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SADT bei COPD und Oszillometrie bei obstruktiven Atemwegserkrankungen in der Primärversorgung. Die SCOOP-Studie (SCOOP)

23. Januar 2026 aktualisiert von: General Practitioners Research Institute
Rationale: Die kleinen Atemwege sind ein Hauptort der Obstruktion bei vielen Atemwegserkrankungen, einschließlich COPD. Ein besseres Verständnis der Diagnose einer Dysfunktion der kleinen Atemwege (SAD) bei COPD-Patienten ist klinisch wertvoll, da es eine maßgeschneiderte Pharmakotherapie ermöglichen könnte. Derzeit sind Methoden zur Diagnose von SAD bei COPD nicht standardisiert und nicht in der routinemäßigen klinischen Praxis verfügbar. Das Small Airways Dysfunction Tool (SADT) wurde entwickelt, um Patienten mit Asthma und SAD zu identifizieren. Ursprünglich umfasste das SADT einen umfassenden 63-Punkte-Fragebogen. Die Anzahl der Punkte wurde auf einen SADT-Asthma (SADT a)-Fragebogen und wesentliche Patienten- und Krankheitsmerkmale reduziert, um ihn in der klinischen Praxis praktikabel und umsetzbar zu machen. Obwohl es viele Ähnlichkeiten zwischen Asthma und COPD gibt, könnten Unterschiede in den klinischen Merkmalen und Reaktionen auf die Dysfunktion der kleinen Atemwege zwischen den beiden Erkrankungen bestehen. Die aktuelle Studie zielt darauf ab, den ursprünglichen 63-Punkte-SADT-Fragebogen für den spezifischen Einsatz bei COPD anzupassen, indem die Anzahl der Punkte reduziert und COPD-SAD-spezifische Punkte identifiziert werden, um seine Effizienz bei der Identifizierung von SAD zu verbessern, wenn er mit wesentlichen Patienten- und Krankheitsmerkmalen bei Personen mit COPD (SADT-c) kombiniert wird. Darüber hinaus wird ein Vergleich der diagnostischen Genauigkeit von Spirometrie und Oszillometrie durch Interpretationen eines Expertengremiums vorgenommen, um eine Triage-Diagnose zu liefern. Das zuvor entwickelte maschinelle Lernwerkzeug AC/DC wird verwendet, um seine diagnostische Genauigkeit unter Verwendung von Oszillometrie- und Spirometriewerten zu untersuchen. Dies kann zur Standardisierung der Oszillometrie in der klinischen Praxis beitragen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • Primary care sites across the Netherlands

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation für die SCOOP-Studie besteht aus Patienten, die von ihrem Hausarzt (GP) an den Asthma-/COPD-Dienst überwiesen werden. Patienten können von ihrem Hausarzt überwiesen werden, wenn der Verdacht auf Asthma, Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Asthma-COPD-Überlappung (ACO) besteht oder wenn sie mit pulmonalen Symptomen unklarer Ursache vorstellig werden. Nach Überweisung durch den Hausarzt werden die Patienten vom Asthma-/COPD-Dienst eingeladen. Sowohl Patienten, die zu einem ersten Diagnosebesuch als auch zu einem Kontrollbesuch eingeladen werden, können an der SCOOP-Studie teilnehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verdacht auf COPD, Asthma oder ACO gemäß Angabe des überweisenden Hausarztes ODER eine frühere COPD-Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer mit Erkrankungen der kleinen Atemwege
Diagnosetest: Oszillometer ALDS

Oszillometrie ist eine nicht-invasive Technik zur Beurteilung der Lungenfunktion, da nur 45-60 Sekunden Ruheatmung benötigt werden, um die mechanischen Eigenschaften des Atmungssystems zu messen. Dies macht die Messung für Patienten aller Altersgruppen und mit schweren Atemwegserkrankungen geeignet. Im Vergleich zu anderen Methoden (z. B. Spirometrie) reduziert es auch die Anzahl der Fehler. Oszillometrie kann zur Bewertung von Atemwegswiderstand, Reaktanz und Compliance eingesetzt werden, Erkenntnisse, die mit anderen Methoden schwer zu erlangen sind. Diese Qualität macht die Oszillometrie besonders empfindlich für obstruktive Erkrankungen wie Asthma und COPD, und Korrelationen mit physiologischer Dysfunktion der kleinen Atemwege wurden ebenfalls gezeigt.

. Das Ambulatory Lung Diagnosis System (ALDS), hergestellt von Lothar MedTec, kann zur Durchführung von Oszillometrie und Spirometrie eingesetzt werden. Das ALDS folgt den technischen Standards der European Respiratory Society (ERS) für Messung und Berichterstattung der Oszillometrie.
Teilnehmer ohne Erkrankung der kleinen Atemwege
Diagnosetest: Oszillometer ALDS

Oszillometrie ist eine nicht-invasive Technik zur Beurteilung der Lungenfunktion, da nur 45-60 Sekunden Ruheatmung benötigt werden, um die mechanischen Eigenschaften des Atmungssystems zu messen. Dies macht die Messung für Patienten aller Altersgruppen und mit schweren Atemwegserkrankungen geeignet. Im Vergleich zu anderen Methoden (z. B. Spirometrie) reduziert es auch die Anzahl der Fehler. Oszillometrie kann zur Bewertung von Atemwegswiderstand, Reaktanz und Compliance eingesetzt werden, Erkenntnisse, die mit anderen Methoden schwer zu erlangen sind. Diese Qualität macht die Oszillometrie besonders empfindlich für obstruktive Erkrankungen wie Asthma und COPD, und Korrelationen mit physiologischer Dysfunktion der kleinen Atemwege wurden ebenfalls gezeigt.

. Das Ambulatory Lung Diagnosis System (ALDS), hergestellt von Lothar MedTec, kann zur Durchführung von Oszillometrie und Spirometrie eingesetzt werden. Das ALDS folgt den technischen Standards der European Respiratory Society (ERS) für Messung und Berichterstattung der Oszillometrie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der prädiktive Wert von SADT-c für die Erkennung von SAD bei Patienten mit COPD.
Zeitfenster: Bei der Basisuntersuchung während der Lungenfunktionsprüfung
Um festzustellen, ob SADT-c bei Patienten mit COPD zur Erkennung von SAD eingesetzt werden kann.
Bei der Basisuntersuchung während der Lungenfunktionsprüfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktiver Wert des SADT-a-Bronzemodells für SAD bei COPD.
Zeitfenster: Beim Basisuntersuchungsbesuch, während der Lungenfunktionsprüfung
Um zu bestimmen, ob das Bronzemodell SADT-a für SAD bei COPD prädiktiv ist.
Beim Basisuntersuchungsbesuch, während der Lungenfunktionsprüfung
SADT-c entwickeln.
Zeitfenster: Bei der Basisstudienvisite unter Verwendung der während der Lungenfunktionstests und klinischen Beurteilung gesammelten Daten
Übereinstimmung zwischen SADT-c-Ergebnissen und Krankheitsparametern.
Bei der Basisstudienvisite unter Verwendung der während der Lungenfunktionstests und klinischen Beurteilung gesammelten Daten
Zur Bewertung, wie SADT-c im Vergleich zu SADT-a abschneidet.
Zeitfenster: Bei der Baseline-Studienvisite während der Lungenfunktionsprüfung
Relativer Vorhersagewert von SADT-a gegenüber SADT-c für SAD bei COPD, definiert als R5-R20 > ULN1
Bei der Baseline-Studienvisite während der Lungenfunktionsprüfung
Um festzustellen, ob die Oszillometrie und die Spirometrie für die Triage-Diagnose bei Patienten mit Atemwegssymptomen in der Primärversorgung gleichermaßen effektiv sind.
Zeitfenster: Bei der Basisstudienvisite, während der initialen diagnostischen Beurteilung in der Primärversorgung
Übereinstimmung zwischen Triage-Diagnosen aus Oszillometrie und Spirometrie. Relative Anwendbarkeit von Spirometrie und Oszillometrie.
Bei der Basisstudienvisite, während der initialen diagnostischen Beurteilung in der Primärversorgung
Bewerten Sie die diagnostische Leistung des Asthma/COPD-Differenzierungsklassifizierungs-Tools (AC/DC).
Zeitfenster: Beim Basisstudienbesuch, mit Expertenpanel-Diagnose basierend auf während der Studienbewertung gesammelten Daten
Diagnostische Leistung des AC/DC-Tools im Vergleich zur Diagnose durch ein Expertengremium.
Beim Basisstudienbesuch, mit Expertenpanel-Diagnose basierend auf während der Studienbewertung gesammelten Daten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General Practitioners Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GPRI-2024-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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