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Tratamiento de Precisión Dirigido por Subtipificación Asistida por IA en la Disección Aórtica Aguda

28 de enero de 2026 actualizado por: Hong Liu, Nanjing Medical University

Subtipificación Inmunoinflamatoria Asistida por IA Dirigida al Tratamiento de Precisión en la Disección Aórtica Aguda: Una Exploración Basada en un ECA Multicéntrico

La disección aórtica tiene un inicio agudo y una alta mortalidad, con la respuesta inmunoinflamatoria impulsando la progresión de la lesión. Las terapias antiinflamatorias perioperatorias actuales son mayormente empíricas y poco dirigidas, y la tipificación asistida por IA carece de una vía de traducción clínica completa. Este estudio integra datos multidimensionales para construir un sistema de subtipificación inmunoinflamatoria mediante IA, permitiendo una subtipificación rápida y estableciendo un circuito cerrado "subtipo-objetivo-tratamiento" para necesidades de emergencia. Utilizando un ECA multicéntrico prospectivo, 300 pacientes se dividen aleatoriamente en dos grupos: el grupo experimental recibe terapia de precisión basada en subtipificación, mientras que el grupo control utiliza estrategias empíricas (tratamiento elegido por el médico). Observa la puntuación SOFA a los 7 días postoperatorios, el SIRS y otros indicadores pronósticos para proporcionar apoyo basado en evidencia para el tratamiento de precisión.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contacto:
          • Hai-yang Li
        • Contacto:
          • Si-chong Qian, MD
          • Número de teléfono: 18801281613
          • Correo electrónico: drqsc1990a@163.com
        • Investigador principal:
          • Hong-jia Zhang, MD
      • Changzhou, Porcelana
        • Changzhou First People Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Chao Ma, MD
        • Investigador principal:
          • Chao Ma, MD
      • Chengdu, Porcelana
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
          • Zhong Wu, MD
        • Contacto:
          • Hong-hua YUE, MD
          • Número de teléfono: 13281130798
          • Correo electrónico: yuecqmu@163.com
        • Investigador principal:
          • Hong-hua Yue, MD
      • Fuzhou, Porcelana
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contacto:
          • Dong-dong Wu, MD
          • Número de teléfono: 17759515390
          • Correo electrónico: 734223972@qq.com
        • Contacto:
          • Dong-dong Wu, MD
        • Investigador principal:
          • Dong-dong Wu, MD
      • Guangzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contacto:
          • KAI WANG
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ying-yuan Zhang, MD
      • Nanchang, Porcelana
        • Nanchang University Second Hospital
        • Contacto:
          • Ji-sheng Zhong, MD
          • Número de teléfono: 13502153976
          • Correo electrónico: 837966728@qq.com
        • Contacto:
          • Ji-sheng Zhong, MD
        • Investigador principal:
          • JI-SHENG Zhong, MD
      • Nanjing, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Investigador principal:
          • Hong Liu, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Yong-feng Shao
      • Shanghai, Porcelana
        • Shanghai East Hospital
        • Investigador principal:
          • Guo-liang Fan, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Hai-tao Zhang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico confirmado de disección aórtica aguda mediante angiografía por tomografía computarizada (CTA) con contraste o angiografía por resonancia magnética (MRA);
  2. Tratamiento quirúrgico de emergencia planificado (incluyendo cirugía abierta y reparación endovascular);
  3. Edad entre 18 y 80 años, independientemente del sexo;
  4. Tiempo desde el inicio hasta el ingreso hospitalario ≤ 72 horas;
  5. Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente o su agente autorizado, con disposición a cooperar con el seguimiento del estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Complicado con enfermedades subyacentes que afectan el estado inmunoinflamatorio, como infecciones graves (por ejemplo, sepsis, endocarditis infecciosa), enfermedades autoinmunes, tumores malignos, enfermedades hepáticas crónicas y enfermedades renales crónicas (estadio urémico);
  2. Uso prolongado de inmunosupresores o glucocorticoides antes de la cirugía (uso continuo durante ≥ 2 semanas);
  3. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  4. Pacientes con trastornos mentales o disfunción cognitiva que no pueden cooperar con el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de precisión basada en subtipificación

  • Tipo equilibrado (HIS1): No se requiere intervención antiinflamatoria;

    • Tipo de inflamación excesiva (HIS2): Intervención antiinflamatoria con ulinastatina; ② Tipo inmunosupresor (HIS3): Inmunomodulación con timalfasina; ③ Tipo de reacción mixta (HIS4): Tratamiento combinado con ulinastatina y timalfasina.
Droga: Ulinastatin y Thymalfasin
Estrategia Antiinflamatoria Individualizada Guiada por Subtipos Inmunoinflamatorios Asistida por IA con Coincidencia de Objetivos
Comparador activo: Estrategia Empírica Convencional
tratamiento de elección del médico solo
Droga: Ulinastatina
Los regímenes empíricos convencionales se formularán basándose en los síntomas clínicos del paciente y en los indicadores inflamatorios de rutina (recuento de glóbulos blancos, proteína C reactiva, procalcitonina) sin estándares uniformes de coincidencia de objetivos, con referencia a las guías de diagnóstico y tratamiento clínico: si hay respuestas inflamatorias evidentes (por ejemplo, fiebre, elevación significativa de la proteína C reactiva), se administrarán fármacos antiinflamatorios no esteroideos o glucocorticoides en dosis bajas; si se complica con infección, se administrará terapia antibiótica combinada; para los pacientes con indicadores inflamatorios normales o ligeramente elevados, se puede retener temporalmente la administración de fármacos antiinflamatorios y se realizará un seguimiento estrecho en su lugar. El régimen se ajustará según los cambios en los indicadores inflamatorios de rutina después de la cirugía hasta que el paciente reciba el alta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de evaluación secuencial de fallo orgánico (SOFA). La puntuación SOFA evalúa 6 sistemas orgánicos, que van desde 0, sin disfunción, hasta 4, fallo, y la puntuación total va de 0, normal, a 24, la forma más grave de fallo multiorgánico.
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
La puntuación SOFA evalúa 6 sistemas orgánicos, que van desde 0, sin disfunción, hasta 4, fallo, y la puntuación total va desde 0, normal, hasta 24, la forma más grave de fallo multiorgánico.
7 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanjing Medical University

Colaboradores

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
West China Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Shanghai East Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Third Affiliated Hospital of Soochow University

Investigadores

  • Director de estudio: Yong-feng Shao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Investigador principal: Hong Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PANDA-Smart

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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