Непрерывный мониторинг глюкозы у новорожденных с риском гипогликемии — исследование осуществимости (CSBS I)

Основной целью данного исследования является сравнение и оценка осуществимости и эффективности использования непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) в клиническом уходе за новорожденными, а также расширение знаний о гипогликемии и уровнях глюкозы у новорожденных.

Гипотезы: * CGM выявляет неонатальную гипогликемию благодаря быстрой реакции на изменения уровня глюкозы в крови более эффективно, чем повторный капиллярный забор крови.

• CGM точно отражает уровни глюкозы в крови в диапазоне, релевантном для новорожденных. * CGM безопасен и легко применяется у новорожденных, позволяя осуществлять мониторинг уровня глюкозы в тканях в реальном времени.

Цель: Изучить осуществимость использования устройства CGM с оценкой уровня глюкозы в крови у новорожденных, подверженных риску гипогликемии.

• Основной исход: Эпизоды гипогликемии (глюкоза < 2,6 ммоль/л) и быстрые изменения значений глюкозы, не выявленные при капиллярном заборе крови.

Набор участников

• Для CSBSI набор участников будет проводиться в амбулаторной клинике для беременных при SIHF Лиллехаммер. В больничном объединении Иннландет подавляющее большинство беременных женщин с факторами риска неонатальной гипогликемии направляются на роды в больницу Лиллехаммера.

В связи с наличием только одного датчика мы решили включить 25 новорожденных для проверки осуществимости в клинических условиях.

Датчик CGM будет установлен на боковой стороне верхней части бедра в течение 1 часа после рождения. Врачи, акушерки и медсестры в родильном отделении будут обучены применению устройств, и на протяжении всего проекта будет предоставляться супервизия по запросу. Измерения уровня глюкозы в капиллярной крови, энтеральное питание, а также другие методы лечения и вмешательства будут проводиться в соответствии со стандартными руководствами и процедурами, рекомендованными Норвежской группой по интересам в неонатологии. Точные временные точки забора крови будут регистрироваться медсестрой, акушеркой или родителем в специально разработанной регистрационной форме. Непрерывные значения глюкозы будут собираться в течение до 72 часов. Данные будут загружены из хранилища устройства CGM и сохранены в защищенной базе данных. Значения датчика будут скрыты во время сбора данных. Новорожденные будут получать лечение в соответствии с существующими руководствами, и все лечебные вмешательства будут основываться на стандартных капиллярных образцах крови. Данные с устройств CGM и капиллярные образцы крови будут проанализированы и сравнены ретроспективно.

Сбор и регистрация данных Капиллярные образцы крови будут анализироваться с помощью радиометрической техники. Валидация будет обеспечена в соответствии с рекомендациями ISO. Техника забора крови будет отработана до начала проекта.

В связи с характером исследования и этическими нормами результаты будут раскрыты, и эпизоды случайно выявленной гипогликемии будут лечиться в соответствии с национальными руководствами.

Новорожденный будет находиться под наблюдением до 72 часов. Будут оценены колебания уровня глюкозы, включая быстрые снижения, зарегистрированные устройствами CGM. Это позволит ответить на вопрос, обладают ли датчики CGM клинически приемлемой осуществимостью у новорожденных, подверженных риску гипогликемии, и можно ли с помощью CGM раньше выявлять эпизоды гипогликемии. Медсестра или акушерка, ответственная за ребенка во время пребывания в родильном отделении или ОРИТН, будет задано несколько вопросов о клинических наблюдениях симптомов. Это позволит ответить на вопрос, способны ли датчики CGM выявлять бессимптомные эпизоды гипогликемии, требующие лечения. Будет оценено количество новорожденных с зарегистрированной гипогликемией, общее количество эпизодов гипогликемии, а также медиана и диапазоны значений гипогликемии. Частоты зарегистрированных эпизодов гипогликемии будут сравниваться между устройствами CGM и измерениями глюкозы в крови с помощью подходящих статистических методов. Для расчета рисков развития гипогликемии в соответствии с данными CGM или тестирования глюкозы в крови будут использоваться регрессионные анализы с поправкой на соответствующие фоновые переменные, включая массу тела при рождении, пол, гестационный возраст, группу риска по гипогликемии. Будет оценено соответствие между значениями CGM и уровнями глюкозы в крови.