低血糖リスクのある新生児における持続血糖モニタリング - 実現可能性研究 (CSBS I)
新生児における低血糖と持続血糖モニタリング（Continuous Sweet Babies Study - CSBS I）
調査の概要
詳細な説明
本研究の全体的な目的は、新生児の臨床ケアにおけるCGM（持続血糖モニタリング）の実現可能性と有効性を比較評価し、低血糖症および新生児血糖値に関する知識を増やすことです。
仮説：* CGMは、繰り返しの毛細血管採血よりも血糖値の変化に迅速に反応することで、新生児低血糖症をより効果的に検出する
- CGMは、新生児に関連する範囲内で血糖値を正確に反映する。 * CGMは安全で新生児に容易に適用でき、組織血糖値のリアルタイムモニタリングを可能にする。
目的：低血糖症のリスクがある新生児におけるCGMデバイスと血糖評価の実現可能性を検討する。
• 主要評価項目：低血糖エピソード（血糖値＜2.6 mmol/L）および毛細血管採血では検出されない血糖値の急激な変化。
募集
• ForCSBSIでは、参加者の募集はSIHFリレハンメルの産科外来で実施される。 インヌランデット病院トラストでは、新生児低血糖症のリスク因子を持つ妊婦の大部分がリレハンメル病院での分娩を選択される。
センサーが1つしか利用できないため、臨床現場での実現可能性をテストするために25人の新生児を対象とすることを決定した。
CGMセンサーは出生後1時間以内に太もも上部の外側に適用される。 産科病棟の医師、助産師、看護師はデバイスの適用について訓練を受け、プロジェクト全体を通じて要請があれば監督が提供される。 毛細血管血糖測定、経腸栄養、その他の治療および介入は、ノルウェー新生児学関心グループが推奨する標準ガイドラインと手順に従う。 採血の正確な時間点は、看護師、助産師、または保護者によって特別に設計された登録フォームに記録される。 連続血糖値は最大72時間サンプリングされる。 データはCGMデバイスのストレージソリューションからダウンロードされ、安全なデータベースに保存される。 センサー値はサンプリング時間中にブラインドされる。 新生児は既存のガイドラインに従って治療され、すべての治療介入は標準的な毛細血管採血に基づく。 CGMデバイスと毛細血管採血からのデータは後ろ向きに分析・比較される。
データのサンプリングと登録 毛細血管採血はラジオメーター技術で分析される。 検証はISO推奨を通じて確保される。 サンプリング技術はプロジェクト前に確保される。
研究の性質と研究倫理のため、結果は非ブラインドとされ、偶然検出された低血糖症のエピソードは国のガイドラインに従って治療される。
新生児は最大72時間モニタリングされる。 CGMデバイスによって記録された急激な低下を含む血糖値の変動が評価される。 これにより、CGMセンサーが低血糖症リスクのある新生児において臨床的に許容できる実現可能性を持つかどうか、およびCGMで低血糖エピソードをより早期に検出できるかどうかが明らかになる。 産科病棟またはNICUに入院中の赤ちゃんを担当する看護師または助産師は、症状の臨床観察に関するいくつかの質問を受ける。 これにより、CGMセンサーが治療を必要とする無症候性低血糖エピソードを検出できるかどうかが明らかになる。 記録された低血糖症のある新生児の数、低血糖症の総数、および低血糖値の中央値と範囲が評価される。 記録された低血糖エピソードの頻度は、適切な統計手法を用いてCGMデバイスと血糖値の間で比較される。 回帰分析を用いて、出生体重、性別、在胎週数、低血糖症リスクグループなどの関連する背景変数を調整した上で、CGMまたは血糖検査に基づく低血糖症発症リスクが計算される。 CGMと血糖値の一致度が評価される。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Innlandet
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Lillehammer、Innlandet、ノルウェー、2614
- Innlandet hospital trust Lillehammer
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- LGA、母体糖尿病（T1DおよびT2Dおよび妊娠糖尿病）
- 在胎週数＞36週6日
除外基準：
- SGA、早産、主要な先天性異常、多胎妊娠、重度の仮死（10分時点でのApgarスコア＜5）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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出生後に低血糖のリスクがある新生児
出生後できるだけ早く乳児にCGMセンサーを装着し、72時間後に取り外します。CGM値と比較するため、異なる時点で乳児から2つの血液検体を採取します。
CGMはグルコースプロファイルの変動を記述するために使用されます。
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新生児の太もも上部へのCGMデバイスの適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコースプロファイル
時間枠：+100時間
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リアルタイム基準血中ガスグルコース値と比較したセンサー別CGM値。
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+100時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Dag Helge Froisland, MD, PhD、Inland Norway University of Applied Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022101a
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
持続血糖モニターの臨床試験
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Children's Mercy Hospital Kansas CityGabi SmartCare完了
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Columbia UniversityPediatric Orthopaedic Society of North America募集
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完了
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Medical University of GrazEuropean Commission完了