Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SADT ved KOL og Oscillometri ved Obstruktiv Luftvejssygdom i Almen Praksis. SCOOP-studiet (SCOOP)

23. januar 2026 opdateret af: General Practitioners Research Institute

SADT i KOL og Oscillometri i Obstruktiv Luftvejssygdom i Almen Praksis. SCOOP-studiet

Rationale: De små luftveje er et vigtigt sted for obstruktion i mange luftvejssygdomme, herunder KOL. Mere indsigt i en diagnose af Small Airways Dysfunction (SAD) hos patienter med KOL er klinisk værdifuld, da det muligvis kan muliggøre skræddersyet farmakoterapi. I øjeblikket er metoder til at diagnosticere SAD i KOL ikke standardiserede og er ikke tilgængelige i rutinemæssig klinisk praksis. Small Airways Dysfunction Tool (SADT) blev udviklet til at identificere patienter med astma og SAD. Oprindeligt inkluderede SADT et omfattende 63-spørgsmålsskema. Antallet af spørgsmål er blevet reduceret til et SADT-astma (SADT a) skema og nøglepatient- og sygdomskarakteristika for at gøre det gennemførligt og implementerbart i klinisk praksis. Selvom der er mange ligheder mellem astma og KOL, kan der være forskelle i kliniske karakteristika og reaktioner på små luftvejsdysfunktion mellem de to sygdomme. Den aktuelle undersøgelse har til formål at tilpasse det originale 63-spørgsmålsskema til dedikeret brug i KOL ved at reducere antallet af spørgsmål og identificere KOL-SAD-specifikke spørgsmål for at forbedre dens effektivitet i at identificere SAD, når den kombineres med nøglepatient- og sygdomskarakteristika hos personer med KOL (SADT-c). Derudover vil en sammenligning af diagnostisk nøjagtighed af spirometri og oscillometri blive foretaget gennem fortolkninger af et panel af eksperter for at give en triagediagnose. Det tidligere udviklede maskinlærings AC/DC-værktøj vil blive brugt til at udforske dens diagnostiske nøjagtighed ved hjælp af oscillometri- og spirometriresultater. Dette kan bidrage til at standardisere oscillometri i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Primary care sites across the Netherlands

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen for SCOOP-studiet vil bestå af patienter henvist af deres praktiserende læge til Astma/COPD-tjenesten. Patienter kan henvises af deres praktiserende læge, når de mistænkes for at have astma, Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL), astma-KOL-overlap (ACO) eller når de præsenterer med pulmonale symptomer af ukendt oprindelse. Efter henvisning fra praktiserende læge vil patienterne blive inviteret af Astma/COPD-tjenesten. Både patienter inviteret til et indledende diagnostisk besøg eller et kontrolbesøg kan deltage i SCOOP-studiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mistanke om at have KOL, astma eller ACO som angivet af den henvisende praktiserende læge ELLER en tidligere KOL-diagnose

Eksklusionskriterier:

  • Manglende evne til at forstå og underskrive det skriftlige informeret samtykke-skema.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med lille luftvejssygdom
Diagnostisk test: Oscillometer ALDS

Oscillometri er en ikke-invasiv teknik til at vurdere lungefunktion, da den kun kræver 45-60 sekunders tidalvejltning for at måle de mekaniske egenskaber af åndedrætssystemet. Dette gør målingen velegnet til patienter i alle aldre og med alvorlige åndedrætsproblemer. Det reducerer også antallet af fejl sammenlignet med andre metoder (f.eks. spirometri). Oscillometri kan bruges til at evaluere luftvejsmodstand, reaktans og compliance, indsigter der er udfordrende at opnå med andre metoder. Denne kvalitet gør oscillometri specielt følsom for obstruktive sygdomme som astma og KOL, og sammenhænge med fysiologisk dysfunktion af små luftveje er også vist.

Det ambulante lunge-diagnosesystem (ALDS), fremstillet af Lothar MedTec, kan bruges til at udføre oscillometri og spirometri. ALDS følger de tekniske standarder fra European Respiratory Society (ERS) for måling og rapportering af oscillometri.
Deltagere uden lille luftvejssygdom
Diagnostisk test: Oscillometer ALDS

Oscillometri er en ikke-invasiv teknik til at vurdere lungefunktion, da den kun kræver 45-60 sekunders tidalvejltning for at måle de mekaniske egenskaber af åndedrætssystemet. Dette gør målingen velegnet til patienter i alle aldre og med alvorlige åndedrætsproblemer. Det reducerer også antallet af fejl sammenlignet med andre metoder (f.eks. spirometri). Oscillometri kan bruges til at evaluere luftvejsmodstand, reaktans og compliance, indsigter der er udfordrende at opnå med andre metoder. Denne kvalitet gør oscillometri specielt følsom for obstruktive sygdomme som astma og KOL, og sammenhænge med fysiologisk dysfunktion af små luftveje er også vist.

Det ambulante lunge-diagnosesystem (ALDS), fremstillet af Lothar MedTec, kan bruges til at udføre oscillometri og spirometri. ALDS følger de tekniske standarder fra European Respiratory Society (ERS) for måling og rapportering af oscillometri.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den prædiktive værdi af SADT-c til at påvise SAD hos patienter med KOL.
Tidsramme: Ved baseline studiebesøg, under lungefunktionstest
At afgøre, om SADT-c kan anvendes hos patienter med KOL til at påvise SAD.
Ved baseline studiebesøg, under lungefunktionstest

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prædiktiv værdi af SADT - en bronze model for SAD ved KOL.
Tidsramme: Ved baseline-studiebesøget, under lungefunktionstest
For at afgøre, om bronzemodellen SADT-a er prædiktiv for SAD ved KOL.
Ved baseline-studiebesøget, under lungefunktionstest
Udvikl SADT-c.
Tidsramme: Ved baseline-studiebesøg, ved brug af data indsamlet under lungefunktionsprøvning og klinisk vurdering
Aftale mellem SADT-c-resultater og sygdomsparametre.
Ved baseline-studiebesøg, ved brug af data indsamlet under lungefunktionsprøvning og klinisk vurdering
For at evaluere, hvordan SADT-c sammenlignes med SADT-a.
Tidsramme: Ved basisundersøgelsesbesøget, under lungefunktionsprøven
Relativ prædiktiv værdi af SADT-a versus SADT-c for SAD i KOL defineret som R5-R20 > ULN1
Ved basisundersøgelsesbesøget, under lungefunktionsprøven
At afgøre, om oscillometri og spirometri er lige effektive til triagediagnose hos patienter i primærsektoren med respiratoriske symptomer.
Tidsramme: Ved baseline studiebesøg, under indledende diagnostisk vurdering i primær sundhedspleje
Aftale mellem triagediagnoser fra oscillometri og spirometri. Relativ anvendelighed af spirometri og oscillometri.
Ved baseline studiebesøg, under indledende diagnostisk vurdering i primær sundhedspleje
Vurder den diagnostiske præstation af Astma/COPD-differentieringsklassificeringsværktøjet (AC/DC-værktøjet).
Tidsramme: Ved baseline studiebesøg, med ekspertpanel-diagnose baseret på data indsamlet under studieudredningen
Diagnostisk ydeevne for AC/DC-værktøjet sammenlignet med ekspertpanel-diagnose.
Ved baseline studiebesøg, med ekspertpanel-diagnose baseret på data indsamlet under studieudredningen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General Practitioners Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

28. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GPRI-2024-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oscillometer ALDS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner