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SADT dans la BPCO et oscillométrie dans les maladies obstructives des voies respiratoires en soins primaires. L'étude SCOOP (SCOOP)

23 janvier 2026 mis à jour par: General Practitioners Research Institute
Justification : Les petites voies aériennes constituent un site majeur d'obstruction dans de nombreuses maladies respiratoires, y compris la BPCO. Une meilleure compréhension du diagnostic de dysfonctionnement des petites voies aériennes (SAD) chez les patients atteints de BPCO est cliniquement précieuse car elle pourrait permettre une pharmacothérapie personnalisée. Actuellement, les méthodes de diagnostic du SAD dans la BPCO ne sont pas standardisées et ne sont pas disponibles en pratique clinique courante. L'outil de dysfonctionnement des petites voies aériennes (SADT) a été développé pour identifier les patients asthmatiques avec SAD. Initialement, le SADT comprenait un questionnaire complet de 63 items. Le nombre d'items a été réduit à un questionnaire SADT-asthme (SADT a) et aux principales caractéristiques des patients et de la maladie pour le rendre réalisable et applicable en pratique clinique. Bien qu'il existe de nombreuses similitudes entre l'asthme et la BPCO, il pourrait y avoir des différences dans les caractéristiques cliniques et les réponses au dysfonctionnement des petites voies aériennes entre les deux maladies. La présente étude vise à adapter le questionnaire SADT original de 63 items pour une utilisation dédiée dans la BPCO en réduisant le nombre d'items et en identifiant les items spécifiques à la BPCO-SAD, afin d'améliorer son efficacité à identifier le SAD lorsqu'il est combiné aux principales caractéristiques des patients et de la maladie chez les individus atteints de BPCO (SADT-c). De plus, une comparaison de la précision diagnostique de la spirométrie et de l'oscillométrie sera effectuée par interprétation par un panel d'experts pour fournir un diagnostic de triage. L'outil d'apprentissage automatique AC/DC précédemment développé sera utilisé pour explorer sa précision diagnostique en utilisant les résultats de l'oscillométrie et de la spirométrie. Cela peut contribuer à standardiser l'oscillométrie en pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

108

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • Primary care sites across the Netherlands

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population d'étude pour l'étude SCOOP sera constituée de patients adressés par leur médecin généraliste (MG) au service Asthme/BPCO. Les patients peuvent être adressés par leur MG lorsqu'ils sont soupçonnés d'avoir de l'asthme, une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), un chevauchement asthme-BPCO (ACO) ou lorsqu'ils présentent des symptômes pulmonaires d'origine inconnue. Après l'adressage par le MG, les patients seront invités par le service Asthme/BPCO. Les patients invités pour une visite diagnostique initiale ou une visite de contrôle peuvent participer à l'étude SCOOP.

La description

Critères d'inclusion :

  • Suspicion de BPCO, d'asthme ou de chevauchement asthme-BPCO (ACO) indiquée par le médecin généraliste référent OU diagnostic antérieur de BPCO

Critères d'exclusion :

  • Incapacité à comprendre et à signer le formulaire de consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants atteints de maladie des petites voies aériennes
Test diagnostique: Oscillomètre ALDS

L'oscillométrie est une technique non invasive pour évaluer la fonction pulmonaire, car elle ne nécessite que 45 à 60 secondes de respiration courante pour mesurer les propriétés mécaniques du système respiratoire. Cela rend la mesure adaptée aux patients de tous âges et atteints de pathologies respiratoires sévères. Elle réduit également le nombre d'erreurs par rapport à d'autres méthodes (par exemple, la spirométrie). L'oscillométrie peut être utilisée pour évaluer la résistance des voies aériennes, la réactance et la compliance, des informations difficiles à obtenir avec d'autres méthodes. Cette qualité rend l'oscillométrie particulièrement sensible aux maladies obstructives comme l'asthme et la BPCO, et des corrélations avec le dysfonctionnement physiologique des petites voies aériennes ont également été démontrées

. Le système de diagnostic pulmonaire ambulatoire (ALDS), fabriqué par Lothar MedTec, peut être utilisé pour effectuer l'oscillométrie et la spirométrie. L'ALDS respecte les normes techniques de la Société Européenne de Pneumologie (ERS) pour la mesure et le compte-rendu de l'oscillométrie.
Participants sans maladie des petites voies aériennes
Test diagnostique: Oscillomètre ALDS

L'oscillométrie est une technique non invasive pour évaluer la fonction pulmonaire, car elle ne nécessite que 45 à 60 secondes de respiration courante pour mesurer les propriétés mécaniques du système respiratoire. Cela rend la mesure adaptée aux patients de tous âges et atteints de pathologies respiratoires sévères. Elle réduit également le nombre d'erreurs par rapport à d'autres méthodes (par exemple, la spirométrie). L'oscillométrie peut être utilisée pour évaluer la résistance des voies aériennes, la réactance et la compliance, des informations difficiles à obtenir avec d'autres méthodes. Cette qualité rend l'oscillométrie particulièrement sensible aux maladies obstructives comme l'asthme et la BPCO, et des corrélations avec le dysfonctionnement physiologique des petites voies aériennes ont également été démontrées

. Le système de diagnostic pulmonaire ambulatoire (ALDS), fabriqué par Lothar MedTec, peut être utilisé pour effectuer l'oscillométrie et la spirométrie. L'ALDS respecte les normes techniques de la Société Européenne de Pneumologie (ERS) pour la mesure et le compte-rendu de l'oscillométrie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La valeur prédictive du SADT-c pour détecter le SAD chez les patients atteints de BPCO.
Délai: Lors de la visite d'étude initiale, pendant les tests de fonction pulmonaire
Pour déterminer si le SADT-c peut être utilisé chez les patients atteints de BPCO pour détecter le SAD.
Lors de la visite d'étude initiale, pendant les tests de fonction pulmonaire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur prédictive du modèle SADT-bronze pour le trouble d'anxiété sociale dans la BPCO.
Délai: Lors de la visite d'étude initiale, pendant les tests de fonction pulmonaire
Pour déterminer si le modèle bronze SADT-a est prédictif du SAD dans la BPCO.
Lors de la visite d'étude initiale, pendant les tests de fonction pulmonaire
Développer SADT-c.
Délai: Lors de la visite d'étude initiale, en utilisant les données recueillies lors des tests de fonction pulmonaire et de l'évaluation clinique
Concordance entre les résultats SADT-c et les paramètres de la maladie.
Lors de la visite d'étude initiale, en utilisant les données recueillies lors des tests de fonction pulmonaire et de l'évaluation clinique
Pour évaluer comment SADT-c se compare à SADT-a.
Délai: Lors de la visite d'étude initiale, pendant les tests de fonction pulmonaire
Valeur prédictive relative du SADT-a par rapport au SADT-c pour le SAD dans la BPCO défini comme R5-R20 > ULN1
Lors de la visite d'étude initiale, pendant les tests de fonction pulmonaire
Pour déterminer si l'oscillométrie et la spirométrie sont aussi efficaces l'une que l'autre pour le diagnostic de triage chez les patients en soins primaires présentant des symptômes respiratoires.
Délai: Lors de la visite d'étude initiale, pendant l'évaluation diagnostique initiale en soins primaires
Accord entre les diagnostics de triage issus de l'oscillométrie et de la spirométrie. Utilisabilité relative de la spirométrie et de l'oscillométrie.
Lors de la visite d'étude initiale, pendant l'évaluation diagnostique initiale en soins primaires
Évaluer les performances diagnostiques de l'Outil de Classification de Différenciation Asthme/MPOC (AC/DC).
Délai: Lors de la visite d'étude initiale, avec un diagnostic par un panel d'experts basé sur les données recueillies lors de l'évaluation de l'étude
Performance diagnostique de l'outil AC/DC comparée au diagnostic du panel d'experts.
Lors de la visite d'étude initiale, avec un diagnostic par un panel d'experts basé sur les données recueillies lors de l'évaluation de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

General Practitioners Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2026

Première publication (Réel)

28 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GPRI-2024-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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