Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SADT ved KOLS og Oscillometri ved Obstruktiv Luftveissykdom i Primærhelsetjenesten. SCOOP-studien (SCOOP)

23. januar 2026 oppdatert av: General Practitioners Research Institute

SADT i KOLS og oscillometri ved obstruktiv luftveisykdom i primærhelsetjenesten. SCOOP-studien

Rasjonale: De små luftveiene er et viktig sted for obstruksjon i mange luftveissykdommer, inkludert KOLS. Mer innsikt i en diagnose av Små Luftveis Dysfunksjon (SAD) hos pasienter med KOLS er klinisk verdifull fordi det kan muliggjøre tilpasset farmakoterapi. For tiden er metoder for å diagnostisere SAD i KOLS ikke standardisert og er ikke tilgjengelig i rutinemessig klinisk praksis. Verktøyet for Små Luftveis Dysfunksjon (SADT) ble utviklet for å identifisere pasienter med astma og SAD. Opprinnelig inkluderte SADT et omfattende 63-punkts spørreskjema. Antall punkter er redusert til et SADT-astma (SADT a) spørreskjema og nøkkelpasient- og sykdomskarakteristikker for at det skal være gjennomførbart og implementerbart i klinisk praksis. Selv om det er mange likheter mellom astma og KOLS, kan det være forskjeller i kliniske karakteristikker og responser på små luftveis dysfunksjon mellom de to sykdommene. Denne studien tar sikte på å tilpasse det opprinnelige 63-punkts SADT-spørreskjemaet for dedikert bruk i KOLS ved å redusere antall punkter og identifisere KOLS-SAD-spesifikke punkter for å forbedre effektiviteten i å identifisere SAD når det kombineres med nøkkelpasient- og sykdomskarakteristikker hos individer med KOLS (SADT-c). I tillegg vil en sammenligning av diagnostisk nøyaktighet av spirometri og oscilometri bli gjort ved tolkninger av et panel med eksperter for å gi en triagediagnose. Det tidligere utviklede maskinlæringsverktøyet AC/DC vil bli brukt for å utforske dens diagnostiske nøyaktighet ved hjelp av oscilometri- og spirometriresultater. Dette kan bidra til å standardisere oscilometri i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

108

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Primary care sites across the Netherlands

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen for SCOOP-studien vil bestå av pasienter henvist av fastlegen sin til astma/KOLS-tjenesten. Pasienter kan henvises av fastlegen når de mistenkes å ha astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), astma-KOLS-overlap (ACO) eller når de har lungesymptomer av ukjent opprinnelse. Etter henvisning fra fastlegen vil pasientene bli invitert av astma/KOLS-tjenesten. Både pasienter invitert til et første diagnostisk besøk eller et kontrollbesøk kan delta i SCOOP-studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistenkt for å ha KOLS, astma eller ACO som angitt av den henvisende fastlegen ELLER en tidligere diagnose av KOLS

Eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å forstå og signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med små luftveisykdom
Diagnostisk test: Oscillometer ALDS

Oscillometri er en ikke-invasiv teknikk for å vurdere lungefunksjon, da den bare krever 45-60 sekunders tidalånding for å måle de mekaniske egenskapene til åndedrettssystemet. Dette gjør målingen egnet for pasienter i alle aldre og med alvorlige luftveisproblemer. Den reduserer også antall feil sammenlignet med andre metoder (f.eks. spirometri). Oscillometri kan brukes til å evaluere luftveisresistens, reaktans og compliance, innsikter som er utfordrende å oppnå med andre metoder. Denne kvaliteten gjør oscillometri spesielt følsom for obstruktive sykdommer som astma og KOLS, og korrelasjoner med fysiologisk dysfunksjon i små luftveier har også blitt vist.

Ambulatory Lung Diagnosis System (ALDS), produsert av Lothar MedTec, kan brukes til å utføre oscillometri og spirometri. ALDS følger European Respiratory Society (ERS) tekniske standarder for måling og rapportering av oscillometri.
Deltakere uten små luftveissykdom
Diagnostisk test: Oscillometer ALDS

Oscillometri er en ikke-invasiv teknikk for å vurdere lungefunksjon, da den bare krever 45-60 sekunders tidalånding for å måle de mekaniske egenskapene til åndedrettssystemet. Dette gjør målingen egnet for pasienter i alle aldre og med alvorlige luftveisproblemer. Den reduserer også antall feil sammenlignet med andre metoder (f.eks. spirometri). Oscillometri kan brukes til å evaluere luftveisresistens, reaktans og compliance, innsikter som er utfordrende å oppnå med andre metoder. Denne kvaliteten gjør oscillometri spesielt følsom for obstruktive sykdommer som astma og KOLS, og korrelasjoner med fysiologisk dysfunksjon i små luftveier har også blitt vist.

Ambulatory Lung Diagnosis System (ALDS), produsert av Lothar MedTec, kan brukes til å utføre oscillometri og spirometri. ALDS følger European Respiratory Society (ERS) tekniske standarder for måling og rapportering av oscillometri.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den prediktive verdien av SADT-c for å detektere SAD hos pasienter med KOLS.
Tidsramme: Ved baseline studiebesøk, under lungefunksjonstesting
For å avgjøre om SADT-c kan brukes hos pasienter med KOLS for å påvise SAD.
Ved baseline studiebesøk, under lungefunksjonstesting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv verdi av SADT-a-bronzemodell for SAD ved KOLS.
Tidsramme: På baseline studiebesøk, under lungefunksjonsprøving
For å fastslå om bronsemodellen SADT-a er prediktiv for SAD ved KOLS.
På baseline studiebesøk, under lungefunksjonsprøving
Utvikle SADT-c.
Tidsramme: Ved baseline-studiebesøk, ved bruk av data samlet inn under lungefunksjonstesting og klinisk vurdering
Avtale mellom SADT-c-resultater og sykdomsparametere.
Ved baseline-studiebesøk, ved bruk av data samlet inn under lungefunksjonstesting og klinisk vurdering
For å evaluere hvordan SADT-c sammenlignes med SADT-a.
Tidsramme: Ved baseline-studiebesøket, under lungefunksjonsundersøkelse
Relativ prediktiv verdi av SADT-a versus SADT-c for SAD i KOLS definert som R5-R20 > ULN1
Ved baseline-studiebesøket, under lungefunksjonsundersøkelse
For å fastslå om oscillometri og spirometri er like effektive for triasjediagnostikk hos pasienter i primærhelsetjenesten med luftveisymptomer.
Tidsramme: Ved baseline studiebesøk, under den første diagnostiske vurderingen i primærhelsetjenesten
Overensstemmelse mellom triagediagnoser fra oscillometri og spirometri. Relativ brukervennlighet av spirometri og oscillometri.
Ved baseline studiebesøk, under den første diagnostiske vurderingen i primærhelsetjenesten
Vurder den diagnostiske ytelsen til Astma/KOLS-differensieringsklassifiseringsverktøyet (AC/DC-verktøyet).
Tidsramme: Ved basisstudiebesøket, med ekspertpanel-diagnose basert på data samlet inn under studieundersøkelsen
Diagnostisk ytelse av AC/DC-verktøy sammenlignet med ekspertpanel-diagnose.
Ved basisstudiebesøket, med ekspertpanel-diagnose basert på data samlet inn under studieundersøkelsen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

General Practitioners Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GPRI-2024-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere