Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AI-assisterad subtypsstyrd precisionsbehandling vid akut aortadissektion

28 januari 2026 uppdaterad av: Hong Liu, Nanjing Medical University

AI-assisterad immuninflammatorisk subtypingsstyrd precisionsbehandling vid akut aortadissektion: En multicentrisk RCT-baserad utforskning

Aortadissektion har akut debut och hög mortalitet, där immuninflammatoriska responser driver läskonsprogressionen. Nuvarande perioperativa antiinflammatoriska terapier är mestadels empiriska och dåligt riktade, och AI-assisterad typning saknar en komplett klinisk översättningsväg. Denna studie integrerar flerdimensionella data för att konstruera ett AI-immuninflammatoriskt subtypningssystem, vilket möjliggör snabb subtyping och etablerar en "subtypning-mål-behandling" sluten slinga för akuta behov. Genom en prospektiv multcenter-RCT delas 300 patienter slumpmässigt in i två grupper: experimentgruppen får subtypsbaserad precisionsbehandling, medan kontrollgruppen använder empiriska strategier (läkarvald behandling). Den observerar 7-dagars postoperativa SOFA-poäng, SIRS och andra prognostiska indikatorer för att tillhandahålla evidensbaserat stöd för precisionsbehandling.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Hai-yang Li
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hong-jia Zhang, MD
      • Changzhou, Kina
        • Changzhou First People Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chao Ma, MD
        • Huvudutredare:
          • Chao Ma, MD
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Zhong Wu, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hong-hua Yue, MD
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dong-dong Wu, MD
        • Huvudutredare:
          • Dong-dong Wu, MD
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • KAI WANG
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ying-yuan Zhang, MD
      • Nanchang, Kina
        • Nanchang University Second Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ji-sheng Zhong, MD
        • Huvudutredare:
          • JI-SHENG Zhong, MD
      • Nanjing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Huvudutredare:
          • Hong Liu, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yong-feng Shao
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital
        • Huvudutredare:
          • Guo-liang Fan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hai-tao Zhang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Verifierad diagnos av akut aortadissektion genom kontrastförstärkt datortomografiangiografi (CTA) eller magnetresonansangiografi (MRA);
  2. Planerad akut kirurgisk behandling (inklusive öppen kirurgi och endovaskulär reparation);
  3. Ålder 18–80 år, oavsett kön;
  4. Tid från insjuknande till sjukhusinläggning ≤ 72 timmar;
  5. Undertecknat informerat samtycke av patienten eller deras behöriga ombud, med vilja att samarbeta med studiens uppföljning.

Exklusionskriterier:

  1. Komplicerat med underliggande sjukdomar som påverkar immuninflammatorisk status, såsom allvarliga infektioner (t.ex. sepsis, infektiös endokardit), autoimmuna sjukdomar, maligna tumörer, kroniska leversjukdomar och kroniska njursjukdomar (uremiskt stadium);
  2. Långvarig användning av immunosuppressiva läkemedel eller glukokortikoider före operation (kontinuerlig användning i ≥ 2 veckor);
  3. Gravida eller ammande kvinnor;
  4. Patienter med psykiska störningar eller kognitiv dysfunktion som inte kan samarbeta med studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Subtypbaserad precisionsbehandling

  • Balanserad typ (HIS1): Ingen antiinflammatorisk intervention krävs;

    • Inflammationsexcessiv typ (HIS2): Antiinflammatorisk intervention med ulinastatin; ② Immunsuppressiv typ (HIS3): Immunmodulering med thymalfasin; ③ Blandad reaktionstyp (HIS4): Kombinerad behandling med ulinastatin och thymalfasin.
Läkemedel: Ulinastatin och Thymalfasin
AI-assisterad immuninflammatorisk subtypsbaserad mål-matchande individualiserad antiinflammatorisk strategi
Aktiv komparator: Konventionell Empirisk Strategi
behandling med läkarens val ensamt
Läkemedel: Ulinastatin
Konventionella empiriska regimen kommer att formuleras baserat på patientens kliniska symptom och rutinmässiga inflammatoriska indikatorer (vita blodkroppar, C-reaktivt protein, prokalcitonin) utan enhetliga målmatchningsstandarder, med hänvisning till kliniska diagnostik- och behandlingsriktlinjer: om uppenbara inflammatoriska reaktioner föreligger (t.ex. feber, betydande förhöjning av C-reaktivt protein) kommer icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller lågdos glukokortikoider att administreras; om komplicerat med infektion kommer kombinerad antibiotikabehandling att ges; för patienter med normala eller något förhöjda inflammatoriska indikatorer kan antiinflammatoriska läkemedel tillfälligt hållas tillbaka, och nära övervakning kommer att utföras istället. Regimen kommer att justeras enligt förändringar i rutinmässiga inflammatoriska indikatorer efter operationen tills patienten skrivs ut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poäng. SOFA-poängen utvärderar 6 organsystem, med en skala från 0, ingen dysfunktion, till 4, svikt, och den totala poängen sträcker sig från 0, normal, till 24, den mest allvarliga formen av multiorgansvikt.
Tidsram: 7 dagar efter operationen
SOFA-poängen utvärderar 6 organsystem, från 0 (ingen dysfunktion) till 4 (svikt), och den totala poängen sträcker sig från 0 (normalt) till 24 (mest allvarlig form av multiorgansvikt).
7 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing Medical University

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
West China Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Shanghai East Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Third Affiliated Hospital of Soochow University

Utredare

  • Studierektor: Yong-feng Shao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Huvudutredare: Hong Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 december 2027

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Första postat (Faktisk)

2 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PANDA-Smart

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera