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Traitement de Précision Dirigé par le Sous-typage Assisté par l'IA dans la Dissection Aortique Aiguë

28 janvier 2026 mis à jour par: Hong Liu, Nanjing Medical University

Sous-typage Immunoinflammatoire Assisté par IA pour un Traitement de Précision dans la Dissection Aortique Aiguë : Une Exploration Basée sur un Essai Contrôlé Randomisé Multicentrique

La dissection aortique présente un début aigu et une mortalité élevée, la réponse immunoinflammatoire conduisant la progression de la lésion. Les thérapies anti-inflammatoires périopératoires actuelles sont principalement empiriques et peu ciblées, et la typologie assistée par IA manque d'une voie de traduction clinique complète. Cette étude intègre des données multidimensionnelles pour construire un système de sous-typage immunoinflammatoire par IA, permettant un sous-typage rapide et établissant une boucle fermée « sous-typage-cible-traitement » pour les besoins d'urgence. Utilisant un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique, 300 patients sont répartis aléatoirement en deux groupes : le groupe expérimental reçoit une thérapie de précision basée sur le sous-typage, tandis que le groupe témoin utilise des stratégies empiriques (traitement au choix du médecin). Elle observe le score SOFA postopératoire à 7 jours, le SIRS et d'autres indicateurs pronostiques pour fournir un soutien fondé sur des preuves pour le traitement de précision.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contact:
          • Hai-yang Li
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hong-jia Zhang, MD
      • Changzhou, Chine
        • Changzhou First People Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Chao Ma, MD
        • Chercheur principal:
          • Chao Ma, MD
      • Chengdu, Chine
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Zhong Wu, MD
        • Contact:
          • Hong-hua YUE, MD
          • Numéro de téléphone: 13281130798
          • E-mail: yuecqmu@163.com
        • Chercheur principal:
          • Hong-hua Yue, MD
      • Fuzhou, Chine
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Dong-dong Wu, MD
        • Chercheur principal:
          • Dong-dong Wu, MD
      • Guangzhou, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • KAI WANG
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ying-yuan Zhang, MD
      • Nanchang, Chine
        • Nanchang University Second Hospital
        • Contact:
          • Ji-sheng Zhong, MD
          • Numéro de téléphone: 13502153976
          • E-mail: 837966728@qq.com
        • Contact:
          • Ji-sheng Zhong, MD
        • Chercheur principal:
          • JI-SHENG Zhong, MD
      • Nanjing, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Chercheur principal:
          • Hong Liu, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Yong-feng Shao
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai East Hospital
        • Chercheur principal:
          • Guo-liang Fan, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Hai-tao Zhang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Diagnostic confirmé de dissection aortique aiguë par angioscanner avec injection de produit de contraste (CTA) ou angio-IRM (MRA) ;
  2. Traitement chirurgical d'urgence prévu (incluant la chirurgie ouverte et la réparation endovasculaire) ;
  3. Âgé de 18 à 80 ans, quel que soit le sexe ;
  4. Délai entre le début des symptômes et l'admission à l'hôpital ≤ 72 heures ;
  5. Formulaire de consentement éclairé signé par le patient ou son représentant légal, avec accord pour participer au suivi de l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Pathologies sous-jacentes affectant le statut immunoinflammatoire, telles que les infections sévères (par exemple, sepsis, endocardite infectieuse), les maladies auto-immunes, les tumeurs malignes, les hépatopathies chroniques et les néphropathies chroniques (stade urémique) ;
  2. Utilisation prolongée d'immunosuppresseurs ou de glucocorticostéroïdes avant l'intervention chirurgicale (utilisation continue ≥ 2 semaines) ;
  3. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  4. Patients souffrant de troubles mentaux ou de dysfonctionnement cognitif ne pouvant pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de précision basée sur le sous-typage

  • Type équilibré (HIS1) : Aucune intervention anti-inflammatoire requise ;

    • Type à inflammation excessive (HIS2) : Intervention anti-inflammatoire avec ulinastatine ; ② Type immunosuppresseur (HIS3) : Immunomodulation avec thymalfasine ; ③ Type de réaction mixte (HIS4) : Traitement combiné avec ulinastatine et thymalfasine.
Médicament: Ulinastatine et Thymalfasine
Stratégie anti-inflammatoire individualisée assistée par IA, guidée par le sous-typage immunoinflammatoire et correspondant aux cibles
Comparateur actif: Stratégie empirique conventionnelle
traitement au choix du médecin seul
Médicament: Ulinastatine
Les protocoles empiriques conventionnels seront formulés en fonction des symptômes cliniques des patients et des indicateurs inflammatoires de routine (numération leucocytaire, protéine C-réactive, procalcitonine) sans critères uniformes de correspondance des cibles, en référence aux directives de diagnostic et de traitement cliniques : en présence de réponses inflammatoires évidentes (par exemple, fièvre, élévation significative de la protéine C-réactive), des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des glucocorticoides à faible dose seront administrés ; en cas de complication infectieuse, une antibiothérapie combinée sera prescrite ; pour les patients présentant des indicateurs inflammatoires normaux ou légèrement élevés, les anti-inflammatoires pourront être temporairement suspendus, et une surveillance étroite sera mise en place à la place. Le protocole sera ajusté en fonction des changements des indicateurs inflammatoires de routine après la chirurgie jusqu'à la sortie du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA). Le score SOFA évalue 6 systèmes d'organes, allant de 0 (aucune dysfonction) à 4 (défaillance), et le score total varie de 0 (normal) à 24 (forme la plus sévère de défaillance multiviscérale).
Délai: 7 jours après l'opération
Le score SOFA évalue 6 systèmes d'organes, allant de 0, aucune dysfonction, à 4, défaillance, et le score total varie de 0, normal, à 24, forme la plus sévère de défaillance multiviscérale.
7 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing Medical University

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
West China Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Shanghai East Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Third Affiliated Hospital of Soochow University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yong-feng Shao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Chercheur principal: Hong Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Première publication (Réel)

2 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PANDA-Smart

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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