Kontinuerlig glukoseovervågning hos nyfødte med risiko for hypoglykæmi - en gennemførlighedsundersøgelse (CSBS I)

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at sammenligne og evaluere gennemførligheden og effektiviteten af CGM i klinisk pleje af nyfødte og øge viden om hypoglykæmi og nyfødte glukoseværdier.

Hypoteser: * CGM detekterer neonatal hypoglykæmi ved hurtig respons på ændringer i blodglukoseniveauer mere effektivt end gentagne kapillære blodprøvetagninger

• CGM afspejler nøjagtigt blodglukoseniveauer inden for det relevante interval for nyfødte børn. * CGM er sikkert og let at anvende på nyfødte børn og giver mulighed for realtidsmonitorering af vævsglukoseniveauer.

Formål: Undersøge gennemførligheden af CGM-enhed med blodglukosevurderinger hos nyfødte med risiko for hypoglykæmi.

• Primært resultat: Hypoglykæmiske episoder (glukose < 2,6 mmol/L) og hurtige ændringer i glukoseværdier, der ikke detekteres ved kapillær blodprøvetagning.

Rekruttering

• ForCSBSI vil rekruttering af deltagere blive udført på fødeklinikken på SIHF Lillehammer. I Innlandet Hospital Trust bliver langt størstedelen af gravide kvinder med risikofaktorer for neonatal hypoglykæmi udvalgt til fødsler på Lillehammer hospital.

På grund af kun én tilgængelig sensor besluttede vi at inkludere 25 nyfødte for at teste gennemførligheden i en klinisk setting.

CGM-sensoren vil blive anvendt på den laterale side af lårets overside inden for 1 time efter fødslen. Læger, jordmødre og sygeplejersker på fødeafdelingen vil blive oplært i anvendelsen af enhederne, og vejledning vil blive tilbudt gennem hele projektet, når det ønskes. Kapillære blodglukosemålinger, enterale ernæring og andre behandlinger og indgreb vil følge den standardretningslinje og procedure, der anbefales af den norske neonatologi-interessegruppe. Præcise tidspunkter for blodprøvetagning vil blive registreret af sygeplejersken, jordmoderen eller forældrene i en særligt designet registreringsformular. Kontinuerte glukoseværdier vil blive indsamlet i op til 72 timer. Data vil blive downloadet fra CGM-enhedens lagringsløsning og opbevaret i en sikker database. Sensoren vil være blindet under indsamlingstiden. De nyfødte vil blive behandlet efter eksisterende retningslinjer, og alle behandlingsindgreb vil være baseret på standard kapillære blodprøver. Data fra CGM-enheder og kapillære blodprøver vil blive analyseret og sammenlignet retrospektivt.

Indsamling og registrering af data Kapillære blodprøver vil blive analyseret med radiometerteknik. Validering vil blive sikret gennem ISO-anbefalingen. Prøvetagningsteknik vil blive sikret forud for projektet.

På grund af undersøgelsens natur og forskningsetik vil resultaterne blive afblindet, og episoder med tilfældigt opdaget hypoglykæmi vil blive behandlet i henhold til nationale retningslinjer.

Den nyfødte vil blive overvåget i op til 72 timer. Variationer i glukose, herunder hurtige fald registreret af CGM-enheder, vil blive vurderet. Dette vil besvare, om CGM-sensorer har klinisk acceptabel gennemførlighed hos nyfødte med risiko for hypoglykæmi, og om episoder med hypoglykæmi kan opdages tidligere med CGM. Sygeplejersken eller jordmoderen, der er ansvarlig for barnet, mens det er indlagt på fødeafdelingen eller neonatalafdelingen, vil blive stillet et par spørgsmål om kliniske observationer af symptomer. Dette vil besvare, om CGM-sensorer er i stand til at detektere asymptomatiske episoder med hypoglykæmi, der kræver behandling. Antallet af nyfødte med registreret hypoglykæmi, det samlede antal hypoglykæmier samt median og intervaller af hypoglykæmiske værdier vil blive vurderet. Hyppigheden af registrerede hypoglykæmiske episoder vil blive sammenlignet mellem CGM-enheder og blodglukose ved passende statistiske metoder. Regressionsanalyser vil blive brugt til at beregne risikoen for at udvikle hypoglykæmi i henhold til CGM eller blodglukosetest, justeret for relevante baggrundsvariable, herunder fødselsvægt, køn, gestationsalder, risikogruppe for hypoglykæmi. Overensstemmelse mellem CGM- og blodglukoseværdier vil blive evalueret.