- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07376590
Estudo Multicêntrico para Avaliar a Eficácia e Segurança de Stents de Desvio de Fluxo para Aneurismas Intracranianos Distais
26 de janeiro de 2026 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Utilizando dados obtidos do tratamento de aneurismas intracranianos distais com divertidor de fluxo, avaliar a eficácia e segurança do divertidor de fluxo sanguíneo para o tratamento endovascular de aneurismas intracranianos distais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
164
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: yuanyuan Shen
- Número de telefone: 13958020971
- E-mail: y.shen@zju.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
obtido do tratamento de aneurismas intracranianos distais intracranianos com desviador de fluxo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade dos 18 aos 80 anos, qualquer género, sujeitos que aceitaram tratamento com dispositivos de desvio de fluxo para aneurismas intracranianos distais
- Diagnosticado com aneurisma intracraniano por TAC, RMA ou DSA, com as seguintes características: colo largo (≥4mm), ou uma relação cúpula-colo <2, aneurismas saculares, fusiformes, aneurismas saculares recorrentes e aneurismas dissecantes. Localizações incluem: o Círculo de Willis e os seus ramos distais, tais como os segmentos M1-M3 da artéria cerebral média (ACM), segmentos A1-A3 da artéria cerebral anterior (ACA), segmentos P1-P2 da artéria cerebral posterior (ACP), etc. (aneurismas intracranianos do Círculo de Willis e dos seus vasos distais).
- O sujeito ou tutor é capaz de compreender o propósito do estudo, demonstra conformidade suficiente com o protocolo do estudo e fornece um formulário de consentimento informado assinado
Critérios de Exclusão:
- Condições que não são adequadas para a colocação e implantação de stent, conforme avaliado pelos investigadores (estenose grave da artéria principal, tortuosidade grave da artéria principal, falha do stent em alcançar a lesão, stent na lesão alvo da artéria principal, etc.)
- Pontuação mRS ≥3
- Insuficiência cardíaca, pulmonar, hepática e renal ou outras doenças graves (tumor intracraniano, infeção sistémica, coagulação intravascular disseminada, enfarte do miocárdio nos 12 meses anteriores à inclusão, historial de psicose grave, estenose grave ou oclusão da artéria cerebral nutridora, etc.)
- Contagem de plaquetas <60×10^9/L, disfunção plaquetária conhecida, ou rácio normalizado internacional (INR) >1.5
- Cirurgia maior nos 30 dias anteriores à inclusão, ou planeada para realizar cirurgia nos 360 dias após a inclusão
- Alergias ou contraindicações conhecidas a anestésicos, anticoagulantes e fármacos antiplaquetários
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- O sujeito participou noutros ensaios clínicos no mês anterior à assinatura do consentimento informado
- Outras condições consideradas pelos investigadores como inadequadas para inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de oclusão completa do aneurisma 12 meses após a cirurgia
Prazo: 12 meses após a cirurgia
|
12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FESTR-DAN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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