Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multicentrikus vizsgálat a Flow-Diverting Stentek hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére distalis intracerebrális aneurizmák esetén

2026. január 26. frissítette: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Multicentrikus vizsgálat a Flow-Diverting Stentek hatékonyságának és biztonságának értékelésére távoli intracerebrális aneurizmák esetén

Az intrakraniális távoli intrakraniális aneurizmák áramlásirányítóval történő kezeléséből származó adatok felhasználásával értékelje a véráram-irányító hatékonyságát és biztonságosságát a távoli intrakraniális aneurizmák endovaszkuláris kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

164

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • Toborzás
        • First affiliated Hospital of Zhejiang University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

az intrakraniális distalis intrakraniális aneurizmák folyamterelővel történő kezeléséből származó

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 18-80 év közötti kor, bármely nemű, akik elfogadják a távoli intrakraniális aneurizmák flow-divertálóval történő kezelését
  2. Intrakraniális aneurizma diagnosztizálása CTA, MRA vagy DSA által, a következő jellemzőkkel: széles nyak (≥4mm), vagy kupola-nyak arány <2, szakkuláris, fuziform aneurizmák, visszatérő szakkuláris aneurizmák, és diszekáló aneurizmák. Elhelyezkedések: Willis-kör és annak távoli ágai, például középagyi artéria (MCA) M1-M3 szegmensek, elülső agyi artéria (ACA) A1-A3 szegmensek, hátsó agyi artéria (PCA) P1-P2 szegmensek stb. (Willis-kör és annak távoli érrendszereinek intrakraniális aneurizmái).
  3. A résztvevő vagy gondviselő képes megérteni a tanulmány célját, megfelelő compliance-t mutat a tanulmányi protokollal, és aláírt tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot ad

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan állapotok, amelyek a stent beadására és telepítésére nem megfelelőek a vizsgálatvezetők véleménye szerint (szülő artéria súlyos szűkülete, szülő artéria súlyos kanyargóssága, stent nem éri el a lezajást, stent a szülő artéria cél lezajásában stb.)
  2. mRS pontszám ≥3
  3. Szív-, tüdő-, máj- és veseelegtelenség vagy egyéb súlyos betegségek (intrakraniális daganat, szisztémás fertőzés, disszeminált intravaszkuláris koaguláció, szívizominfarktus a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül, súlyos pszichózis előzménye, agyi tápláló artéria súlyos szűkülete vagy elzáródása stb.)
  4. Vérlemezkeszám <60×10^9/L, ismert vérlemezke-funkciós zavar, vagy nemzetközi normalizált arány (INR) >1,5
  5. Nagyobb műtét a beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy tervezett műtét a beiratkozást követő 360 napon belül
  6. Ismert allergiák vagy ellenjavallatok anesztetikumokhoz, antikoagulánsokhoz és antitrombocita gyógyszerekhez
  7. Terhes vagy szoptató nők
  8. A résztvevő más klinikai vizsgálatokban vett részt a tájékoztatott beleegyező aláírását megelőző 1 hónapon belül
  9. Egyéb, a vizsgálatvezetők által a beiratkozásra alkalmatlannak ítélt állapotok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Aneurizma teljes elzáródási aránya 12 hónappal a műtét után
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
12 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FESTR-DAN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel