Kontinuerlig glukoseovervåking hos nyfødte med risiko for hypoglykemi – en gjennomførbarhetsstudie (CSBS I)

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne og vurdere gjennomførbarheten og effektiviteten av CGM i klinisk omsorg for nyfødte og øke kunnskapen om hypoglykemi og nyfødte glukoseverdier.

Hypoteser: * CGM oppdager neonatal hypoglykemi ved rask respons på endringer i blodsukkerverdier mer effektivt enn gjentatt kapillær blodprøvetaking

• CGM reflekterer nøyaktig blodsukkerverdier innenfor området relevant for nyfødte barn. * CGM er trygt og enkelt å bruke på nyfødte barn og tillater sanntidsovervåking av vevsglukoseverdier.

Mål: Undersøke gjennomførbarheten av CGM-enheter med blodsukkerverdier hos nyfødte med risiko for hypoglykemi.

• Primært utfall: Hypoglykemiske episoder (glukose < 2,6 mmol/L) og raske endringer i glukoseverdier som ikke oppdages ved kapillær blodprøvetaking.

Rekruttering

• For CSBSI vil rekruttering av deltakere foregå på fødeklinikkens poliklinikk på SIHF Lillehammer. I Innlandet Sykehus HF blir de aller fleste gravide kvinner med risikofaktorer for neonatal hypoglykemi valgt ut for fødsel på Lillehammer sykehus.

På grunn av at bare én sensor er tilgjengelig, bestemte vi oss for å inkludere 25 nyfødte for å teste gjennomførbarheten i en klinisk setting.

CGM-sensoren vil bli plassert på utsiden av låret innen 1 time etter fødselen. Leger, jordmødre og sykepleiere på fødeavdelingen vil få opplæring i bruk av enhetene, og veiledning vil bli tilbudt gjennom hele prosjektet når det ønskes. Kapillære blodsukkermålinger, enteral ernæring og andre behandlinger og inngrep vil følge standard retningslinjer og prosedyrer anbefalt av den norske neonatologiske interessegruppen. Nøyaktige tidspunkt for blodprøvetaking vil bli registrert av sykepleieren, jordmoren eller foreldrene i et spesialdesignet registreringsskjema. Kontinuerlige glukoseverdier vil bli samlet inn i opptil 72 timer. Data vil bli lastet ned fra CGM-enhetens lagringsløsning og lagret i en sikker database. Sensorens verdi vil være blindet under innsamlingsperioden. De nyfødte vil bli behandlet etter eksisterende retningslinjer, og alle behandlingstiltak vil baseres på standard kapillære blodprøver. Data fra CGM-enhetene og kapillære blodprøver vil bli analysert og sammenlignet retrospektivt.

Innsamling og registrering av data Kapillære blodprøver vil bli analysert med radiometerteknikk. Validering vil bli sikret gjennom ISO-anbefalingen. Prøvetakingsteknikk vil bli sikret før prosjektstart.

På grunn av studiens art og forskningsetikk vil resultatene bli avblindet, og tilfeldig oppdagede hypoglykemiske episoder vil bli behandlet i henhold til nasjonale retningslinjer.

Det nyfødte barnet vil bli overvåket i opptil 72 timer. Variasjoner i glukose, inkludert raske fall registrert av CGM-enhetene, vil bli vurdert. Dette vil besvare om CGM-sensorer har klinisk akseptabel gjennomførbarhet hos nyfødte med risiko for hypoglykemi, og om hypoglykemiske episoder kan oppdages tidligere med CGM. Sykepleieren eller jordmoren som har ansvaret for babyen mens den er innlagt på fødeavdelingen eller neonatalavdelingen, vil bli stilt noen få spørsmål om kliniske observasjoner av symptomer. Dette vil besvare om CGM-sensorene er i stand til å oppdage asymptomatiske hypoglykemiske episoder som krever behandling. Antall nyfødte med registrerte hypoglykemier, totalt antall hypoglykemier samt median og spenn av hypoglykemiske verdier vil bli vurdert. Forekomsten av registrerte hypoglykemiske episoder vil bli sammenlignet mellom CGM-enheter og blodsukker ved hjelp av passende statistiske metoder. Regresjonsanalyser vil bli brukt til å beregne risiko for å utvikle hypoglykemi i henhold til CGM eller blodsukkertesting, justert for relevante bakgrunnsvariabler inkludert fødselsvekt, kjønn, gestasjonsalder, risikogruppe for hypoglykemi. Samsvar mellom CGM og blodsukkerverdier vil bli evaluert.