Monitorização Contínua da Glicose em Neonatos com Risco de Hipoglicemia - Um Estudo de Viabilidade (CSBS I)

O objetivo geral deste estudo é comparar e avaliar a viabilidade e eficácia da CGM nos cuidados clínicos de neonatos e aumentar o conhecimento sobre a hipoglicemia e os valores de glicose neonatal.

Hipóteses: * A CGM deteta a hipoglicemia neonatal por resposta rápida a alterações nos níveis de glicose no sangue de forma mais eficaz do que as repetidas amostragens de sangue capilar

• A CGM reflete com precisão os níveis de glicose no sangue dentro do intervalo relevante para recém-nascidos. * A CGM é segura e facilmente aplicada a recém-nascidos e permite a monitorização em tempo real dos níveis de glicose no tecido.

Objetivo: Examinar a viabilidade do dispositivo CGM com avaliações da glicose no sangue em neonatos em risco de hipoglicemia.

• Desfecho primário: Episódios hipoglicémicos (glicose < 2.6 mmol/L) e alterações rápidas nos valores de glicose não detetadas pela amostragem de sangue capilar.

Recrutamento

• Para o ForCSBSI, o recrutamento de participantes será realizado na clínica de maternidade do SIHF Lillehammer. No Innlandet Hospital Trust, a grande maioria das mulheres grávidas com fatores de risco de hipoglicemia neonatal são selecionadas para o parto no hospital de Lillehammer.

Devido a apenas um sensor disponível, decidimos incluir 25 neonatos para testar a viabilidade num ambiente clínico.

O sensor CGM será aplicado na parte lateral da coxa dentro de 1 hora após o nascimento. Médicos, parteiras e enfermeiros da maternidade serão treinados na aplicação dos dispositivos e supervisão será oferecida durante todo o projeto sempre que solicitado. As medições de glicose no sangue capilar, nutrição enteral e outros tratamentos e intervenções seguirão a diretriz e procedimento padrão recomendados pelo Norwegian Neonatology Interest Group. Os momentos exatos para a amostragem de sangue serão registados pela enfermeira, parteira ou progenitor num formulário de registo especialmente concebido. Os valores contínuos de glicose serão amostrados por até 72 horas. Os dados serão descarregados da solução de armazenamento do dispositivo CGM e armazenados numa base de dados segura. O valor do sensor será oculto durante o tempo de amostragem. Os neonatos serão tratados de acordo com as diretrizes existentes e todas as intervenções de tratamento baseadas em amostras padrão de sangue capilar. Os dados dos dispositivos CGM e das amostras de sangue capilar serão analisados e comparados retrospetivamente.

Amostragem e registo de dados As amostras de sangue capilar serão analisadas com técnica de radiometria. A validação será assegurada através da recomendação ISO. A técnica de amostragem será assegurada antes do projeto.

Devido à natureza do estudo e à ética de investigação, os resultados serão revelados e os episódios de hipoglicemia detetados incidentalmente serão tratados de acordo com as diretrizes nacionais.

O neonato será monitorizado por até 72 horas. Variações na glicose, incluindo quedas rápidas registadas pelos dispositivos CGM, serão avaliadas. Isto responderá se os sensores CGM têm viabilidade clinicamente aceitável em neonatos em risco de hipoglicemia, e se episódios de hipoglicemia podem ser detetados mais cedo com a CGM. A enfermeira ou parteira responsável pelo bebé enquanto internado na maternidade ou UCI neonatal será questionada com algumas perguntas sobre observações clínicas de sintomas. Isto responderá se os sensores CGM são capazes de detetar episódios assintomáticos de hipoglicemia que necessitam de tratamento. O número de neonatos com hipoglicemias registadas, o número total de hipoglicemias, bem como a mediana e intervalos dos valores hipoglicémicos serão avaliados. As frequências dos episódios hipoglicémicos registados serão comparadas entre dispositivos CGM e glicose no sangue por métodos estatísticos adequados. Análises de regressão serão utilizadas para calcular os riscos de desenvolver hipoglicemia de acordo com a CGM ou teste de glicose no sangue, ajustando para variáveis de fundo relevantes, incluindo peso ao nascer, género, idade gestacional, grupo de risco para hipoglicemia. A concordância entre os valores da CGM e da glicose no sangue será avaliada.