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SADT na DPOC e Oscilometria na Doença das Vias Aéreas Obstrutivas em Cuidados de Saúde Primários. O estudo SCOOP (SCOOP)

23 de janeiro de 2026 atualizado por: General Practitioners Research Institute

SADT na DPOC e Oscilometria na Doença Obstrutiva das Vias Aéreas em Cuidados de Saúde Primários. O estudo SCOOP

Racional: As Vias Aéreas Pequenas são um local importante de obstrução em muitas doenças respiratórias, incluindo a DPOC. Mais conhecimento sobre um diagnóstico de Disfunção das Vias Aéreas Pequenas (SAD) em doentes com DPOC é clinicamente valioso, pois pode permitir uma farmacoterapia personalizada. Atualmente, os métodos para diagnosticar SAD na DPOC não são padronizados e não estão disponíveis na prática clínica de rotina. A Ferramenta de Disfunção das Vias Aéreas Pequenas (SADT) foi desenvolvida para identificar doentes com asma e SAD. Inicialmente, a SADT incluía um questionário abrangente de 63 itens. O número de itens foi reduzido para um questionário SADT-asma (SADT a) e características-chave do doente e da doença para que seja viável e implementável na prática clínica. Embora existam muitas semelhanças entre a asma e a DPOC, pode haver diferenças nas características clínicas e nas respostas à disfunção das vias aéreas pequenas entre as duas doenças. O presente estudo visa adaptar o questionário original de 63 itens da SADT para uso dedicado na DPOC, reduzindo o número de itens e identificando itens específicos da DPOC-SAD, para melhorar a sua eficiência na identificação da SAD quando combinado com características-chave do doente e da doença em indivíduos com DPOC (SADT-c). Além disso, será feita uma comparação da precisão diagnóstica da espirometria e da oscilometria através de interpretações por um painel de peritos para fornecer um diagnóstico de triagem. A ferramenta de aprendizagem automática AC/DC previamente desenvolvida será utilizada para explorar a sua precisão diagnóstica usando resultados de oscilometria e espirometria. Isto pode contribuir para a padronização da oscilometria na prática clínica.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

108

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda
        • Primary care sites across the Netherlands

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo SCOOP consistirá em pacientes encaminhados pelo seu Médico de Família (MF) para o serviço de Asma/DPOC. Os pacientes podem ser encaminhados pelo seu MF quando se suspeita que tenham asma, Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC), sobreposição asma-DPOC (ACO) ou quando apresentam sintomas pulmonares de origem desconhecida. Após o encaminhamento pelo MF, os pacientes serão convidados pelo serviço de Asma/DPOC. Tanto os pacientes convidados para uma visita diagnóstica inicial como para uma visita de controlo podem participar no estudo SCOOP.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Suspeita de ter DPOC, asma ou ACO conforme indicado pelo médico de família referenciador OU um diagnóstico prévio de DPOC

Critérios de Exclusão:

  • Incapacidade de compreender e assinar o formulário de consentimento informado escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes com Doença das Vias Aéreas Pequenas
Teste de diagnostico: Oscilómetro ALDS

A oscilometria é uma técnica não invasiva para avaliar a função pulmonar, pois requer apenas 45-60 segundos de respiração corrente para medir as propriedades mecânicas do sistema respiratório. Isto torna a medição adequada para pacientes de todas as idades e com condições respiratórias graves. Também reduz o número de erros em comparação com outros métodos (por exemplo, espirometria). A oscilometria pode ser usada para avaliar a resistência das vias aéreas, a reatância e a complacência, informações que são difíceis de obter com outros métodos. Esta qualidade torna a oscilometria especialmente sensível para doenças obstrutivas como asma e DPOC, e também foram demonstradas correlações com disfunção fisiológica das pequenas vias aéreas.

O Sistema de Diagnóstico Pulmonar Ambulatório (ALDS), fabricado pela Lothar MedTec, pode ser usado para realizar oscilometria e espirometria. O ALDS segue as normas técnicas da Sociedade Respiratória Europeia (ERS) para medição e relatório de oscilometria.
Participantes sem Doença das Vias Aéreas Pequenas
Teste de diagnostico: Oscilómetro ALDS

A oscilometria é uma técnica não invasiva para avaliar a função pulmonar, pois requer apenas 45-60 segundos de respiração corrente para medir as propriedades mecânicas do sistema respiratório. Isto torna a medição adequada para pacientes de todas as idades e com condições respiratórias graves. Também reduz o número de erros em comparação com outros métodos (por exemplo, espirometria). A oscilometria pode ser usada para avaliar a resistência das vias aéreas, a reatância e a complacência, informações que são difíceis de obter com outros métodos. Esta qualidade torna a oscilometria especialmente sensível para doenças obstrutivas como asma e DPOC, e também foram demonstradas correlações com disfunção fisiológica das pequenas vias aéreas.

O Sistema de Diagnóstico Pulmonar Ambulatório (ALDS), fabricado pela Lothar MedTec, pode ser usado para realizar oscilometria e espirometria. O ALDS segue as normas técnicas da Sociedade Respiratória Europeia (ERS) para medição e relatório de oscilometria.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O valor preditivo do SADT-c para detetar SAD em doentes com DPOC.
Prazo: Na visita de estudo de linha de base, durante os testes de função pulmonar
Para determinar se o SADT-c pode ser utilizado em doentes com DPOC para detetar SAD.
Na visita de estudo de linha de base, durante os testes de função pulmonar

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo do SADT - um modelo de bronze para SAD na DPOC.
Prazo: Na visita de estudo inicial, durante os testes de função pulmonar
Para determinar se o modelo bronze SADT-a é preditivo para SAD na DPOC.
Na visita de estudo inicial, durante os testes de função pulmonar
Desenvolver SADT-c.
Prazo: Na visita de estudo inicial, utilizando dados recolhidos durante testes de função pulmonar e avaliação clínica
Concordância entre os resultados do SADT-c e os parâmetros da doença.
Na visita de estudo inicial, utilizando dados recolhidos durante testes de função pulmonar e avaliação clínica
Para avaliar como o SADT-c se compara ao SADT-a.
Prazo: Na visita de estudo inicial, durante os testes de função pulmonar
Valor preditivo relativo de SADT-a versus SADT-c para SAD em DPOC definido como R5-R20 > ULN1
Na visita de estudo inicial, durante os testes de função pulmonar
Para determinar se a oscilometria e a espirometria são igualmente eficazes para o diagnóstico de triagem em doentes nos cuidados de saúde primários com sintomas respiratórios.
Prazo: Na visita de estudo inicial, durante a avaliação diagnóstica inicial nos cuidados de saúde primários
Concordância entre os diagnósticos de triagem da oscilometria e da espirometria. Usabilidade relativa da espirometria e da oscilometria.
Na visita de estudo inicial, durante a avaliação diagnóstica inicial nos cuidados de saúde primários
Avaliar o desempenho diagnóstico da Ferramenta de Classificação de Diferenciação Asma/DPOC (AC/DC).
Prazo: Na visita de estudo basal, com diagnóstico por painel de especialistas baseado em dados recolhidos durante a avaliação do estudo
Desempenho diagnóstico da ferramenta AC/DC comparado ao diagnóstico do painel de especialistas.
Na visita de estudo basal, com diagnóstico por painel de especialistas baseado em dados recolhidos durante a avaliação do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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General Practitioners Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GPRI-2024-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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