Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjne leczenie kierowane podtypami z wykorzystaniem sztucznej inteligencji w ostrym rozwarstwieniu aorty

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hong Liu, Nanjing Medical University

Precyzyjne leczenie kierowane subtypowaniem immunozapalnym wspomaganym sztuczną inteligencją w ostrym rozwarstwieniu aorty: wieloośrodkowe badanie oparte na RCT

Rozwarstwienie aorty ma ostry początek i wysoką śmiertelność, przy czym odpowiedź immunozapalna napędza progresję zmian. Obecne okołooperacyjne terapie przeciwzapalne są w większości empiryczne i słabo ukierunkowane, a typowanie wspomagane SI nie ma pełnej ścieżki translacji klinicznej. Niniejsze badanie integruje dane wielowymiarowe w celu skonstruowania systemu podtypowania immunozapalnego SI, umożliwiając szybkie podtypowanie i ustanowienie zamkniętej pętli „podtypowanie-cel-leczenie” dla potrzeb nagłych. Wykorzystując prospektywne wieloośrodkowe RCT, 300 pacjentów zostaje losowo podzielonych na dwie grupy: grupa eksperymentalna otrzymuje terapię precyzyjną opartą na podtypowaniu, podczas gdy grupa kontrolna stosuje strategie empiryczne (leczenie według wyboru lekarza). Obserwuje się 7-dniowy wynik SOFA po operacji, SIRS i inne wskaźniki rokownicze w celu dostarczenia wsparcia opartego na dowodach dla leczenia precyzyjnego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Hai-yang Li
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hong-jia Zhang, MD
      • Changzhou, Chiny
        • Changzhou First People Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chao Ma, MD
        • Główny śledczy:
          • Chao Ma, MD
      • Chengdu, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Zhong Wu, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hong-hua Yue, MD
      • Fuzhou, Chiny
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dong-dong Wu, MD
        • Główny śledczy:
          • Dong-dong Wu, MD
      • Guangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
          • KAI WANG
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ying-yuan Zhang, MD
      • Nanchang, Chiny
        • Nanchang University Second Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ji-sheng Zhong, MD
        • Główny śledczy:
          • JI-SHENG Zhong, MD
      • Nanjing, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Główny śledczy:
          • Hong Liu, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yong-feng Shao
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai East Hospital
        • Główny śledczy:
          • Guo-liang Fan, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hai-tao Zhang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Potwierdzone rozpoznanie ostrego rozwarstwienia aorty za pomocą kontrastowej angiografii tomografii komputerowej (CTA) lub angiografii rezonansu magnetycznego (MRA);
  2. Planowane leczenie chirurgiczne w trybie nagłym (w tym operacja otwarta i naprawa wewnątrznaczyniowa);
  3. Wiek 18-80 lat, niezależnie od płci;
  4. Czas od początku objawów do przyjęcia do szpitala ≤ 72 godziny;
  5. Podpisana przez pacjenta lub jego upoważnionego przedstawiciela świadoma zgoda na udział w badaniu, z gotowością do współpracy w ramach obserwacji pooperacyjnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Współistnienie chorób podstawowych wpływających na stan immunologiczno-zapalny, takich jak ciężkie infekcje (np. posocznica, infekcyjne zapalenie wsierdzia), choroby autoimmunologiczne, nowotwory złośliwe, przewlekłe choroby wątroby i przewlekłe choroby nerek (stadium mocznicowe);
  2. Długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych lub glikokortykosteroidów przed zabiegiem (ciągłe stosowanie przez ≥ 2 tygodnie);
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  4. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub dysfunkcjami poznawczymi, którzy nie mogą współpracować w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Precyzyjna terapia oparta na subtypowaniu

  • Typ zrównoważony (HIS1): Nie wymaga interwencji przeciwzapalnej;

    • Typ nadmiernego stanu zapalnego (HIS2): Interwencja przeciwzapalna z ulinastatyną; ③ Typ immunosupresyjny (HIS3): Immunomodulacja z tymalfazyną; ④ Typ reakcji mieszanej (HIS4): Leczenie skojarzone z ulinastatyną i tymalfazyną.
Lek: Ulinastatyna i Tymalfazyna
Indywidualizowana strategia przeciwzapalna z dopasowaniem celu, prowadzona przez subtypowanie immunozapalne wspomagane sztuczną inteligencją
Aktywny komparator: Konwencjonalna Strategia Empiryczna
leczenie według wyboru lekarza
Lek: Ulinastatyna
Konwencjonalne empiryczne schematy leczenia będą formułowane na podstawie objawów klinicznych pacjenta i rutynowych wskaźników zapalnych (liczba białych krwinek, białko C-reaktywne, prokalcytonina) bez jednolitych standardów dopasowania do celu, z odniesieniem do wytycznych klinicznych dotyczących diagnozy i leczenia: jeśli występują oczywiste reakcje zapalne (np. gorączka, znaczny wzrost białka C-reaktywnego), zostaną podane niesteroidowe leki przeciwzapalne lub niskie dawki glikokortykosteroidów; jeśli występuje powikłanie infekcją, zostanie zastosowana skojarzona terapia antybiotykowa; dla pacjentów z normalnymi lub nieznacznie podwyższonymi wskaźnikami zapalnymi, leki przeciwzapalne mogą zostać tymczasowo wstrzymane, a zamiast tego zostanie przeprowadzony ścisły monitoring. Schemat leczenia będzie dostosowywany zgodnie ze zmianami w rutynowych wskaźnikach zapalnych po operacji, aż do wypisu pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny niewydolności wielonarządowej (SOFA). Skala SOFA ocenia 6 układów narządów, w zakresie od 0 – brak dysfunkcji, do 4 – niewydolność, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 – stan prawidłowy, do 24 – najcięższa postać niewydolności wielonarządowej.
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Skala SOFA ocenia 6 układów narządów, w zakresie od 0, brak dysfunkcji, do 4, niewydolność, a łączny wynik waha się od 0, normalny, do 24, najcięższa postać niewydolności wielonarządowej.
7 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Medical University

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
West China Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Shanghai East Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Third Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yong-feng Shao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Główny śledczy: Hong Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PANDA-Smart

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj