Surveillance continue de la glycémie chez les nouveau-nés à risque d'hypoglycémie - une étude de faisabilité (CSBS I)

L'objectif global de cette étude est de comparer et d'évaluer la faisabilité et l'efficacité de la MGC (Mesure du Glucose en Continu) dans les soins cliniques des nouveau-nés et d'accroître les connaissances sur l'hypoglycémie et les valeurs glycémiques néonatales.

Hypothèses : * La MGC détecte l'hypoglycémie néonatale par une réponse rapide aux variations de la glycémie plus efficacement que les prélèvements sanguins capillaires répétés

• La MGC reflète avec précision les niveaux de glucose sanguin dans la plage pertinente pour les nouveau-nés. * La MGC est sûre et facile à appliquer sur les nouveau-nés et permet une surveillance en temps réel des niveaux de glucose tissulaire.

Objectif : Examiner la faisabilité du dispositif de MGC avec les évaluations de la glycémie chez les nouveau-nés à risque d'hypoglycémie.

• Critère de jugement principal : Épisodes hypoglycémiques (glucose < 2,6 mmol/L) et variations rapides des valeurs glycémiques non détectées par les prélèvements sanguins capillaires.

Recrutement

• Pour le CSBSI, le recrutement des participants sera effectué au service de consultations externes de maternité de SIHF Lillehammer. À l'hôpital Innlandet Hospital Trust, la grande majorité des femmes enceintes présentant des facteurs de risque d'hypoglycémie néonatale sont sélectionnées pour accoucher à l'hôpital de Lillehammer.

En raison de la disponibilité d'un seul capteur, nous avons décidé d'inclure 25 nouveau-nés afin de tester la faisabilité dans un cadre clinique.

Le capteur de MGC sera appliqué sur le côté latéral de la cuisse supérieure dans l'heure suivant la naissance. Les médecins, sages-femmes et infirmières du service de maternité seront formés à l'application des dispositifs et une supervision sera offerte tout au long du projet sur demande. Les mesures de glycémie capillaire, la nutrition entérale et les autres traitements et interventions suivront les directives et procédures standard recommandées par le Groupe d'intérêt néonatal norvégien. Les moments précis des prélèvements sanguins seront enregistrés par l'infirmière, la sage-femme ou le parent dans un formulaire d'enregistrement spécialement conçu. Les valeurs de glucose en continu seront échantillonnées pendant jusqu'à 72 heures. Les données seront téléchargées depuis la solution de stockage du dispositif de MGC et stockées dans une base de données sécurisée. La valeur du capteur sera masquée pendant la période d'échantillonnage. Les nouveau-nés seront traités selon les directives existantes et toutes les interventions thérapeutiques seront basées sur les prélèvements sanguins capillaires standard. Les données des dispositifs de MGC et des prélèvements sanguins capillaires seront analysées et comparées rétrospectivement.

Échantillonnage et enregistrement des données Les échantillons sanguins capillaires seront analysés avec la technique du radiomètre. La validation sera assurée par la recommandation ISO. La technique d'échantillonnage sera sécurisée avant le début du projet.

En raison de la nature de l'étude et de l'éthique de la recherche, les résultats seront démasqués et les épisodes d'hypoglycémie détectés incidemment seront traités conformément aux directives nationales.

Le nouveau-né sera surveillé pendant jusqu'à 72 heures. Les variations de glucose, y compris les chutes rapides enregistrées par les dispositifs de MGC, seront évaluées. Cela permettra de déterminer si les capteurs de MGC ont une faisabilité cliniquement acceptable chez les nouveau-nés à risque d'hypoglycémie, et si les épisodes d'hypoglycémie peuvent être détectés plus tôt avec la MGC. L'infirmière ou la sage-femme responsable du bébé pendant son séjour au service de maternité ou à l'USIN sera interrogée sur quelques observations cliniques de symptômes. Cela permettra de déterminer si les capteurs de MGC sont capables de détecter les épisodes asymptomatiques d'hypoglycémie nécessitant un traitement. Le nombre de nouveau-nés avec des hypoglycémies enregistrées, le nombre total d'hypoglycémies ainsi que la médiane et les plages des valeurs hypoglycémiques seront évalués. Les fréquences des épisodes hypoglycémiques enregistrés seront comparées entre les dispositifs de MGC et la glycémie par des méthodes statistiques appropriées. Des analyses de régression seront utilisées pour calculer les risques de développer une hypoglycémie selon la MGC ou les tests de glycémie en ajustant pour les variables de fond pertinentes, y compris le poids de naissance, le sexe, l'âge gestationnel, le groupe à risque d'hypoglycémie. La concordance entre les valeurs de MGC et de glycémie sera évaluée.