Continue Glucosemonitoring bij neonaten met risico op hypoglykemie - een haalbaarheidsstudie (CSBS I)

Het algemene doel van deze studie is het vergelijken en evalueren van de haalbaarheid en effectiviteit van CGM in de klinische zorg voor neonaten en het vergroten van de kennis over hypoglykemie en neonatale glucosewaarden.

Hypotheses: * CGM detecteert neonatale hypoglykemie door snelle respons op veranderingen in bloedglucosewaarden effectiever dan herhaalde capillaire bloedafname

• CGM geeft bloedglucosewaarden nauwkeurig weer binnen het relevante bereik voor pasgeboren baby's. * CGM is veilig en eenvoudig aan te brengen bij pasgeboren baby's en maakt real-time monitoring van weefselglucosewaarden mogelijk.

Doel: Onderzoek de haalbaarheid van het CGM-apparaat met bloedglucosebeoordelingen bij neonaten met risico op hypoglykemie.

• Primaire uitkomst: Hypoglykemische episodes (glucose < 2,6 mmol/L) en snelle veranderingen in glucosewaarden die niet worden gedetecteerd door capillaire bloedafname.

Werving

• Voor CSBSI wordt de werving van deelnemers uitgevoerd op de polikliniek voor verloskunde van SIHF Lillehammer. In Innlandet Hospital Trust wordt de overgrote meerderheid van zwangere vrouwen met risicofactoren voor neonatale hypoglykemie geselecteerd voor bevalling in het ziekenhuis van Lillehammer.

Vanwege slechts één beschikbare sensor hebben we besloten 25 neonaten op te nemen om de haalbaarheid in een klinische setting te testen.

De CGM-sensor wordt aangebracht op de laterale zijde van het bovenbeen binnen 1 uur na de geboorte. Artsen, verloskundigen en verpleegkundigen op de verloskundeafdeling worden getraind in de toepassing van de apparaten en er wordt toezicht aangeboden gedurende het hele project wanneer hierom wordt gevraagd. Capillaire bloedglucosemetingen, enterale voeding en andere behandelingen en interventies volgen de standaardrichtlijn en procedure aanbevolen door de Noorse Neonatologie Belangengroep. Exacte tijdstippen voor bloedafname worden geregistreerd door de verpleegkundige, verloskundige of ouder in een speciaal ontworpen registratieformulier. Continue glucosewaarden worden gedurende maximaal 72 uur bemonsterd. Gegevens worden gedownload van de CGM-apparaatopslagoplossing en opgeslagen in een beveiligde database. De sensorwaarde wordt geblindeerd tijdens de bemonsteringstijd. De neonaten worden behandeld volgens bestaande richtlijnen en alle behandelingsinterventies zijn gebaseerd op standaard capillaire bloedmonsters. Gegevens van de CGM-apparaten en capillaire bloedmonsters worden achteraf geanalyseerd en vergeleken.

Bemonstering en registratie van gegevens Capillaire bloedmonsters worden geanalyseerd met radiometertechniek. Validatie wordt gewaarborgd via de ISO-aanbeveling. Bemonsteringstechniek wordt voorafgaand aan het project gewaarborgd.

Vanwege de aard van de studie en onderzoeksethiek worden de resultaten ontblindeerd en worden episodes van incidenteel gedetecteerde hypoglykemie behandeld volgens nationale richtlijnen.

De neonaat wordt tot 72 uur gemonitord. Variaties in glucose, inclusief snelle dalingen geregistreerd door de CGM-apparaten, worden beoordeeld. Dit zal beantwoorden of CGM-sensoren klinisch acceptabele haalbaarheid hebben bij neonaten met risico op hypoglykemie, en of episodes van hypoglykemie eerder kunnen worden gedetecteerd met CGM. De verpleegkundige of verloskundige die verantwoordelijk is voor de baby tijdens opname op de verloskundeafdeling of NICU wordt gevraagd naar enkele vragen over klinische observaties van symptomen. Dit zal beantwoorden of de CGM-sensoren asymptomatische episodes van hypoglykemie die behandeling vereisen kunnen detecteren. Aantal neonaten met geregistreerde hypoglykemieën, totaal aantal hypoglykemieën evenals mediaan en bereik van hypoglykemische waarden worden beoordeeld. Frequenties van geregistreerde hypoglykemische episodes worden vergeleken tussen CGM-apparaten en bloedglucose met geschikte statistische methoden. Regressieanalyses worden gebruikt om risico's op het ontwikkelen van hypoglykemie te berekenen volgens CGM of bloedglucosetesten, gecorrigeerd voor relevante achtergrondvariabelen inclusief geboortegewicht, geslacht, zwangerschapsduur, risicogroep voor hypoglykemie. Overeenkomst tussen CGM en bloedglucosewaarden wordt geëvalueerd.