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SADT nella BPCO e Oscillometria nelle Malattie Ostruttive delle Vie Aeree in Assistenza Primaria. Lo Studio SCOOP (SCOOP)

23 gennaio 2026 aggiornato da: General Practitioners Research Institute

SADT nella BPCO e Oscillometria nella Malattia delle Vie Aeree Ostruttiva in Cure Primarie. Lo Studio SCOOP

Razionale: Le piccole vie aeree sono un sito importante di ostruzione in molte malattie respiratorie, inclusa la BPCO. Una maggiore comprensione della diagnosi di Disfunzione delle Piccole Vie Aeree (SAD) nei pazienti con BPCO è clinicamente preziosa in quanto potrebbe consentire una farmacoterapia personalizzata. Attualmente, i metodi per diagnosticare la SAD nella BPCO non sono standardizzati e non sono disponibili nella pratica clinica di routine. Lo Strumento di Disfunzione delle Piccole Vie Aeree (SADT) è stato sviluppato per identificare i pazienti con asma e SAD. Inizialmente, il SADT includeva un questionario completo di 63 voci. Il numero di voci è stato ridotto a un questionario SADT-asma (SADT a) e a caratteristiche chiave del paziente e della malattia per renderlo fattibile e implementabile nella pratica clinica. Sebbene ci siano molte somiglianze tra asma e BPCO, potrebbero esserci differenze nelle caratteristiche cliniche e nelle risposte alla disfunzione delle piccole vie aeree tra le due malattie. Il presente studio mira ad adattare il questionario originale SADT di 63 voci per un uso dedicato nella BPCO riducendo il numero di voci e identificando voci specifiche per la BPCO-SAD, per migliorarne l'efficienza nell'identificare la SAD quando combinato con caratteristiche chiave del paziente e della malattia negli individui con BPCO (SADT-c). Inoltre, verrà effettuato un confronto dell'accuratezza diagnostica della spirometria e dell'oscillometria attraverso interpretazioni di un panel di esperti per fornire una diagnosi di triage. Lo strumento di apprendimento automatico AC/DC precedentemente sviluppato verrà utilizzato per esplorarne l'accuratezza diagnostica utilizzando i risultati dell'oscillometria e della spirometria. Ciò può contribuire a standardizzare l'oscillometria nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

108

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Primary care sites across the Netherlands

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio per lo studio SCOOP sarà composta da pazienti indirizzati dal loro Medico di Medicina Generale (MMG) al servizio Asma/BPCO. I pazienti possono essere indirizzati dal loro MMG quando si sospetta che abbiano asma, Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO), sovrapposizione asma-BPCO (ACO) o quando presentano sintomi polmonari di origine sconosciuta. Dopo il rinvio da parte del MMG, i pazienti saranno invitati dal servizio Asma/BPCO. Possono partecipare allo studio SCOOP sia i pazienti invitati per una visita diagnostica iniziale che per una visita di controllo.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sospetto di avere BPCO, asma o ACO come indicato dal medico di base referente O una precedente diagnosi di BPCO

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con Malattia delle Piccole Vie Aeree
Test diagnostico: Oscillometro ALDS

L'oscillometria è una tecnica non invasiva per valutare la funzione polmonare, poiché richiede solo 45-60 secondi di respirazione a riposo per misurare le proprietà meccaniche dell'apparato respiratorio. Ciò rende la misurazione adatta a pazienti di tutte le età e con condizioni respiratorie gravi. Riduce inoltre il numero di errori rispetto ad altri metodi (ad esempio, la spirometria). L'oscillometria può essere utilizzata per valutare la resistenza delle vie aeree, la reattanza e la compliance, informazioni difficili da ottenere con altri metodi. Questa qualità rende l'oscillometria particolarmente sensibile per malattie ostruttive come l'asma e la BPCO, e sono state dimostrate anche correlazioni con la disfunzione fisiologica delle piccole vie aeree.

Il Sistema di Diagnosi Polmonare Ambulatoriale (ALDS), prodotto da Lothar MedTec, può essere utilizzato per eseguire oscillometria e spirometria. L'ALDS segue gli standard tecnici della Società Respiratoria Europea (ERS) per la misurazione e la segnalazione dell'oscillometria.
Partecipanti senza Malattia delle Piccole Vie Aeree
Test diagnostico: Oscillometro ALDS

L'oscillometria è una tecnica non invasiva per valutare la funzione polmonare, poiché richiede solo 45-60 secondi di respirazione a riposo per misurare le proprietà meccaniche dell'apparato respiratorio. Ciò rende la misurazione adatta a pazienti di tutte le età e con condizioni respiratorie gravi. Riduce inoltre il numero di errori rispetto ad altri metodi (ad esempio, la spirometria). L'oscillometria può essere utilizzata per valutare la resistenza delle vie aeree, la reattanza e la compliance, informazioni difficili da ottenere con altri metodi. Questa qualità rende l'oscillometria particolarmente sensibile per malattie ostruttive come l'asma e la BPCO, e sono state dimostrate anche correlazioni con la disfunzione fisiologica delle piccole vie aeree.

Il Sistema di Diagnosi Polmonare Ambulatoriale (ALDS), prodotto da Lothar MedTec, può essere utilizzato per eseguire oscillometria e spirometria. L'ALDS segue gli standard tecnici della Società Respiratoria Europea (ERS) per la misurazione e la segnalazione dell'oscillometria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore predittivo di SADT-c per rilevare SAD in pazienti con BPCO.
Lasso di tempo: Alla visita basale dello studio, durante i test di funzionalità polmonare
Per determinare se SADT-c può essere utilizzato nei pazienti con BPCO per rilevare SAD.
Alla visita basale dello studio, durante i test di funzionalità polmonare

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo del modello SADT-bronzo per la SAD nella BPCO.
Lasso di tempo: Alla visita basale dello studio, durante i test di funzionalità polmonare
Per determinare se il modello in bronzo SADT-a è predittivo per SAD nella BPCO.
Alla visita basale dello studio, durante i test di funzionalità polmonare
Sviluppare SADT-c.
Lasso di tempo: Alla visita basale dello studio, utilizzando i dati raccolti durante i test di funzionalità polmonare e la valutazione clinica
Accordo tra i risultati SADT-c e i parametri della malattia.
Alla visita basale dello studio, utilizzando i dati raccolti durante i test di funzionalità polmonare e la valutazione clinica
Per valutare come SADT-c si confronti con SADT-a.
Lasso di tempo: Alla visita basale dello studio, durante i test di funzionalità polmonare
Valore predittivo relativo di SADT-a rispetto a SADT-c per SAD nella BPCO definita come R5-R20 > ULN1
Alla visita basale dello studio, durante i test di funzionalità polmonare
Per determinare se l'oscillometria e la spirometria sono ugualmente efficaci per la diagnosi di triage nei pazienti con sintomi respiratori in cure primarie.
Lasso di tempo: Alla visita basale dello studio, durante la valutazione diagnostica iniziale nell'assistenza primaria
Accordo tra diagnosi di triage da oscillometria e spirometria. Usabilità relativa di spirometria e oscillometria.
Alla visita basale dello studio, durante la valutazione diagnostica iniziale nell'assistenza primaria
Valutare le prestazioni diagnostiche dello strumento di classificazione per la differenziazione tra Asma/BPCO (AC/DC).
Lasso di tempo: Alla visita di studio basale, con diagnosi del panel di esperti basata sui dati raccolti durante la valutazione dello studio
Prestazioni diagnostiche dello strumento AC/DC rispetto alla diagnosi di un panel di esperti.
Alla visita di studio basale, con diagnosi del panel di esperti basata sui dati raccolti durante la valutazione dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General Practitioners Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GPRI-2024-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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