针对低血糖风险新生儿进行连续血糖监测的可行性研究 (CSBS I)
新生儿低血糖与持续血糖监测（持续甜蜜婴儿研究 - CSBS I）
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是比较和评估CGM在新生儿临床护理中的可行性和有效性，并增进对低血糖和新生儿血糖值的了解。
假设：* CGM通过快速响应血糖水平变化检测新生儿低血糖，比重复的毛细血管采血更有效
- CGM在新生儿相关范围内准确反映血糖水平。 * CGM安全且易于应用于新生儿，并允许实时监测组织葡萄糖水平。
目标：检验CGM设备在低血糖风险新生儿中进行血糖评估的可行性。
• 主要结局：低血糖发作（血糖<2.6 mmol/L）以及毛细血管采血未检测到的血糖值快速变化。
招募
• 对于CSBSI，将在SIHF利勒哈默尔的产科门诊招募参与者。 在Innlandet医院信托机构，绝大多数具有新生儿低血糖风险因素的孕妇被选择在利勒哈默尔医院分娩。
由于只有一个传感器可用，我们决定纳入25名新生儿，以在临床环境中测试可行性。
CGM传感器将在出生后1小时内应用于大腿外侧。 产房的医生、助产士和护士将接受设备应用培训，并在整个项目期间根据需要提供监督。 毛细血管血糖测量、肠内营养以及其他治疗和干预将遵循挪威新生儿学兴趣小组推荐的标准指南和程序。 采血的确切时间点将由护士、助产士或父母在专门设计的登记表中记录。 连续血糖值将采样长达72小时。 数据将从CGM设备存储解决方案中下载并存储在安全数据库中。 传感器值在采样期间将被盲化。 新生儿将按照现有指南进行治疗，所有治疗干预均基于标准毛细血管血样。
采样和数据注册 毛细血管血样将使用放射计技术进行分析。 验证将通过ISO推荐标准确保。 采样技术将在项目开始前确保。
由于研究的性质和研究伦理，结果将被揭盲，偶然检测到的低血糖发作将根据国家指南进行治疗。
新生儿将被监测长达72小时。 将评估血糖变化，包括CGM设备记录的快速下降。 这将回答CGM传感器在低血糖风险新生儿中是否具有临床可接受的可行性，以及低血糖发作是否可以通过CGM更早检测到。 负责婴儿在产房或NICU期间的护士或助产士将被询问一些关于临床症状观察的问题。 这将回答CGM传感器是否能够检测需要治疗的无症状低血糖发作。 将评估记录有低血糖的新生儿数量、低血糖总次数以及低血糖值的中位数和范围。 将使用适当的统计方法比较CGM设备和血糖记录的注册低血糖发作频率。 回归分析将用于根据CGM或血糖测试计算发生低血糖的风险，并调整相关背景变量，包括出生体重、性别、胎龄、低血糖风险组。 将评估CGM和血糖值之间的一致性。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Innlandet
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Lillehammer、Innlandet、挪威、2614
- Innlandet hospital trust Lillehammer
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 巨大儿，母体糖尿病（1型糖尿病、2型糖尿病和妊娠期糖尿病）
- 胎龄>36周+6天
排除标准：
- 小于胎龄儿，早产，重大先天畸形，多胎妊娠以及严重窒息（10分钟时Apgar评分<5分）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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有新生儿出生后低血糖风险
CGM传感器在婴儿出生后尽快放置，72小时后取下，在不同时间点从婴儿身上抽取2份血液标本与CGM值进行比较。
CGM用于描述葡萄糖谱变化。
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新生儿大腿上部应用CGM设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血糖谱
大体时间：+100小时
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持续葡萄糖监测传感器数值与实时金标准血气葡萄糖数值的比较。
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+100小时
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Dag Helge Froisland, MD, PhD、Inland Norway University of Applied Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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连续血糖监测仪的临床试验
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Centre Hospitalier Universitaire de Nice撤销
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Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure完全的
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Children's Mercy Hospital Kansas CityGabi SmartCare完全的
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University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完全的
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Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustKiActiv完全的