Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten av flow-diverterende stenter for distale intrakranielle aneurismer

Multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til flow-diverterende stenter for distale intrakranielle aneurismer

Bruk data hentet fra behandlingen av intrakranielle distale intrakranielle aneurismer med flow diverter, evaluer effekten og sikkerheten til blodstrømsdiverter for endovaskulær behandling av distale intrakranielle aneurismer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

164

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

innhentet fra behandlingen av intrakranielle distale intrakranielle aneurismer med flow diverter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 til 80 år, uavhengig av kjønn, pasienter som har akseptert behandling med flow-diverterende stent for distale intrakranielle aneurismer
  2. Diagnostisert med intrakranielt aneurisme ved CTA, MRA eller DSA, med følgende egenskaper: bred hals (≥4mm), eller en kuppel-til-hals-ratio <2, sakkulære, fusiforme aneurismer, tilbakevendende sakkulære aneurismer, og dissekerende aneurismer. Lokaliseringer inkluderer: Willis' arterielle sirkel og dens distale grener som de midtre cerebrale arteriene (MCA) M1-M3 segmenter, de anteriore cerebrale arteriene (ACA) A1-A3 segmenter, de posteriore cerebrale arteriene (PCA) P1-P2 segmenter, etc. (intrakranielle aneurismer i Willis' arterielle sirkel og dens distale kar).
  3. Pasient eller verge er i stand til å forstå studiens formål, viser tilstrekkelig etterlevelse av studieprotokollen og gir et signert informert samtykkeskjema

Eksklusjonskriterier:

  1. Tilstander som ikke er passende for stentleveranse og -plassering vurdert av forskerne (alvorlig stenose i moderarterien, alvorlig tortuositet i moderarterien, stent som ikke når lesjonen, stent i mållesjonen i moderarterien, etc.)
  2. mRS-skår ≥3
  3. Hjerte-, lunge-, lever- og nyresvikt eller andre alvorlige sykdommer (intrakraniell svulst, systemisk infeksjon, disseminert intravaskulær koagulasjon, hjerteinfarkt innen 12 måneder før inkludering, historie med alvorlig psykose, alvorlig stenose eller okklusjon av cerebral næringsarterie, etc.)
  4. Blodplatemengde <60×10^9/L, kjent platefunksjonssvikt, eller internasjonal normalisert ratio (INR) >1,5
  5. Stor kirurgi innen 30 dager før inkludering, eller planlagt kirurgi innen 360 dager etter inkludering
  6. Kjente allergier eller kontraindikasjoner mot anestetika, antikoagulantia og antiplateletmidler
  7. Gravide eller ammende kvinner
  8. Pasient har deltatt i andre kliniske studier innen 1 måned før signering av informert samtykke
  9. Andre tilstander vurdert av forskerne som upassende for inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig okklusjonsrate for aneurisme 12 måneder etter operasjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
12 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FESTR-DAN

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere