- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07376590
Многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности стентов с изменением потока для дистальных внутричерепных аневризм
26 января 2026 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности стентов с перенаправлением потока для дистальных внутричерепных аневризм
Используя данные, полученные при лечении дистальных внутричерепных аневризм с помощью дивертера потока, оценить эффективность и безопасность дивертера кровотока для эндоваскулярного лечения дистальных внутричерепных аневризм.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
164
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: yuanyuan Shen
- Номер телефона: 13958020971
- Электронная почта: y.shen@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- First affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
полученные при лечении дистальных внутричерепных аневризм с помощью дивертера потока
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет, любой пол, пациенты, которые согласились на лечение дистальных внутричерепных аневризм с помощью поток-отклоняющих стентов.
- Диагностированная внутричерепная аневризма по данным КТА, МРА или ДСА со следующими характеристиками: широкий перешеек (≥4 мм) или соотношение купола к перешейку <2, мешотчатые, веретенообразные аневризмы, рецидивирующие мешотчатые аневризмы и расслаивающие аневризмы. Локализации включают: Виллизиев круг и его дистальные ветви, такие как сегменты M1-M3 средней мозговой артерии (СМА), сегменты A1-A3 передней мозговой артерии (ПМА), сегменты P1-P2 задней мозговой артерии (ЗМА) и др. (внутричерепные аневризмы Виллизиева круга и его дистальных сосудов).
- Пациент или опекун способен понять цель исследования, демонстрирует достаточное соблюдение протокола исследования и предоставляет подписанную форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Состояния, которые, по мнению исследователей, не подходят для доставки и установки стента (выраженный стеноз несущей артерии, выраженная извитость несущей артерии, невозможность доставки стента к поражению, наличие стента в целевом участке несущей артерии и т.д.).
- Оценка по шкале mRS ≥3.
- Сердечная, легочная, печеночная или почечная недостаточность или другие тяжелые заболевания (внутричерепная опухоль, системная инфекция, диссеминированное внутрисосудистое свертывание, инфаркт миокарда в течение 12 месяцев до включения в исследование, история тяжелых психических расстройств, выраженный стеноз или окклюзия питающей мозг артерии и т.д.).
- Количество тромбоцитов <60×10^9/л, известная дисфункция тромбоцитов или международное нормализованное отношение (МНО) >1,5.
- Обширное хирургическое вмешательство в течение 30 дней до включения в исследование или планируемое хирургическое вмешательство в течение 360 дней после включения.
- Известные аллергии или противопоказания к анестетикам, антикоагулянтам и антиагрегантным препаратам.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациент участвовал в других клинических испытаниях в течение 1 месяца до подписания информированного согласия.
- Другие состояния, которые, по мнению исследователей, делают пациента неподходящим для включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Полная окклюзия аневризмы через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FESTR-DAN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .