Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SADT при ХОБЛ и осциллометрия при обструктивных заболеваниях дыхательных путей в первичной медико-санитарной помощи. Исследование SCOOP (SCOOP)

23 января 2026 г. обновлено: General Practitioners Research Institute

SADT при ХОБЛ и осциллометрия при обструктивных заболеваниях дыхательных путей в первичном звене здравоохранения. Исследование SCOOP

Обоснование: Мелкие дыхательные пути являются основным местом обструкции при многих респираторных заболеваниях, включая ХОБЛ. Более глубокое понимание диагноза дисфункции мелких дыхательных путей (ДМДП) у пациентов с ХОБЛ имеет клиническую ценность, поскольку может позволить персонализированную фармакотерапию. В настоящее время методы диагностики ДМДП при ХОБЛ не стандартизированы и недоступны в рутинной клинической практике. Инструмент оценки дисфункции мелких дыхательных путей (SADT) был разработан для выявления пациентов с астмой и ДМДП. Первоначально SADT включал всесторонний опросник из 63 пунктов. Количество пунктов было сокращено до опросника SADT-астма (SADT a) и ключевых характеристик пациента и заболевания, чтобы сделать его осуществимым и применимым в клинической практике. Хотя между астмой и ХОБЛ много общего, могут быть различия в клинических характеристиках и реакциях на дисфункцию мелких дыхательных путей между двумя заболеваниями. Целью настоящего исследования является адаптация исходного опросника SADT из 63 пунктов для специального использования при ХОБЛ путем сокращения количества пунктов и выявления специфичных для ХОБЛ-ДМДП пунктов, чтобы повысить его эффективность в выявлении ДМДП в сочетании с ключевыми характеристиками пациента и заболевания у лиц с ХОБЛ (SADT-c). Кроме того, будет проведено сравнение диагностической точности спирометрии и осциллометрии на основе интерпретации группой экспертов для предоставления триажного диагноза. Ранее разработанный инструмент машинного обучения AC/DC будет использован для исследования его диагностической точности с использованием результатов осциллометрии и спирометрии. Это может способствовать стандартизации осциллометрии в клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

108

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Целевая популяция исследования SCOOP будет состоять из пациентов, направленных их терапевтом (GP) в службу лечения астмы/ХОБЛ. Пациенты могут быть направлены их терапевтом при подозрении на астму, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), перекрест астмы и ХОБЛ (ACO) или при наличии легочных симптомов неизвестного происхождения. После направления терапевтом пациенты будут приглашены службой лечения астмы/ХОБЛ. В исследовании SCOOP могут участвовать как пациенты, приглашенные на первичный диагностический визит, так и на контрольный визит.

Описание

Критерии включения:

  • Подозрение на ХОБЛ, астму или АСО по направлению врача общей практики ИЛИ ранее установленный диагноз ХОБЛ

Критерии исключения:

  • Неспособность понять и подписать форму информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники с заболеванием мелких дыхательных путей
Диагностический тест: Осциллометр ALDS

Оксиллометрия — это неинвазивный метод оценки функции легких, требующий всего 45–60 секунд спокойного дыхания для измерения механических свойств дыхательной системы. Это делает измерение подходящим для пациентов всех возрастов и с тяжелыми респираторными заболеваниями. Также по сравнению с другими методами (например, спирометрией) сокращается количество ошибок. Оксиллометрию можно использовать для оценки сопротивления дыхательных путей, реактивности и податливости, что сложно получить другими методами. Это качество делает оксиллометрию особенно чувствительной для обструктивных заболеваний, таких как астма и ХОБЛ, а также были показаны корреляции с физиологической дисфункцией мелких дыхательных путей.

. Система амбулаторной диагностики легких (ALDS), производимая Lothar MedTec, может использоваться для проведения оксиллометрии и спирометрии. ALDS соответствует техническим стандартам Европейского респираторного общества (ERS) по измерению и отчетности оксиллометрии.
Участники без заболевания мелких дыхательных путей
Диагностический тест: Осциллометр ALDS

Оксиллометрия — это неинвазивный метод оценки функции легких, требующий всего 45–60 секунд спокойного дыхания для измерения механических свойств дыхательной системы. Это делает измерение подходящим для пациентов всех возрастов и с тяжелыми респираторными заболеваниями. Также по сравнению с другими методами (например, спирометрией) сокращается количество ошибок. Оксиллометрию можно использовать для оценки сопротивления дыхательных путей, реактивности и податливости, что сложно получить другими методами. Это качество делает оксиллометрию особенно чувствительной для обструктивных заболеваний, таких как астма и ХОБЛ, а также были показаны корреляции с физиологической дисфункцией мелких дыхательных путей.

. Система амбулаторной диагностики легких (ALDS), производимая Lothar MedTec, может использоваться для проведения оксиллометрии и спирометрии. ALDS соответствует техническим стандартам Европейского респираторного общества (ERS) по измерению и отчетности оксиллометрии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическая ценность SADT-c для выявления SAD у пациентов с ХОБЛ.
Временное ограничение: При первом визите в рамках исследования, во время проведения тестирования функции легких
Чтобы определить, можно ли использовать SADT-c у пациентов с ХОБЛ для выявления SAD.
При первом визите в рамках исследования, во время проведения тестирования функции легких

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическая ценность модели SADT-bronze для синдрома апноэ во сне (САС) при ХОБЛ.
Временное ограничение: При базовом визите в рамках исследования, во время тестирования функции легких
Чтобы определить, является ли бронзовая модель SADT-a предиктором SAD при ХОБЛ.
При базовом визите в рамках исследования, во время тестирования функции легких
Разработать SADT-c.
Временное ограничение: На начальном визите исследования, с использованием данных, собранных во время тестирования функции легких и клинической оценки
Согласованность между результатами SADT-c и параметрами заболевания.
На начальном визите исследования, с использованием данных, собранных во время тестирования функции легких и клинической оценки
Для оценки того, как SADT-c сравнивается с SADT-a.
Временное ограничение: На исходном визите исследования, во время тестирования функции легких
Относительная прогностическая ценность SADT-a по сравнению с SADT-c для SAD при ХОБЛ, определяемая как R5-R20 > ULN1
На исходном визите исследования, во время тестирования функции легких
Для определения того, являются ли осциллометрия и спирометрия одинаково эффективными для триажной диагностики у пациентов в первичной медицинской помощи с респираторными симптомами.
Временное ограничение: На исходном визите в рамках исследования, во время первичной диагностической оценки в условиях первичной медицинской помощи
Согласованность диагнозов триажа, полученных с помощью осциллометрии и спирометрии. Относительная удобство использования спирометрии и осциллометрии.
На исходном визите в рамках исследования, во время первичной диагностической оценки в условиях первичной медицинской помощи
Оценить диагностические показатели инструмента дифференциальной диагностики астмы и ХОБЛ (AC/DC).
Временное ограничение: На исходном визите исследования, с диагнозом экспертной комиссии на основе данных, собранных во время исследования
Диагностическая эффективность инструмента AC/DC по сравнению с диагнозом экспертной панели.
На исходном визите исследования, с диагнозом экспертной комиссии на основе данных, собранных во время исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

General Practitioners Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GPRI-2024-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться