Kontinuerlig glukosövervakning hos nyfödda med risk för hypoglykemi – en genomförbarhetsstudie (CSBS I)

Det övergripande syftet med denna studie är att jämföra och utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av CGM i klinisk vård av nyfödda och öka kunskapen om hypoglykemi och neonatala glukosvärden.

Hypoteser: * CGM upptäcker neonatal hypoglykemi genom snabb respons på förändringar i blodglukosnivåer mer effektivt än upprepad kapillär blodprovstagning

• CGM återspeglar blodglukosnivåer inom det intervall som är relevant för nyfödda barn korrekt. * CGM är säkert och lätt att applicera på nyfödda barn och möjliggör realtidsövervakning av vävnadsglukosnivåer.

Mål: Undersöka genomförbarheten av CGM-enhet med blodglukosbedömningar hos nyfödda med risk för hypoglykemi.

• Primärt utfall: Hypoglykemiska episoder (glukos < 2.6 mmol/L) och snabba förändringar i glukosvärden som inte upptäcks av kapillär blodprovstagning.

Rekrytering

• FörCSBSI kommer rekrytering av deltagare att genomföras på mödravårdsmottagningen vid SIHF Lillehammer. I Innlandet sjukhusföretag väljs den stora majoriteten av gravida kvinnor med riskfaktorer för neonatal hypoglykemi för förlossning på Lillehammer sjukhus.

På grund av att endast en sensor finns tillgänglig beslutade vi att inkludera 25 nyfödda för att testa genomförbarheten i en klinisk miljö.

CGM-sensorn kommer att appliceras på sidan av lårets övre del inom 1 timme efter födseln. Läkare, barnmorskor och sjuksköterskor på förlossningsavdelningen kommer att utbildas i applicering av enheterna och handledning kommer att erbjudas under hela projektet närhelst det efterfrågas. Kapillära blodglukosmätningar, enteral nutrition och andra behandlingar och interventioner kommer att följa standardriktlinjen och proceduren som rekommenderas av den norska Neonatologiintressegruppen. Exakta tidpunkter för blodprovstagning kommer att registreras av sjuksköterskan, barnmorskan eller föräldern i ett speciellt utformat registreringsformulär. Kontinuerliga glukosvärden kommer att samplas i upp till 72 timmar. Data kommer att laddas ner från CGM-enhetens lagringslösning och lagras i en säker databas. Sensorvärdet kommer att vara blindat under provtagningstiden. De nyfödda kommer att behandlas efter befintliga riktlinjer och alla behandlingsinterventioner baseras på standard kapillära blodprover. Data från CGM-enheterna och kapillära blodprover kommer att analyseras och jämföras retrospektivt.

Provtagning och registrering av data Kapillära blodprover kommer att analyseras med radiometerteknik. Validering kommer att säkerställas genom ISO-rekommendationen. Provtagningsteknik kommer att säkerställas i förväg av projektet.

På grund av studiens natur och forskningsetik kommer resultaten att avblindas och episoder av slumpmässigt upptäckt hypoglykemi kommer att behandlas enligt nationella riktlinjer.

Den nyfödda kommer att övervakas i upp till 72 timmar. Variationer i glukos, inklusive snabba fall registrerade av CGM-enheterna, kommer att bedömas. Detta kommer att besvara om CGM-sensorer har kliniskt acceptabel genomförbarhet hos nyfödda med risk för hypoglykemi, och om episoder av hypoglykemi kan upptäckas tidigare med CGM. Sjuksköterskan eller barnmorskan som ansvarar för barnet medan det är inlagt på förlossningsavdelningen eller neonatalavdelningen kommer att ställas några frågor om kliniska observationer av symptom. Detta kommer att besvara om CGM-sensorerna kan upptäcka asymptomatiska episoder av hypoglykemi som behöver behandling. Antalet nyfödda med registrerad hypoglykemi, totalt antal hypoglykemier samt median och intervall för hypoglykemiska värden kommer att bedömas. Frekvenser av registrerade hypoglykemiska episoder kommer att jämföras mellan CGM-enheter och blodglukos med lämpliga statistiska metoder. Regressionsanalyser kommer att användas för att beräkna risker för att utveckla hypoglykemi enligt CGM eller blodglukostestning med justering för relevanta bakgrundsvariabler inklusive födelsevikt, kön, graviditetslängd, riskgrupp för hypoglykemi. Överensstämmelse mellan CGM och blodglukosvärden kommer att utvärderas.