Ciągłe monitorowanie glikemii u noworodków zagrożonych hipoglikemią – badanie wykonalności (CSBS I)

Głównym celem tego badania jest porównanie i ocena wykonalności oraz skuteczności CGM w opiece klinicznej nad noworodkami oraz poszerzenie wiedzy na temat hipoglikemii i wartości glikemii u noworodków.

Hipotezy: * CGM wykrywa hipoglikemię noworodkową dzięki szybkiej reakcji na zmiany poziomu glukozy we krwi skuteczniej niż powtarzane pobieranie próbek krwi włośniczkowej

• CGM dokładnie odzwierciedla poziomy glukozy we krwi w zakresie istotnym dla noworodków. * CGM jest bezpieczny i łatwy w zastosowaniu u noworodków oraz umożliwia monitorowanie poziomu glukozy w tkankach w czasie rzeczywistym.

Cel: Zbadanie wykonalności stosowania urządzenia CGM wraz z oceną glikemii u noworodków zagrożonych hipoglikemią.

• Główny wynik: Epizody hipoglikemii (glukoza < 2,6 mmol/L) oraz szybkie zmiany wartości glikemii niewykryte przez pobieranie próbek krwi włośniczkowej.

Rekrutacja

• W ForCSBSI rekrutacja uczestników będzie prowadzona w poradni położniczej SIHF Lillehammer. W Innlandet Hospital Trust zdecydowana większość ciężarnych z czynnikami ryzyka hipoglikemii noworodkowej jest kierowana na poród w szpitalu w Lillehammer.

Ze względu na dostępność tylko jednego czujnika zdecydowaliśmy się włączyć 25 noworodków, aby przetestować wykonalność w warunkach klinicznych.

Czujnik CGM zostanie założony na bocznej stronie uda w ciągu 1 godziny po urodzeniu. Lekarze, położne i pielęgniarki na oddziale położniczym zostaną przeszkoleni w zakładaniu urządzeń, a nadzór będzie oferowany przez cały projekt, gdy tylko będzie potrzebny. Pomiary glikemii we krwi włośniczkowej, żywienie enteralne oraz inne zabiegi i interwencje będą zgodne ze standardowymi wytycznymi i procedurami zalecanymi przez Norweską Grupę Neonatologiczną. Dokładne godziny pobierania krwi będą rejestrowane przez pielęgniarkę, położną lub rodzica w specjalnie zaprojektowanym formularzu rejestracyjnym. Ciągłe wartości glikemii będą rejestrowane do 72 godzin. Dane zostaną pobrane z pamięci urządzenia CGM i zapisane w bezpiecznej bazie danych. Wartość czujnika będzie niewidoczna podczas rejestracji. Noworodki będą leczone zgodnie z istniejącymi wytycznymi, a wszystkie interwencje terapeutyczne będą oparte na standardowych próbkach krwi włośniczkowej. Dane z urządzeń CGM i próbek krwi włośniczkowej zostaną przeanalizowane i porównane retrospektywnie.

Pobieranie i rejestracja danych Próbki krwi włośniczkowej będą analizowane techniką radiometryczną. Walidacja zostanie zapewniona zgodnie z zaleceniami ISO. Technika pobierania próbek zostanie zabezpieczona przed rozpoczęciem projektu.

Ze względu na charakter badania i etykę badawczą wyniki będą odsłonięte, a przypadkowo wykryte epizody hipoglikemii będą leczone zgodnie z krajowymi wytycznymi.

Noworodek będzie monitorowany do 72 godzin. Ocenione zostaną wahania glikemii, w tym szybkie spadki zarejestrowane przez urządzenia CGM. Odpowie to na pytanie, czy czujniki CGM mają klinicznie akceptowalną wykonalność u noworodków zagrożonych hipoglikemią oraz czy epizody hipoglikemii można wykryć wcześniej za pomocą CGM. Pielęgniarka lub położna odpowiedzialna za dziecko podczas pobytu na oddziale położniczym lub NICU zostanie poproszona o kilka pytań dotyczących obserwacji klinicznych objawów. Odpowie to na pytanie, czy czujniki CGM są w stanie wykryć bezobjawowe epizody hipoglikemii wymagające leczenia. Oceniona zostanie liczba noworodków z zarejestrowanymi hipoglikemiami, całkowita liczba hipoglikemii oraz mediana i zakresy wartości hipoglikemii. Częstość zarejestrowanych epizodów hipoglikemii zostanie porównana między urządzeniami CGM a glikemią we krwi za pomocą odpowiednich metod statystycznych. Analizy regresji zostaną wykorzystane do obliczenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii zgodnie z testami CGM lub glikemii we krwi, z uwzględnieniem istotnych zmiennych tła, w tym masy urodzeniowej, płci, wieku ciążowego, grupy ryzyka hipoglikemii. Zostanie oceniona zgodność między wartościami CGM a glikemią we krwi.