Monitorización Continua de Glucosa en Neonatos con Riesgo de Hipoglucemia - un Estudio de Factibilidad (CSBS I)

El objetivo general de este estudio es comparar y evaluar la viabilidad y eficacia de la MCG en la atención clínica de neonatos y aumentar el conocimiento sobre la hipoglucemia y los valores de glucosa neonatal.

Hipótesis: * La MCG detecta la hipoglucemia neonatal mediante una respuesta rápida a los cambios en los niveles de glucosa en sangre de manera más eficaz que el muestreo repetido de sangre capilar.

• La MCG refleja con precisión los niveles de glucosa en sangre dentro del rango relevante para los recién nacidos. * La MCG es segura y se aplica fácilmente a los recién nacidos y permite el monitoreo en tiempo real de los niveles de glucosa tisular.

Objetivo: Examinar la viabilidad del dispositivo de MCG con evaluaciones de glucosa en sangre en neonatos con riesgo de hipoglucemia.

• Resultado primario: Episodios hipoglucémicos (glucosa < 2.6 mmol/L) y cambios rápidos en los valores de glucosa no detectados por el muestreo de sangre capilar.

Reclutamiento

• Para CSBSI, el reclutamiento de participantes se llevará a cabo en la clínica ambulatoria de maternidad de SIHF Lillehammer. En Innlandet Hospital Trust, la gran mayoría de las mujeres embarazadas con factores de riesgo de hipoglucemia neonatal son seleccionadas para el parto en el hospital de Lillehammer.

Debido a que solo hay un sensor disponible, decidimos incluir 25 neonatos para probar la viabilidad en un entorno clínico.

El sensor de MCG se aplicará en la parte lateral del muslo superior dentro de 1 hora después del nacimiento. Los médicos, matronas y enfermeras de la sala de maternidad serán entrenados en la aplicación de los dispositivos y se ofrecerá supervisión durante todo el proyecto siempre que se solicite. Las mediciones de glucosa en sangre capilar, la nutrición enteral y otros tratamientos e intervenciones seguirán la guía estándar y el procedimiento recomendado por el Grupo de Interés de Neonatología de Noruega. Los momentos exactos de la toma de muestras de sangre serán registrados por la enfermera, matrona o padre en un formulario de registro especialmente diseñado. Los valores de glucosa continua serán muestreados hasta por 72 horas. Los datos se descargarán de la solución de almacenamiento del dispositivo de MCG y se almacenarán en una base de datos segura. El valor del sensor estará cegado durante el tiempo de muestreo. Los neonatos serán tratados según las pautas existentes y todas las intervenciones de tratamiento se basarán en muestras de sangre capilar estándar. Los datos de los dispositivos de MCG y las muestras de sangre capilar serán analizados y comparados retrospectivamente.

Muestreo y registro de datos Las muestras de sangre capilar serán analizadas con técnica de radiómetro. La validación se asegurará mediante la recomendación ISO. La técnica de muestreo se asegurará antes del proyecto.

Debido a la naturaleza del estudio y la ética de la investigación, los resultados se desvelarán y los episodios de hipoglucemia detectados incidentalmente se tratarán de acuerdo con las pautas nacionales.

El neonato será monitoreado hasta por 72 horas. Se evaluarán las variaciones en la glucosa, incluidas las caídas rápidas registradas por los dispositivos de MCG. Esto responderá si los sensores de MCG tienen una viabilidad clínicamente aceptable en neonatos con riesgo de hipoglucemia, y si los episodios de hipoglucemia pueden detectarse antes con la MCG. Se preguntará a la enfermera o matrona responsable del bebé mientras esté ingresado en la sala de maternidad o UCI neonatal algunas preguntas sobre observaciones clínicas de síntomas. Esto responderá si los sensores de MCG son capaces de detectar episodios asintomáticos de hipoglucemia que requieren tratamiento. Se evaluará el número de neonatos con hipoglucemias registradas, el número total de hipoglucemias, así como la mediana y rangos de los valores hipoglucémicos. Las frecuencias de episodios hipoglucémicos registrados se compararán entre dispositivos de MCG y glucosa en sangre mediante métodos estadísticos adecuados. Se utilizarán análisis de regresión para calcular los riesgos de desarrollar hipoglucemia según la MCG o las pruebas de glucosa en sangre ajustando por variables de fondo relevantes, incluido el peso al nacer, género, edad gestacional, grupo de riesgo de hipoglucemia. Se evaluará la concordancia entre los valores de MCG y glucosa en sangre.