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KI-gestützte Subtypisierungsgesteuerte Präzisionsbehandlung bei akuter Aortendissektion

28. Januar 2026 aktualisiert von: Hong Liu, Nanjing Medical University

KI-gestützte, immuninflammatorische Subtypisierungs-gesteuerte Präzisionsbehandlung bei akuter Aortendissektion: Eine multizentrische, RCT-basierte Exploration

Die Aortendissektion hat einen akuten Beginn und eine hohe Mortalität, wobei die immuninflammatorische Reaktion die Läsionsprogression vorantreibt. Aktuelle perioperative entzündungshemmende Therapien sind größtenteils empirisch und schlecht zielgerichtet, und die KI-gestützte Typisierung fehlt einen vollständigen klinischen Übersetzungsweg. Diese Studie integriert multidimensionale Daten, um ein KI-Immuninflammations-Subtypisierungssystem zu konstruieren, das eine schnelle Subtypisierung ermöglicht und eine geschlossene Schleife von „Subtypisierung-Ziel-Behandlung“ für Notfallbedürfnisse etabliert. Unter Verwendung einer prospektiven multizentrischen RCT werden 300 Patienten zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: die experimentelle Gruppe erhält eine auf Subtypisierung basierende Präzisionstherapie, während die Kontrollgruppe empirische Strategien (Behandlung nach Wahl des Arztes) verwendet. Es beobachtet den postoperativen SOFA-Score nach 7 Tagen, SIRS und andere prognostische Indikatoren, um evidenzbasierte Unterstützung für die Präzisionsbehandlung zu liefern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Hai-yang Li
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hong-jia Zhang, MD
      • Changzhou, China
        • Changzhou First People Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chao Ma, MD
        • Hauptermittler:
          • Chao Ma, MD
      • Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Zhong Wu, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hong-hua Yue, MD
      • Fuzhou, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dong-dong Wu, MD
        • Hauptermittler:
          • Dong-dong Wu, MD
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • KAI WANG
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ying-yuan Zhang, MD
      • Nanchang, China
        • Nanchang University Second Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ji-sheng Zhong, MD
        • Hauptermittler:
          • JI-SHENG Zhong, MD
      • Nanjing, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Hauptermittler:
          • Hong Liu, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yong-feng Shao
      • Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital
        • Hauptermittler:
          • Guo-liang Fan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hai-tao Zhang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose einer akuten Aortendissektion durch kontrastmittelverstärkte Computertomographie-Angiographie (CTA) oder Magnetresonanz-Angiographie (MRA);
  2. Geplante Notfallchirurgie (einschließlich offener Chirurgie und endovaskulärer Reparatur);
  3. Alter 18-80 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  4. Zeit vom Auftreten bis zur Krankenhausaufnahme ≤ 72 Stunden;
  5. Vom Patienten oder deren bevollmächtigtem Vertreter unterzeichnetes Einwilligungsformular mit Bereitschaft zur Zusammenarbeit bei der Nachbeobachtung der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Begleiterkrankungen, die den Immun- und Entzündungsstatus beeinflussen, wie schwere Infektionen (z.B. Sepsis, infektiöse Endokarditis), Autoimmunerkrankungen, bösartige Tumore, chronische Lebererkrankungen und chronische Nierenerkrankungen (urämisches Stadium);
  2. Langfristige Einnahme von Immunsuppressiva oder Glukokortikoiden vor der Operation (kontinuierliche Einnahme ≥ 2 Wochen);
  3. Schwangere oder stillende Frauen;
  4. Patienten mit psychischen Störungen oder kognitiven Dysfunktionen, die nicht mit der Studie kooperieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subtyp-basierte Präzisionstherapie

  • Ausgeglichener Typ (HIS1): Keine entzündungshemmende Intervention erforderlich;

    • Entzündungsüberschießender Typ (HIS2): Entzündungshemmende Intervention mit Ulinastatin; ② Immunsuppressiver Typ (HIS3): Immunmodulation mit Thymalfasin; ③ Gemischter Reaktionstyp (HIS4): Kombinierte Behandlung mit Ulinastatin und Thymalfasin.
Arzneimittel: Ulinastatin und Thymalfasin
KI-gestützte, immuninflammatorische Subtypisierungsgeleitete, zielgerichtete individuelle Anti-inflammatorische Strategie
Aktiver Komparator: Konventionelle empirische Strategie
Behandlung nach Wahl des Arztes allein
Arzneimittel: Ulinastatin
Konventionelle empirische Behandlungsregime werden basierend auf den klinischen Symptomen der Patienten und den routinemäßigen Entzündungsparametern (weiße Blutkörperchenzahl, C-reaktives Protein, Procalcitonin) ohne einheitliche zielgerichtete Abgleichstandards formuliert, unter Bezugnahme auf klinische Diagnose- und Behandlungsrichtlinien: Bei offensichtlichen Entzündungsreaktionen (z. B. Fieber, signifikante Erhöhung des C-reaktiven Proteins) werden nicht-steroidale Antirheumatika oder niedrigdosierte Glukokortikoide verabreicht; bei komplizierten Infektionen wird eine kombinierte Antibiotikatherapie gegeben; für Patienten mit normalen oder leicht erhöhten Entzündungsparametern können entzündungshemmende Medikamente vorübergehend zurückgehalten werden, und stattdessen wird eine engmaschige Überwachung durchgeführt. Das Behandlungsregime wird gemäß den Veränderungen der routinemäßigen Entzündungsparameter nach der Operation angepasst, bis der Patient entlassen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score. Der SOFA-Score bewertet 6 Organsysteme, wobei die Werte von 0 (keine Dysfunktion) bis 4 (Versagen) reichen, und der Gesamtscore liegt zwischen 0 (normal) und 24 (schwerste Form des Multiorganversagens).
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Der SOFA-Score bewertet 6 Organsysteme, wobei die Werte von 0 (keine Dysfunktion) bis 4 (Versagen) reichen, und der Gesamtscore liegt zwischen 0 (normal) und 24 (schwerste Form des Multiorganversagens).
7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Medical University

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
West China Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Shanghai East Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Third Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

  • Studienleiter: Yong-feng Shao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hauptermittler: Hong Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PANDA-Smart

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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