Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální blokáda m. erector spinae krční páteře versus interskalenární nervová blokáda při artroskopické operaci ramene

17. ledna 2026 aktualizováno: National Cheng-Kung University Hospital

Kontinuální blokáda erector spinae krční páteře versus interskalenární nervová blokáda při artroskopické operaci ramene – randomizovaná kontrolovaná studie

Arthroskopická operace ramene je spojena s mírnou až silnou pooperační bolestí, což může bránit časné mobilizaci a funkčnímu uzdravení. Interskalenární blokáda (ISB) se běžně používá k poskytnutí účinné analgezie, ale často je spojena s hemidiafragmatickou paralýzou kvůli postižení frenického nervu. Cervikální blokáda roviny vzpřimovačů páteře (ESPB) byla navržena jako alternativní regionální technika, která může poskytnout analgezii při snížení nežádoucích účinků souvisejících s dýcháním. Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat analgetickou účinnost a bezpečnost cervikální ESPB versus kontinuální ISB u pacientů podstupujících arthroskopickou operaci ramene.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení, zda je kontinuální cervikální blokáda erector spinae plane (ESPB) nehorší než kontinuální interskalenární blokáda (ISB) pro kontrolu pooperační bolesti u dospělých pacientů podstupujících elektivní artroskopickou operaci ramene. Způsobilí účastníci budou rozděleni do jedné ze tří skupin: kontinuální cervikální ESPB, kontinuální ISB nebo prospektivní observační kontrolní skupina, která bude dostávat standardní institucionální analgezii s jednorázovou ISB.

Pro dvě intervenční skupiny bude použita randomizace s utajením alokace. Pacienti a hodnotitelé výsledků budou zaslepeni ohledně skupinové alokace. Všechny regionální anestetické techniky budou provedeny jako součást standardizovaného multimodalního analgetického protokolu.

Primárním výsledkem je intenzita pooperační bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) 24 hodin po operaci. Sekundární výsledky zahrnují skóre bolesti v dalších pooperačních časových bodech, kumulativní spotřebu opioidů vyjádřenou jako ekvivalenty perorálního morfinu, měřítka funkčního zotavení a výskyt nežádoucích událostí souvisejících s blokádou. Dýchací výsledky, včetně hemidiafragmatické paralýzy hodnocené ultrazvukem, stejně jako motorické a senzorické deficity a pooperační nevolnost a zvracení, budou také vyhodnoceny.

Analýzy randomizovaných intervenčních skupin budou provedeny na základě záměru k léčbě. Data z observační kontrolní skupiny budou analyzována deskriptivně, aby poskytla referenční informace o výsledcích obvyklé péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

165

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Department of Anesthesiology
          • Telefonní číslo: +886-6-2353535 ext 5348
          • E-mail: em75348@ncku.edu.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti plánovaní na elektivní artroskopickou operaci ramene

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace regionální analgezie
  • BMI >40
  • ASA fyzický stav IV
  • anamnéza zneužívání drog nebo opioidů
  • preoperační motorické postižení horní končetiny
  • pooperační ventilační podpora nebo přijetí na JIP
  • Neschopnost poskytnout vlastní hodnocení bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontinuální blokáda erector spinae krční páteře
Účastníci podstoupí ultrazvukem vedenou kontinuální blokádu krčních vzpřimovačů páteře s perineurální katetrizací jako součást standardizovaného multimodalního analgetického režimu pro artroskopickou operaci ramene. Pooperační analgezie bude zajištěna kontinuální infuzí lokálního anestetika katétrem dle institucionálního protokolu.
Postup: Kontinuální blokáda rovných svalů páteře krční páteře
Bude provedena ultrazvukem naváděná blokáda krčních vzpřimovačů páteře s umístěním katétru.
Lokální anestetikum bude podáváno katétrem k zajištění kontinuální pooperační analgezie podle institucionálního protokolu jako součást standardizovaného multimodálního analgetického režimu.
Aktivní komparátor: Kontinuální interskalenární blok
Účastníci obdrží ultrazvukem řízený kontinuální interskalenární blok s umístěním perineurálního katétru jako součást standardizovaného multimodalního analgetického režimu pro artroskopickou operaci ramene. Pooperační analgezie bude zajištěna kontinuální infuzí lokálního anestetika prostřednictvím katétru podle institucionálního protokolu.
Postup: Kontinuální interskalénní blokáda
Bude provedena interskalénní blokáda pod ultrazvukovou kontrolou s umístěním katétru. Lokální anestetikum bude podáváno katétrem k zajištění kontinuální pooperační analgezie podle institucionálního protokolu jako součást standardizovaného multimodálního analgetického režimu.
Jiný: Jednorázový interskalenární blok
Observační
Postup: Žádná intervence
jako observační skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita pooperační bolesti do 24 hodin po operaci
Časové okno: 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci
Intenzita pooperační bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) 0-10 po 2, 6, 12 a 24 hodinách po operaci.
2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin a 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost motorické blokády
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
Závažnost motorické blokády v operované horní končetině bude hodnocena pomocí standardizované stupnice síly svalů od 0 do 5, kde 0 znamená žádnou svalovou kontrakci a 5 znamená normální svalovou sílu.
Až 48 hodin po operaci
spotřeba analgetik
Časové okno: 48 hodin
Požadavky na záchrannou analgetickou léčbu a kumulativní spotřeba opioidů budou zaznamenány a převedeny na ekvivalentní dávky perorálního morfinu.
48 hodin
Nežádoucí příhody
Časové okno: 7 dní
Nežádoucí události budou zahrnovat pooperační nevolnost a zvracení, známky nebo příznaky systémové toxicity lokálních anestetik, infekci, neurologické příznaky a komplikace související s katétrem.
7 dní
Doba motorické blokády
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
Doba trvání motorické blokády bude definována jako čas od dokončení operace do obnovení normální motorické funkce, definované jako stupeň svalové síly 5 na standardizované stupnici svalové síly 0-5, na operované horní končetině.
Až 48 hodin po operaci
Rozdělení senzorické blokády
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
Anatomické rozložení senzorické blokády bude hodnoceno pomocí standardizovaného senzorického vyšetření (např. reakce na píchnutí nebo chlad) v předem definovaných dermatomálních oblastech operované horní končetiny.
Až 48 hodin po operaci
Doba senzorické blokády
Časové okno: Až 48 hodin po operaci
Doba senzorické blokády bude definována jako čas od dokončení operace do obnovení normálního vnímání na operované horní končetině, jak bylo posouzeno standardizovaným klinickým smyslovým vyšetřením.
Až 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B-ER-114-324

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální blokáda rovných svalů páteře krční páteře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit