Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Blocco Piano Continuo degli Erettori Spinale Cervicale rispetto al Blocco Nervoso Interscalenico nella Chirurgia Artroscopica della Spalla

17 gennaio 2026 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital

Blocco Continuo del Piano degli Erettori Spinali Cervicali vs Blocco Nervoso Interscalenico nella Chirurgia Artroscopica della Spalla - Uno Studio Controllato Randomizzato

La chirurgia artroscopica della spalla è associata a dolore postoperatorio da moderato a grave, che può ostacolare la mobilizzazione precoce e il recupero funzionale. Il blocco interscalenico (ISB) è comunemente utilizzato per fornire un'analgesia efficace, ma è frequentemente associato a paralisi emidiaframmatica a causa del coinvolgimento del nervo frenico. Il blocco cervicale del piano degli erettori spinali (ESPB) è stato proposto come tecnica regionale alternativa che può fornire analgesia riducendo gli effetti avversi respiratori. Questo studio controllato randomizzato mira a confrontare l'efficacia analgesica e la sicurezza del blocco cervicale ESPB rispetto al blocco ISB continuo nei pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico controllato randomizzato progettato per valutare se il blocco continuo del piano degli erettori spinali cervicali (ESPB) non è inferiore al blocco interscalenico continuo (ISB) per il controllo del dolore postoperatorio in pazienti adulti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla elettiva. I partecipanti idonei saranno assegnati a uno dei tre gruppi: blocco continuo del piano degli erettori spinali cervicali, blocco interscalenico continuo o un gruppo di controllo osservazionale prospettico che riceve l'analgesia istituzionale standard con blocco interscalenico a dose singola.

La randomizzazione con occultamento dell'assegnazione sarà applicata ai due gruppi di intervento. I pazienti e i valutatori dei risultati saranno in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo. Tutte le tecniche di anestesia regionale saranno eseguite come parte di un protocollo analgesico multimodale standardizzato.

L'esito primario è l'intensità del dolore postoperatorio misurata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) a 24 ore dall'intervento. Gli esiti secondari includono i punteggi del dolore in ulteriori momenti postoperatori, il consumo cumulativo di oppioidi espresso come equivalenti di morfina orale, le misure del recupero funzionale e l'incidenza di eventi avversi correlati al blocco. Saranno valutati anche gli esiti correlati alla respirazione, inclusa la paralisi emidiaframmatica valutata mediante ecografia, nonché i deficit motori e sensoriali e la nausea e il vomito postoperatori.

Le analisi dei gruppi di intervento randomizzati saranno condotte secondo il principio dell'intenzione di trattare. I dati del gruppo di controllo osservazionale saranno analizzati descrittivamente per fornire informazioni di riferimento sugli esiti delle cure usuali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:
          • Department of Anesthesiology
          • Numero di telefono: +886-6-2353535 ext 5348
          • Email: em75348@ncku.edu.tw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti programmati per chirurgia artroscopica elettiva della spalla

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'analgesia regionale
  • BMI >40
  • Stato fisico ASA IV
  • storia di abuso di farmaci o oppioidi
  • compromissione motoria preoperatoria dell'arto superiore
  • supporto ventilatorio postoperatorio o ammissione in terapia intensiva
  • Incapacità di fornire autovalutazioni del dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco Continuo del Piano degli Erettori Spinale Cervicale
I partecipanti riceveranno un blocco continuo del piano erettore spinale cervicale ecoguidato con posizionamento di catetere perineurale come parte di un regime standardizzato di analgesia multimodale per l'artroscopia della spalla. L'analgesia postoperatoria sarà fornita tramite infusione continua di anestetico locale attraverso il catetere secondo il protocollo istituzionale.
Procedura: Blocco Continuo del Piano Spinale dell'Erettore Cervicale
Verrà eseguito un blocco del piano degli erettori spinali cervicali guidato da ecografia con posizionamento di catetere. L'anestetico locale verrà somministrato attraverso il catetere per fornire analgesia postoperatoria continua secondo il protocollo istituzionale, come parte di un regime analgesico multimodale standardizzato.
Comparatore attivo: Blocco Interscalenico Continuo
I partecipanti riceveranno un blocco interscalenico continuo ecoguidato con posizionamento di catetere perineurale come parte di un regime standardizzato di analgesia multimodale per l'intervento artroscopico alla spalla. L'analgesia postoperatoria sarà fornita tramite infusione continua di anestetico locale attraverso il catetere secondo il protocollo istituzionale.
Procedura: Blocco Interscalenico Continuo
Verrà eseguito un blocco interscalenico ecoguidato con posizionamento di catetere. L'anestetico locale verrà somministrato attraverso il catetere per fornire analgesia postoperatoria continua secondo il protocollo istituzionale come parte di un regime analgesico multimodale standardizzato.
Altro: Blocco Interscalenico Monodose
Osservazionale
Procedura: Nessun intervento
come gruppo osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore postoperatorio entro 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 2 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore postoperatorie
L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 a 2, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
2 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del blocco motorio
Lasso di tempo: Fino a 48 ore postoperatorie
La gravità del blocco motorio nell'arto superiore operato sarà valutata utilizzando una scala standardizzata di classificazione della forza muscolare che va da 0 a 5, dove 0 indica nessuna contrazione muscolare e 5 indica forza muscolare normale.
Fino a 48 ore postoperatorie
consumo di analgesici
Lasso di tempo: 48 ore
I requisiti di analgesico di soccorso e il consumo cumulativo di oppioidi saranno registrati e convertiti in dosi equivalenti di morfina orale.
48 ore
Eventi avversi
Lasso di tempo: 7 giorni
Gli eventi avversi includeranno nausea e vomito postoperatori, segni o sintomi di tossicità sistemica da anestetico locale, infezione, sintomi neurologici e complicazioni correlate al catetere.
7 giorni
Durata del blocco motorio
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'intervento
La durata del blocco motorio sarà definita come il tempo che intercorre dal completamento dell'intervento chirurgico al recupero della normale funzione motoria, definita come un grado di forza muscolare di 5 sulla scala standardizzata della forza muscolare da 0 a 5, nell'arto superiore operato.
Fino a 48 ore dopo l'intervento
Distribuzione del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Fino a 48 ore postoperatorie
La distribuzione anatomica del blocco sensoriale sarà valutata utilizzando un esame sensoriale standardizzato (ad esempio, risposta alla puntura di spillo o sensazione di freddo) attraverso regioni dermatomiche predefinite dell'arto superiore operato.
Fino a 48 ore postoperatorie
Durata del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Fino a 48 ore postoperatorie
La durata del blocco sensoriale sarà definita come il tempo trascorso dal completamento dell'intervento chirurgico al recupero della sensibilità normale nell'arto superiore operato, valutato mediante esame sensoriale clinico standardizzato.
Fino a 48 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-ER-114-324

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco Continuo del Piano Spinale dell'Erettore Cervicale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi