Kontinuální monitorování glukózy u novorozenců s rizikem hypoglykémie – studie proveditelnosti (CSBS I)

Hlavním cílem této studie je porovnat a vyhodnotit proveditelnost a účinnost CGM v klinické péči o novorozence a zvýšit znalosti o hypoglykemii a neonatálních hodnotách glukózy.

Hypotézy: * CGM detekuje neonatální hypoglykemii rychlou reakcí na změny hladin glukózy v krvi efektivněji než opakované kapilární odběry krve

• CGM přesně odráží hladiny glukózy v krvi v rozmezí relevantním pro novorozence. * CGM je bezpečný a snadno aplikovatelný na novorozence a umožňuje sledování hladin glukózy v tkáních v reálném čase.

Cíl: Prozkoumat proveditelnost CGM zařízení s hodnocením hladiny glukózy v krvi u novorozenců ohrožených hypoglykemií.

• Primární výsledek: Hypoglykemické epizody (glukóza < 2,6 mmol/l) a rychlé změny hodnot glukózy nezjištěné kapilárním odběrem krve.

Nábor

• Pro CSBSI bude nábor účastníků prováděn na mateřské ambulanci v SIHF Lillehammer. V Innlandet Hospital Trust je naprostá většina těhotných žen s rizikovými faktory neonatální hypoglykemie vybrána k porodu v nemocnici v Lillehammeru.

Vzhledem k dostupnosti pouze jednoho senzoru jsme se rozhodli zařadit 25 novorozenců, abychom otestovali proveditelnost v klinickém prostředí.

CGM senzor bude aplikován na boční stranu horního stehna do 1 hodiny po narození. Lékaři, porodní asistentky a sestry na porodním oddělení budou proškoleni v aplikaci zařízení a dohled bude nabízen po celou dobu trvání projektu, kdykoli to bude požadováno. Kapilární měření glukózy v krvi, enterální výživa a další léčby a zákroky budou následovat standardní směrnice a postupy doporučené Norskou neonatologickou zájmovou skupinou. Přesné časové body odběru krve budou zaznamenány sestrou, porodní asistentkou nebo rodičem ve speciálně navrženém registračním formuláři. Průběžné hodnoty glukózy budou odebírány až 72 hodin. Data budou stažena z úložiště CGM zařízení a uložena v zabezpečené databázi. Hodnota senzoru bude během doby odběru zaslepena. Novorozenci budou léčeni podle stávajících směrnic a všechny léčebné zákroky budou založeny na standardních kapilárních vzorcích krve. Data z CGM zařízení a kapilárních vzorků krve budou analyzována a porovnána retrospektivně.

Odběr a registrace dat Kapilární vzorky krve budou analyzovány radiometrickou technikou. Validace bude zajištěna podle doporučení ISO. Technika odběru bude zajištěna před zahájením projektu.

Vzhledem k povaze studie a výzkumné etice budou výsledky odtajněny a epizody náhodně zjištěné hypoglykemie budou léčeny podle národních směrnic.

Novorozenec bude monitorován až 72 hodin. Budou hodnoceny variace glukózy, včetně rychlých poklesů zaznamenaných CGM zařízeními. To odpoví na otázku, zda mají CGM senzory klinicky přijatelnou proveditelnost u novorozenců ohrožených hypoglykemií, a zda lze hypoglykemické epizody detekovat dříve pomocí CGM. Sestra nebo porodní asistentka odpovědná za dítě během pobytu na porodním oddělení nebo JIP bude požádána o několik otázek týkajících se klinických pozorování příznaků. To odpoví na otázku, zda jsou CGM senzory schopny detekovat asymptomatické epizody hypoglykemie vyžadující léčbu. Bude hodnocen počet novorozenců se zaznamenanými hypoglykemiemi, celkový počet hypoglykemií a také medián a rozsahy hypoglykemických hodnot. Frekvence zaznamenaných hypoglykemických epizod budou porovnány mezi CGM zařízeními a hladinou glukózy v krvi vhodnými statistickými metodami. Regresní analýzy budou použity k výpočtu rizik vzniku hypoglykemie podle CGM nebo testování glukózy v krvi s úpravou na relevantní pozadí proměnné, včetně porodní hmotnosti, pohlaví, gestačního věku, rizikové skupiny pro hypoglykemii. Bude hodnocena shoda mezi hodnotami CGM a glukózy v krvi.