo: 7 dias
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Os eventos adversos incluirão náuseas e vómitos pós-operatórios, sinais ou sintomas de toxicidade sistémica do anestésico local, infeção, sintomas neurológicos e complicações relacionadas com o cateter.
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7 dias
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Duração do bloqueio motor
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia
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A duração do bloqueio motor será definida como o tempo desde a conclusão da cirurgia até à recuperação da função motora normal, definida como um grau de força muscular de 5 na escala padronizada de força muscular de 0-5, no membro superior operado.
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Até 48 horas após a cirurgia
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Distribuição do bloqueio sensorial
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia
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A distribuição anatómica do bloqueio sensorial será avaliada através de um exame sensorial padronizado (por exemplo, resposta a picada ou sensação de frio) em regiões dermatómicas pré-definidas do membro superior operado.
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Até 48 horas após a cirurgia
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Duração do bloqueio sensorial
Prazo: Até 48 horas após a cirurgia
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A duração do bloqueio sensorial será definida como o tempo desde a conclusão da cirurgia até à recuperação da sensação normal no membro superior operado, conforme avaliado por exame sensorial clínico padronizado.
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Até 48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B-ER-114-324
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Bloqueio Contínuo do Plano Espinhal do Eretor Cervical
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