Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig Cervical Erector Spinae Plane Blok versus Interscalene Nerve Blok ved Skulder Artroskopisk Kirurgi

17. januar 2026 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

Kontinuerlig Cervikal Erector Spinae Plan Blok Versus Interscalene Nerve Blok i Skulder Arthroskopisk Kirurgi - En Randomiseret Kontrolleret Forsøg

Skulderartroskopisk kirurgi er forbundet med moderat til svær postoperativ smerte, hvilket kan hæmme tidlig mobilisering og funktionel restitution. Interskaleneblok (ISB) bruges almindeligvis til at give effektiv analgesi, men er ofte forbundet med hemidiafragmatisk lammelse på grund af involvering af nervus phrenicus. Cervikal erector spinae planeblok (ESPB) er blevet foreslået som en alternativ regional teknik, der kan give analgesi samtidig med at reducere respirationsrelaterede bivirkninger. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at sammenligne den analgesiske effektivitet og sikkerhed af cervikal ESPB versus kontinuerlig ISB hos patienter, der gennemgår skulderartroskopisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der er designet til at evaluere, om kontinuerlig cervikal erector spinae-planblokade (ESPB) er ikke-underlegen i forhold til kontinuerlig interscaleneblokade (ISB) til postoperativ smertekontrol hos voksne patienter, der gennemgår elektiv skulderartroskopisk kirurgi. Berettigede deltagere vil blive tildelt en af tre grupper: kontinuerlig cervikal ESPB, kontinuerlig ISB eller en prospektiv observationskontrolgruppe, der modtager standard institutionel analgesi med enkeltdosis ISB.

Randomisering med allokeringsskjul anvendes på de to interventionsgrupper. Patienter og resultatvurderere vil være blindet for gruppetildelingen. Alle regionale anæstesiteknikker vil blive udført som en del af en standardiseret multimodal analgesiprotokol.

Det primære resultat er postoperativ smerteintensitet målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) 24 timer efter operationen. Sekundære resultater inkluderer smertevurderinger på yderligere postoperative tidspunkter, kumulativ opioidforbrug udtrykt som orale morfinaekvivalenter, mål for funktionel restitution og forekomsten af blokrelaterede bivirkninger. Respirationsrelaterede resultater, inklusive hemidiafragmatisk paralyser vurderet ved ultralyd, samt motoriske og sensoriske udfald og postoperativ kvalme og opkastning, vil også blive evalueret.

Analyser af de randomiserede interventionsgrupper vil blive udført på en intention-to-treat-basis. Data fra observationskontrolgruppen vil blive analyseret beskrivende for at give referenceinformation om sædvanlige-pleje-resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

165

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Department of Anesthesiology
          • Telefonnummer: +886-6-2353535 ext 5348
          • E-mail: em75348@ncku.edu.tw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter planlagt til elektiv skulderartroskopisk kirurgi

Eksklusionskriterier:

  • Kontraindikationer for regional analgesi
  • BMI >40
  • ASA fysisk status IV
  • tidligere misbrug af stoffer eller opioider
  • præoperativ motorisk nedsættelse i øvre ekstremitet
  • postoperativ respiratorstøtte eller intensivafdelingsopphold
  • Manglende evne til at give selvrapporterede smertevurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig Cervikal Erector Spinae Planblokade
Deltagerne vil modtage en ultralydsvejledt kontinuerlig cervical erector spinae-blok med perineural kateterplacering som en del af en standardiseret multimodal analgesiregime til skulderartroskopisk kirurgi. Postoperativ analgesi vil blive leveret via kontinuerlig lokalbedøvelsesinfusion gennem kateteret i henhold til institutionsprotokollen.
Procedure: Kontinuerlig Cervikal Erector Spinae Plan Blokade
En ultralydsvejledt cervikal erector spinae planblok med kateterplacering vil blive udført. Lokalbedøvelse vil blive administreret gennem kateteret for at give kontinuerlig postoperativ analgesi i henhold til institutionel protokol som del af en standardiseret multimodal analgesi-regime.
Aktiv komparator: Kontinuerligt interskaleneblok
Deltagerne vil modtage en ultralydsvejledt kontinuerlig interskalenusblok med perineural kateterplacering som en del af en standardiseret multimodal analgesi-regime til skulderartroskopisk kirurgi. Postoperativ analgesi vil blive leveret via kontinuerlig lokalbedøvelsesinfusion gennem kateteret i henhold til institutionsprotokol.
Procedure: Kontinuerlig interskaleneblok
Der vil blive udført en ultralydsvejledt interskalenusblok med kateterplacering. Lokalbedøvelse vil blive administreret gennem kateteret for at give kontinuerlig postoperativ analgetika i henhold til institutionel protokol som en del af en standardiseret multimodal analgesisk regimen.
Andet: Enkeltinjektions interskalenusblokade
Observationsbaseret
Procedure: Ingen intervention
som observationsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet inden for 24 timer efter operationen
Tidsramme: 2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt
Postoperativ smerteintensitet vil blive vurderet ved hjælp af en 0-10 visuel analog skala (VAS) 2, 6, 12 og 24 timer efter operationen.
2 timer, 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af motorisk blokade
Tidsramme: Op til 48 timer postoperativt
Sværhedsgraden af motorisk blokade i den opererede øvre ekstremitet vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret muskelsyrke-graderingsskala fra 0 til 5, hvor 0 angiver ingen muskelkontraktion og 5 angiver normal muskelsyrke.
Op til 48 timer postoperativt
analgetikaforbrug
Tidsramme: 48 timer
Redningsanalgetikabehov og kumulativ opioidforbrug registreres og konverteres til orale morfinaekvivalente doser.
48 timer
Bivirkninger
Tidsramme: 7 dage
Bivirkninger vil omfatte postoperativ kvalme og opkastning, tegn eller symptomer på systemisk lokalbedøvelsesforgiftning, infektion, neurologiske symptomer og kateterrelaterede komplikationer.
7 dage
Varighed af motorisk blokering
Tidsramme: Op til 48 timer postoperativt
Varigheden af motorisk blokade defineres som tiden fra afslutningen af operationen til genvindelse af normal motorisk funktion, defineret som en muskelstyrkegrad på 5 på den standardiserede 0-5 muskelstyrkeskala, i den opererede øvre ekstremitet.
Op til 48 timer postoperativt
Sensorisk blokadefordeling
Tidsramme: Op til 48 timer postoperativt
Den anatomiske fordeling af sensorisk blokade vil blive vurderet ved hjælp af standardiseret sensorisk undersøgelse (f.eks. reaktion på prikstimulering eller koldesans) over foruddefinerede dermatomale regioner i den opererede overekstremitet.
Op til 48 timer postoperativt
Varighed af sensorisk blokade
Tidsramme: Op til 48 timer postoperativt
Varigheden af sensorisk blokade defineres som tiden fra fuldførelsen af operationen til genvinding af normal følelse i den opererede overekstremitet, som vurderes ved standardiseret klinisk sensorisk undersøgelse.
Op til 48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-ER-114-324

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontinuerlig Cervikal Erector Spinae Plan Blokade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner