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Étude multicentrique pour évaluer l'efficacité et la sécurité des endoprothèses de dérivation du flux pour les anévrismes intracrâniens distaux

26 janvier 2026 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Étude multicentrique pour évaluer l'efficacité et la sécurité des stents déviateurs de flux pour les anévrismes intracrâniens distaux

À partir des données obtenues du traitement des anévrismes intracrâniens distaux avec un déviateur de flux, évaluer l'efficacité et la sécurité du déviateur de flux sanguin pour le traitement endovasculaire des anévrismes intracrâniens distaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

164

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

obtenu à partir du traitement des anévrismes intracrâniens distaux intracrâniens avec un déviateur de flux

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge de 18 à 80 ans, quel que soit le sexe, sujets ayant accepté un traitement par dérivation de flux pour des anévrismes intracrâniens distaux
  2. Diagnostic d'anévrisme intracrânien par angioscanner, angio-IRM ou angiographie numérique, avec les caractéristiques suivantes : col large (≥4 mm) ou rapport dôme/col <2, anévrismes sacciformes, fusiformes, anévrismes sacciformes récidivants et anévrismes disséquants. Les localisations incluent : le polygone de Willis et ses branches distales telles que les segments M1-M3 de l'artère cérébrale moyenne, les segments A1-A3 de l'artère cérébrale antérieure, les segments P1-P2 de l'artère cérébrale postérieure, etc. (anévrismes intracrâniens du polygone de Willis et de ses vaisseaux distaux).
  3. Le sujet ou son tuteur est capable de comprendre l'objectif de l'étude, fait preuve d'une observance suffisante au protocole d'étude et fournit un formulaire de consentement éclairé signé

Critères d'exclusion :

  1. Affections jugées inappropriées pour la pose de stent par les investigateurs (sténose sévère de l'artère parente, tortuosité sévère de l'artère parente, stent ne pouvant atteindre la lésion, stent dans la lésion cible de l'artère parente, etc.)
  2. Score mRS ≥3
  3. Insuffisance cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale ou autres maladies graves (tumeur intracrânienne, infection systémique, coagulation intravasculaire disséminée, infarctus du myocarde dans les 12 mois avant l'inclusion, antécédent de psychose sévère, sténose sévère ou occlusion de l'artère nourricière cérébrale, etc.)
  4. Numération plaquettaire <60×10^9/L, dysfonction plaquettaire connue, ou rapport international normalisé (INR) >1,5
  5. Chirurgie majeure dans les 30 jours avant l'inclusion, ou intervention chirurgicale prévue dans les 360 jours après l'inclusion
  6. Allergies ou contre-indications connues aux anesthésiques, anticoagulants et antiagrégants plaquettaires
  7. Femmes enceintes ou allaitantes
  8. Le sujet a participé à d'autres essais cliniques dans le mois précédant la signature du consentement éclairé
  9. Autres conditions jugées par les investigateurs comme inadaptées à l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'occlusion complète de l'anévrisme 12 mois après la chirurgie
Délai: 12 mois après l'intervention chirurgicale
12 mois après l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Première publication (Réel)

29 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FESTR-DAN

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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