Jatkuva verensokerin seuranta hypoglykemian riskialtisilla vastasyntyneillä – toteutettavuustutkimus (CSBS I)

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on vertailla ja arvioida CGM:n (jatkuva glukoosiseuranta) käytettävyyttä ja tehokkuutta vastasyntyneiden kliinisessä hoidossa sekä lisätä tietämystä hypoglykemian ja vastasyntyneiden glukoosiarvojen osalta.

Hypoteesit: * CGM havaitsee vastasyntyneiden hypoglykemian nopeammalla reagointikyvyllä veren glukoositasojen muutoksiin verrattuna toistuviin kapillaariverinäytteisiin.

• CGM heijastaa tarkasti veren glukoositasoja vastasyntyneille relevantilla alueella. * CGM on turvallinen ja helposti sovellettavissa vastasyntyneille ja mahdollistaa kudoksen glukoositasojen reaaliaikaisen seurannan.

Tavoite: Tutkia CGM-laitteen käytettävyyttä veren glukoosiarvioinneissa hypoglykemian riskissä olevilla vastasyntyneillä.

• Ensisijainen lopputulos: Hypoglykemiset jaksoit (glukoosi < 2,6 mmol/l) ja glukoosiarvojen nopeat muutokset, joita kapillaariverinäytteet eivät havaitse.

Rekrytointi

• ForCSBSI:ssä osallistujien rekrytointi suoritetaan SIHF Lillehammerin synnytyspoliklinikalla. Innlandet-sairaanhoitopiirissä valtaosa raskaana olevista naisista, joilla on vastasyntyneen hypoglykemian riskitekijöitä, valitaan synnyttämään Lillehammerin sairaalaan.

Koska käytettävissä on vain yksi anturi, päätimme sisällyttää 25 vastasyntyneitä testataksemme käytettävyyttä kliinisessä ympäristössä.

CGM-anturi asetetaan reiden ulkosivulle 1 tunnin kuluessa syntymästä. Synnytysosaston lääkärit, kätilöt ja sairaanhoitajat koulutetaan laitteiden asettamiseen, ja valvontaa tarjotaan koko hankkeen ajan tarvittaessa. Kapillaariveren glukoosimittaukset, enteraalinen ravitsemus sekä muut hoidot ja toimenpiteet noudattavat Norjan neonatologia-ryhmän suosittelemaa standardiohjetta ja menettelytapaa. Tarkat verinäytteenottoajankohdat rekisteröidään sairaanhoitajan, kätilön tai vanhemman erityisesti suunnittelemaan rekisteröintilomakkeeseen. Jatkuvia glukoosiarvoja otetaan näytteeseen jopa 72 tuntia. Tiedot ladataan CGM-laitteen tallennusratkaisusta ja tallennetaan turvalliseen tietokantaan. Anturin arvo pidetään näytteenoton aikana sokkona. Vastasyntyneitä hoidetaan olemassa olevien ohjeiden mukaisesti, ja kaikki hoitotoimenpiteet perustuvat standardikapillaariverinäytteisiin. CGM-laitteiden ja kapillaariverinäytteiden tiedot analysoidaan ja verrataan retrospektiivisesti.

Näytteenotto ja tietojen rekisteröinti Kapillaariverinäytteet analysoidaan radiometritekniikalla. Validointi varmistetaan ISO-suosituksen mukaisesti. Näytteenottotekniikka varmistetaan ennen hankkeen alkua.

Tutkimuksen luonteen ja tutkimuseettisyyden vuoksi tulokset avataan, ja satunnaisesti havaittuja hypoglykemian jaksoja hoidetaan kansallisten ohjeiden mukaisesti.

Vastasyntynyttä seurataan jopa 72 tuntia. Glukoosin vaihteluita, mukaan lukien CGM-laitteiden rekisteröimät nopeat laskut, arvioidaan. Tämä vastaa kysymykseen, onko CGM-antureilla kliinisesti hyväksyttävä käytettävyys hypoglykemian riskissä olevilla vastasyntyneillä, ja voidaanko hypoglykemian jaksoja havaita aikaisemmin CGM:llä. Vastasyntyneestä vastaavalta sairaanhoitajalta tai kätilöltä, kun lapsi on synnytysosastolla tai NICU:ssa, kysytään muutama kysymys kliinisistä oirehavainnoista. Tämä vastaa kysymykseen, pystyvätkö CGM-anturit havaitsemaan hoitoa vaativia oireettomia hypoglykemian jaksoja. Arvioidaan hypoglykemioita rekisteröityneiden vastasyntyneiden määrä, hypoglykemioiden kokonaismäärä sekä hypoglykemisten arvojen mediaani ja vaihteluvälit. Rekisteröityjen hypoglykemisten jaksojen esiintymistiheyksiä verrataan CGM-laitteiden ja veren glukoosin välillä sopivilla tilastollisilla menetelmillä. Regressioanalyysiä käytetään hypoglykemian kehittymisen riskien laskemiseen CGM:n tai veren glukoositestauksen perusteella, oikaisten relevanttien taustamuuttujien, kuten syntymäpainon, sukupuolen, raskausiän ja hypoglykemian riskiryhmän, suhteen. CGM:n ja veren glukoosiarvojen välistä yhtäpitävyyttä arvioidaan.