저혈당 위험이 있는 신생아에서의 지속적 혈당 모니터링 - 실행 가능성 연구 (CSBS I)
신생아 저혈당증과 연속 혈당 모니터링 (연속 스위트 베이비스 연구 - CSBS I)
연구 개요
상세 설명
본 연구의 전체 목적은 CGM(연속 혈당 측정)의 유용성과 효과를 비교 및 평가하고, 신생아 저혈당증 및 신생아 혈당 수치에 대한 지식을 높이는 것입니다.
가설: * CGM은 반복적인 모세혈관 혈액 샘플링보다 혈당 수치 변화에 빠르게 반응하여 신생아 저혈당증을 더 효과적으로 탐지합니다.
- CGM은 신생아와 관련된 범위 내에서 혈당 수치를 정확하게 반영합니다. * CGM은 신생아에게 안전하고 쉽게 적용되며, 조직 내 혈당 수치를 실시간으로 모니터링할 수 있습니다.
목표: 저혈당증 위험이 있는 신생아에서 CGM 장치와 혈당 평가의 유용성을 검토합니다.
• 주요 결과: 저혈당증 발생(혈당 < 2.6 mmol/L) 및 모세혈관 혈액 샘플링으로 탐지되지 않는 혈당 수치의 급격한 변화.
참가자 모집
• ForCSBSI의 경우, 참가자 모집은 SIHF Lillehammer의 산부인과 외래 진료소에서 수행됩니다. Innlandet 병원 신뢰 기관에서는 신생아 저혈당증 위험 요인이 있는 임산부의 대다수가 Lillehammer 병원에서 분만을 위해 선택됩니다.
센서가 하나만 사용 가능하기 때문에 임상 환경에서의 유용성을 테스트하기 위해 25명의 신생아를 포함하기로 결정했습니다.
CGM 센서는 출생 후 1시간 이내에 허벅지의 외측에 부착됩니다. 산부인과 병동의 의사, 조산사 및 간호사는 장치 적용에 대해 교육을 받으며, 프로젝트 전 기간 동안 요청 시 감독이 제공됩니다. 모세혈관 혈당 측정, 경장 영양 및 기타 치료와 중재는 노르웨이 신생아학 관심 그룹이 권장하는 표준 지침과 절차를 따릅니다. 혈액 샘플링의 정확한 시간은 간호사, 조산사 또는 부모가 특별히 설계된 등록 양식에 기록합니다. 연속 혈당 수치는 최대 72시간 동안 샘플링됩니다. 데이터는 CGM 장치 저장 솔루션에서 다운로드되어 안전한 데이터베이스에 저장됩니다. 센서 값은 샘플링 시간 동안 블라인드 처리됩니다. 신생아는 기존 지침에 따라 치료되며, 모든 치료 중재는 표준 모세혈관 혈액 샘플을 기반으로 합니다. CGM 장치와 모세혈관 혈액 샘플의 데이터는 후향적으로 분석 및 비교됩니다.
데이터 샘플링 및 등록 모세혈관 혈액 샘플은 라디오미터 기술로 분석됩니다. 검증은 ISO 권장 사항을 통해 보장됩니다. 샘플링 기술은 프로젝트 전에 보장됩니다.
연구 및 연구 윤리의 특성상 결과는 블라인드 해제되며, 우연히 탐지된 저혈당증 발생은 국가 지침에 따라 치료됩니다.
신생아는 최대 72시간 동안 모니터링됩니다. CGM 장치에 등록된 급격한 하락을 포함한 혈당 변동이 평가됩니다. 이는 CGM 센서가 저혈당증 위험이 있는 신생아에서 임상적으로 허용 가능한 유용성을 가지는지, 그리고 CGM으로 저혈당증 발생을 더 일찍 탐지할 수 있는지에 대한 답을 제공할 것입니다. 산부인과 병동 또는 신생아 집중 치료실에 입원 중인 아기를 담당하는 간호사나 조산사는 증상에 대한 임상 관찰에 관한 몇 가지 질문을 받을 것입니다. 이는 CGM 센서가 치료가 필요한 무증상 저혈당증 발생을 탐지할 수 있는지에 대한 답을 제공할 것입니다. 등록된 저혈당증이 있는 신생아 수, 총 저혈당증 발생 횟수 및 저혈당 수치의 중앙값과 범위가 평가됩니다. 등록된 저혈당증 발생 빈도는 적절한 통계 방법을 사용하여 CGM 장치와 혈당 측정 간에 비교됩니다. 회귀 분석은 출생 체중, 성별, 재태 연령, 저혈당증 위험 그룹을 포함한 관련 배경 변수를 조정하여 CGM 또는 혈당 검사에 따른 저혈당증 발생 위험을 계산하는 데 사용됩니다. CGM과 혈당 수치 간의 일치도가 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Innlandet
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Lillehammer, Innlandet, 노르웨이, 2614
- Innlandet hospital trust Lillehammer
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 거대아, 모성 당뇨병(T1D 및 T2D 및 임신성 당뇨병)
- 임신 주수 > 36+6
제외 기준:
- 소아, 조산, 주요 선천성 기형, 다태 임신 및 심각한 무산소증(10분령 Apgar 점수 < 5).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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출생 후 저혈당 위험이 있는 신생아
출생 후 가능한 한 빨리 영아에 CGM 센서를 부착하고, 72시간 후 제거하며, 서로 다른 시점에 영아로부터 혈액 검체 2개를 채취하여 CGM 값과 비교합니다.
CGM은 혈당 프로필 변화를 설명하는 데 사용됩니다.
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신생아 허벅지 상부에 CGM 장치 부착
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글루코스 프로필
기간: +100시간
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센서별 CGM 값과 실시간 표준 혈액 가스 포도당 값 비교.
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+100시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Dag Helge Froisland, MD, PhD, Inland Norway University of Applied Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022101a
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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연속 혈당 모니터에 대한 임상 시험
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Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한
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Abbott Diabetes Care완전한