Monitoraggio Continuo del Glucosio nei Neonati a Rischio di Ipoglicemia - Uno Studio di Fattibilità (CSBS I)

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare e valutare la fattibilità e l'efficacia del CGM nell'assistenza clinica dei neonati e aumentare la conoscenza dell'ipoglicemia e dei valori glicemici neonatali.

Ipotesi: * Il CGM rileva l'ipoglicemia neonatale rispondendo rapidamente alle variazioni dei livelli di glucosio nel sangue in modo più efficace rispetto ai ripetuti prelievi capillari di sangue

• Il CGM riflette accuratamente i livelli di glucosio nel sangue nell'intervallo rilevante per i neonati. * Il CGM è sicuro e facilmente applicabile ai neonati e consente il monitoraggio in tempo reale dei livelli di glucosio tissutale.

Obiettivo: Esaminare la fattibilità del dispositivo CGM con valutazioni della glicemia nei neonati a rischio di ipoglicemia.

• Outcome primario: Episodi ipoglicemici (glucosio < 2.6 mmol/L) e rapide variazioni dei valori glicemici non rilevate dal prelievo capillare di sangue.

Reclutamento

• Per il CSBSI, il reclutamento dei partecipanti sarà effettuato presso l'ambulatorio di maternità del SIHF Lillehammer. Nell'Innlandet Hospital Trust, la stragrande maggioranza delle donne in gravidanza con fattori di rischio di ipoglicemia neonatale viene selezionata per il parto presso l'ospedale di Lillehammer.

A causa della disponibilità di un solo sensore, abbiamo deciso di includere 25 neonati per testare la fattibilità in un contesto clinico.

Il sensore CGM verrà applicato sul lato laterale della coscia entro 1 ora dalla nascita. I medici, le ostetriche e le infermiere del reparto di maternità saranno formati nell'applicazione dei dispositivi e la supervisione sarà offerta per l'intero progetto ogni volta richiesta. Le misurazioni della glicemia capillare, la nutrizione enterale e altri trattamenti e interventi seguiranno le linee guida e le procedure standard raccomandate dal Norwegian Neonatology Interest group. Gli orari esatti dei prelievi di sangue saranno registrati dall'infermiera, dall'ostetrica o dal genitore in un modulo di registrazione appositamente progettato. I valori glicemici continui saranno campionati per un massimo di 72 ore. I dati saranno scaricati dalla soluzione di archiviazione del dispositivo CGM e memorizzati in un database sicuro. Il valore del sensore sarà in cieco durante il periodo di campionamento. I neonati saranno trattati secondo le linee guida esistenti e tutti gli interventi terapeutici basati sui campioni capillari di sangue standard. I dati dei dispositivi CGM e dei campioni capillari di sangue saranno analizzati e confrontati retrospettivamente.

Campionamento e registrazione dei dati I campioni capillari di sangue saranno analizzati con tecnica radiometrica. La validazione sarà garantita attraverso la raccomandazione ISO. La tecnica di campionamento sarà garantita prima dell'inizio del progetto.

A causa della natura dello studio e dell'etica della ricerca, i risultati saranno svelati e gli episodi di ipoglicemia rilevati incidentalmente saranno trattati secondo le linee guida nazionali.

Il neonato sarà monitorato per un massimo di 72 ore. Le variazioni del glucosio, inclusi i cali rapidi registrati dai dispositivi CGM, saranno valutate. Questo risponderà se i sensori CGM hanno una fattibilità clinicamente accettabile nei neonati a rischio di ipoglicemia e se gli episodi di ipoglicemia possono essere rilevati prima con il CGM. All'infermiera o all'ostetrica responsabile del bambino durante il ricovero in reparto di maternità o TIN verrà chiesto di rispondere a poche domande sulle osservazioni cliniche dei sintomi. Questo risponderà se i sensori CGM sono in grado di rilevare episodi asintomatici di ipoglicemia che richiedono trattamento. Sarà valutato il numero di neonati con ipoglicemie registrate, il numero totale di ipoglicemie nonché la mediana e gli intervalli dei valori ipoglicemici. Le frequenze degli episodi ipoglicemici registrati saranno confrontate tra dispositivi CGM e glicemia mediante metodi statistici appropriati. Saranno utilizzate analisi di regressione per calcolare i rischi di sviluppare ipoglicemia in base al test CGM o alla glicemia, aggiustando per variabili di background rilevanti inclusi peso alla nascita, sesso, età gestazionale, gruppo a rischio di ipoglicemia. Sarà valutata la concordanza tra i valori CGM e la glicemia.