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SADT en EPOC y Oscilometría en Enfermedad de las Vías Respiratorias Obstructivas en Atención Primaria. El estudio SCOOP (SCOOP)

23 de enero de 2026 actualizado por: General Practitioners Research Institute

SADT en EPOC y Oscilometría en Enfermedad de las Vías Aéreas Obstructivas en Atención Primaria. El estudio SCOOP

Fundamento: Las vías respiratorias pequeñas son un sitio principal de obstrucción en muchas enfermedades respiratorias, incluida la EPOC. Obtener más información sobre un diagnóstico de disfunción de las vías respiratorias pequeñas (SAD, por sus siglas en inglés) en pacientes con EPOC es clínicamente valioso, ya que podría permitir una farmacoterapia personalizada. Actualmente, los métodos para diagnosticar SAD en la EPOC no están estandarizados y no están disponibles en la práctica clínica rutinaria. La Herramienta de Disfunción de las Vías Respiratorias Pequeñas (SADT, por sus siglas en inglés) se desarrolló para identificar pacientes con asma y SAD. Inicialmente, el SADT incluía un cuestionario completo de 63 ítems. El número de ítems se ha reducido a un cuestionario SADT-asma (SADT a) y a características clave del paciente y de la enfermedad para que sea factible y aplicable en la práctica clínica. Aunque existen muchas similitudes entre el asma y la EPOC, podría haber diferencias en las características clínicas y en las respuestas a la disfunción de las vías respiratorias pequeñas entre ambas enfermedades. El presente estudio tiene como objetivo adaptar el cuestionario SADT original de 63 ítems para su uso exclusivo en la EPOC, reduciendo el número de ítems e identificando ítems específicos de EPOC-SAD, para mejorar su eficacia en la identificación de SAD cuando se combina con características clave del paciente y de la enfermedad en individuos con EPOC (SADT-c). Además, se realizará una comparación de la precisión diagnóstica de la espirometría y la oscilometría mediante interpretaciones de un panel de expertos para proporcionar un diagnóstico de triaje. La herramienta de aprendizaje automático AC/DC desarrollada previamente se utilizará para explorar su precisión diagnóstica utilizando los resultados de oscilometría y espirometría. Esto puede contribuir a estandarizar la oscilometría en la práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

108

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
        • Primary care sites across the Netherlands

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio para el estudio SCOOP estará compuesta por pacientes derivados por su médico de cabecera (GP) al servicio de Asma/EPOC. Los pacientes pueden ser derivados por su médico de cabecera cuando se sospecha que tienen asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), superposición asma-EPOC (ACO) o cuando presentan síntomas pulmonares de origen desconocido. Tras la derivación por el médico de cabecera, los pacientes serán invitados por el servicio de Asma/EPOC. Tanto los pacientes invitados para una visita diagnóstica inicial como para una visita de control pueden participar en el estudio SCOOP.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha de padecer EPOC, asma o ACO según lo indicado por el médico de cabecera de referencia O un diagnóstico previo de EPOC

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para comprender y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con Enfermedad de las Vías Aéreas Pequeñas
Prueba de diagnóstico: Oscilómetro ALDS

La oscilometría es una técnica no invasiva para evaluar la función pulmonar, ya que solo requiere 45-60 segundos de respiración normal para medir las propiedades mecánicas del sistema respiratorio. Esto hace que la medición sea adecuada para pacientes de todas las edades y con afecciones respiratorias graves. También reduce el número de errores en comparación con otros métodos (por ejemplo, la espirometría). La oscilometría puede utilizarse para evaluar la resistencia de las vías respiratorias, la reactancia y la complianza, conocimientos difíciles de obtener con otros métodos. Esta cualidad hace que la oscilometría sea especialmente sensible para enfermedades obstructivas como el asma y la EPOC, y también se han demostrado correlaciones con la disfunción fisiológica de las vías respiratorias pequeñas.

. El Sistema de Diagnóstico Pulmonar Ambulatorio (ALDS), fabricado por Lothar MedTec, puede utilizarse para realizar oscilometría y espirometría. El ALDS cumple con las normas técnicas de la Sociedad Respiratoria Europea (ERS) para la medición e informes de oscilometría.
Participantes sin Enfermedad de las Vías Respiratorias Pequeñas
Prueba de diagnóstico: Oscilómetro ALDS

La oscilometría es una técnica no invasiva para evaluar la función pulmonar, ya que solo requiere 45-60 segundos de respiración normal para medir las propiedades mecánicas del sistema respiratorio. Esto hace que la medición sea adecuada para pacientes de todas las edades y con afecciones respiratorias graves. También reduce el número de errores en comparación con otros métodos (por ejemplo, la espirometría). La oscilometría puede utilizarse para evaluar la resistencia de las vías respiratorias, la reactancia y la complianza, conocimientos difíciles de obtener con otros métodos. Esta cualidad hace que la oscilometría sea especialmente sensible para enfermedades obstructivas como el asma y la EPOC, y también se han demostrado correlaciones con la disfunción fisiológica de las vías respiratorias pequeñas.

. El Sistema de Diagnóstico Pulmonar Ambulatorio (ALDS), fabricado por Lothar MedTec, puede utilizarse para realizar oscilometría y espirometría. El ALDS cumple con las normas técnicas de la Sociedad Respiratoria Europea (ERS) para la medición e informes de oscilometría.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El valor predictivo de SADT-c para detectar SAD en pacientes con EPOC.
Periodo de tiempo: En la visita basal del estudio, durante las pruebas de función pulmonar
Para determinar si el SADT-c puede utilizarse en pacientes con EPOC para detectar SAD.
En la visita basal del estudio, durante las pruebas de función pulmonar

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo del modelo SADT-bronce para SAD en EPOC.
Periodo de tiempo: En la visita de estudio basal, durante las pruebas de función pulmonar
Para determinar si el modelo de bronce SADT-a es predictivo para SAD en la EPOC.
En la visita de estudio basal, durante las pruebas de función pulmonar
Desarrollar SADT-c.
Periodo de tiempo: En la visita de estudio basal, utilizando los datos recopilados durante las pruebas de función pulmonar y la evaluación clínica
Concordancia entre los resultados de SADT-c y los parámetros de la enfermedad.
En la visita de estudio basal, utilizando los datos recopilados durante las pruebas de función pulmonar y la evaluación clínica
Para evaluar cómo se compara SADT-c con SADT-a.
Periodo de tiempo: En la visita de estudio basal, durante las pruebas de función pulmonar
Valor predictivo relativo de SADT-a frente a SADT-c para SAD en EPOC definido como R5-R20 > ULN1
En la visita de estudio basal, durante las pruebas de función pulmonar
Para determinar si la oscilometría y la espirometría son igualmente efectivas para el diagnóstico de triaje en pacientes de atención primaria con síntomas respiratorios.
Periodo de tiempo: En la visita de estudio basal, durante la evaluación diagnóstica inicial en atención primaria
Concordancia entre los diagnósticos de triaje de la oscilometría y la espirometría. Usabilidad relativa de la espirometría y la oscilometría.
En la visita de estudio basal, durante la evaluación diagnóstica inicial en atención primaria
Evaluar el rendimiento diagnóstico de la Herramienta de Clasificación de Diferenciación Asma/EPOC (AC/DC).
Periodo de tiempo: En la visita de estudio basal, con diagnóstico del panel de expertos basado en los datos recogidos durante la evaluación del estudio
Rendimiento diagnóstico de la herramienta AC/DC en comparación con el diagnóstico del panel de expertos.
En la visita de estudio basal, con diagnóstico del panel de expertos basado en los datos recogidos durante la evaluación del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

General Practitioners Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GPRI-2024-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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