Kontinuierliches Glukosemonitoring bei Neugeborenen mit Risiko für Hypoglykämie – eine Machbarkeitsstudie (CSBS I)

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit von CGM in der klinischen Versorgung von Neugeborenen zu vergleichen und zu bewerten sowie das Wissen über Hypoglykämie und neonatale Glukosewerte zu erweitern.

Hypothesen: * CGM erkennt neonatale Hypoglykämie durch schnelle Reaktion auf Veränderungen des Blutzuckerspiegels effektiver als wiederholte kapillare Blutentnahmen.

• CGM spiegelt die Blutzuckerwerte im für Neugeborene relevanten Bereich genau wider. * CGM ist sicher und einfach bei Neugeborenen anzuwenden und ermöglicht die Echtzeitüberwachung des Gewebeglukosespiegels.

Ziel: Untersuchung der Machbarkeit des CGM-Geräts mit Blutzuckerbewertungen bei Neugeborenen mit Hypoglykämierisiko.

• Primärer Endpunkt: Hypoglykämische Episoden (Glukose < 2,6 mmol/L) und schnelle Veränderungen der Glukosewerte, die durch kapillare Blutentnahmen nicht erfasst werden.

Rekrutierung

• Für CSBSI erfolgt die Rekrutierung von Teilnehmern in der geburtshilflichen Ambulanz des SIHF Lillehammer. Im Innlandet Hospital Trust wird die überwiegende Mehrheit der schwangeren Frauen mit Risikofaktoren für neonatale Hypoglykämie zur Entbindung im Krankenhaus Lillehammer ausgewählt.

Da nur ein Sensor verfügbar ist, haben wir uns entschieden, 25 Neugeborene einzubeziehen, um die Machbarkeit in einem klinischen Umfeld zu testen.

Der CGM-Sensor wird innerhalb von 1 Stunde nach der Geburt auf der lateralen Seite des Oberschenkels angebracht. Ärzte, Hebammen und Krankenschwestern auf der Entbindungsstation werden in der Anwendung der Geräte geschult, und während des gesamten Projekts wird auf Anfrage Supervision angeboten. Kapillare Blutzuckermessungen, enterale Ernährung sowie andere Behandlungen und Interventionen folgen den Standardrichtlinien und -verfahren, die von der Norwegischen Neonatologie-Interessengruppe empfohlen werden. Die genauen Zeitpunkte der Blutentnahmen werden von der Krankenschwester, Hebamme oder den Eltern in einem speziell dafür entwickelten Erfassungsformular registriert. Kontinuierliche Glukosewerte werden bis zu 72 Stunden lang erfasst. Die Daten werden aus der CGM-Gerätespeicherlösung heruntergeladen und in einer sicheren Datenbank gespeichert. Der Sensorwert wird während der Erfassungszeit verblindet. Die Neugeborenen werden nach bestehenden Richtlinien behandelt, und alle Behandlungsinterventionen basieren auf standardmäßigen kapillaren Blutproben. Die Daten von den CGM-Geräten und den kapillaren Blutproben werden retrospektiv analysiert und verglichen.

Probenentnahme und Datenerfassung: Kapillare Blutproben werden mit der Radiometer-Technik analysiert. Die Validierung wird gemäß der ISO-Empfehlung sichergestellt. Die Probenentnahmetechnik wird vor Projektbeginn gesichert.

Aufgrund der Art der Studie und der Forschungsethik werden die Ergebnisse entblindet, und zufällig erkannte Hypoglykämie-Episoden werden gemäß nationaler Richtlinien behandelt.

Das Neugeborene wird bis zu 72 Stunden lang überwacht. Schwankungen der Glukose, einschließlich schneller Abfälle, die von den CGM-Geräten registriert werden, werden bewertet. Dies wird zeigen, ob CGM-Sensoren bei Neugeborenen mit Hypoglykämierisiko klinisch akzeptabel machbar sind und ob Hypoglykämie-Episoden mit CGM früher erkannt werden können. Die für das Baby verantwortliche Krankenschwester oder Hebamme während des Aufenthalts auf der Entbindungsstation oder der Neugeborenen-Intensivstation wird zu einigen Fragen zu klinischen Beobachtungen von Symptomen befragt. Dies wird zeigen, ob die CGM-Sensoren asymptomatische Hypoglykämie-Episoden erkennen können, die behandlungsbedürftig sind. Die Anzahl der Neugeborenen mit registrierten Hypoglykämien, die Gesamtzahl der Hypoglykämien sowie Median und Spannweite der hypoglykämischen Werte werden bewertet. Die Häufigkeiten der registrierten hypoglykämischen Episoden werden zwischen CGM-Geräten und Blutzucker mit geeigneten statistischen Methoden verglichen. Regressionsanalysen werden verwendet, um das Risiko einer Hypoglykämieentwicklung gemäß CGM oder Blutzuckertests unter Berücksichtigung relevanter Hintergrundvariablen wie Geburtsgewicht, Geschlecht, Gestationsalter und Risikogruppe für Hypoglykämie zu berechnen. Die Übereinstimmung zwischen CGM- und Blutzuckerwerten wird bewertet.