- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07376590
Multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten av flow-diverterende stenter for distale intrakranielle aneurismer
26. januar 2026 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til flow-diverterende stenter for distale intrakranielle aneurismer
Bruk data hentet fra behandlingen av intrakranielle distale intrakranielle aneurismer med flow diverter, evaluer effekten og sikkerheten til blodstrømsdiverter for endovaskulær behandling av distale intrakranielle aneurismer.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
164
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: yuanyuan Shen
- Telefonnummer: 13958020971
- E-post: y.shen@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
innhentet fra behandlingen av intrakranielle distale intrakranielle aneurismer med flow diverter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 80 år, uavhengig av kjønn, pasienter som har akseptert behandling med flow-diverterende stent for distale intrakranielle aneurismer
- Diagnostisert med intrakranielt aneurisme ved CTA, MRA eller DSA, med følgende egenskaper: bred hals (≥4mm), eller en kuppel-til-hals-ratio <2, sakkulære, fusiforme aneurismer, tilbakevendende sakkulære aneurismer, og dissekerende aneurismer. Lokaliseringer inkluderer: Willis' arterielle sirkel og dens distale grener som de midtre cerebrale arteriene (MCA) M1-M3 segmenter, de anteriore cerebrale arteriene (ACA) A1-A3 segmenter, de posteriore cerebrale arteriene (PCA) P1-P2 segmenter, etc. (intrakranielle aneurismer i Willis' arterielle sirkel og dens distale kar).
- Pasient eller verge er i stand til å forstå studiens formål, viser tilstrekkelig etterlevelse av studieprotokollen og gir et signert informert samtykkeskjema
Eksklusjonskriterier:
- Tilstander som ikke er passende for stentleveranse og -plassering vurdert av forskerne (alvorlig stenose i moderarterien, alvorlig tortuositet i moderarterien, stent som ikke når lesjonen, stent i mållesjonen i moderarterien, etc.)
- mRS-skår ≥3
- Hjerte-, lunge-, lever- og nyresvikt eller andre alvorlige sykdommer (intrakraniell svulst, systemisk infeksjon, disseminert intravaskulær koagulasjon, hjerteinfarkt innen 12 måneder før inkludering, historie med alvorlig psykose, alvorlig stenose eller okklusjon av cerebral næringsarterie, etc.)
- Blodplatemengde <60×10^9/L, kjent platefunksjonssvikt, eller internasjonal normalisert ratio (INR) >1,5
- Stor kirurgi innen 30 dager før inkludering, eller planlagt kirurgi innen 360 dager etter inkludering
- Kjente allergier eller kontraindikasjoner mot anestetika, antikoagulantia og antiplateletmidler
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasient har deltatt i andre kliniske studier innen 1 måned før signering av informert samtykke
- Andre tilstander vurdert av forskerne som upassende for inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fullstendig okklusjonsrate for aneurisme 12 måneder etter operasjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjon
|
12 måneder etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FESTR-DAN
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .