Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AI-ассистированное прецизионное лечение, направленное на субтипирование при остром расслоении аорты

28 января 2026 г. обновлено: Hong Liu, Nanjing Medical University

Искусственный интеллект в помощь: персонализированное лечение острых расслоений аорты на основе иммуновоспалительного субтипирования в рамках многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования

Расслоение аорты имеет острое начало и высокую смертность, при этом иммуновоспалительный ответ способствует прогрессированию поражения. Текущие периоперационные противовоспалительные терапии в основном эмпирические и плохо таргетированные, а AI-ассистированное типирование не имеет полного пути клинической трансляции. Это исследование интегрирует многомерные данные для построения AI-системы иммуновоспалительного подтипирования, позволяющей быстрое подтипирование и создание замкнутого цикла "подтипирование-мишень-лечение" для экстренных потребностей. Используя проспективное многоцентровое РКИ, 300 пациентов случайным образом разделяются на две группы: экспериментальная группа получает прецизионную терапию на основе подтипирования, в то время как контрольная группа использует эмпирические стратегии (лечение по выбору врача). Оно наблюдает 7-дневный послеоперационный балл SOFA, SIRS и другие прогностические показатели, чтобы обеспечить доказательную поддержку для прецизионного лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Контакт:
          • Hai-yang Li
        • Контакт:
          • Si-chong Qian, MD
          • Номер телефона: 18801281613
          • Электронная почта: drqsc1990a@163.com
        • Главный следователь:
          • Hong-jia Zhang, MD
      • Changzhou, Китай
        • Changzhou First People Hospital
        • Контакт:
          • Chao Ma, MD
          • Номер телефона: 15851983609
          • Электронная почта: machaomain@163.com
        • Контакт:
          • Chao Ma, MD
        • Главный следователь:
          • Chao Ma, MD
      • Chengdu, Китай
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Контакт:
          • Zhong Wu, MD
        • Контакт:
          • Hong-hua YUE, MD
          • Номер телефона: 13281130798
          • Электронная почта: yuecqmu@163.com
        • Главный следователь:
          • Hong-hua Yue, MD
      • Fuzhou, Китай
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Контакт:
          • Dong-dong Wu, MD
          • Номер телефона: 17759515390
          • Электронная почта: 734223972@qq.com
        • Контакт:
          • Dong-dong Wu, MD
        • Главный следователь:
          • Dong-dong Wu, MD
      • Guangzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • KAI WANG
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ying-yuan Zhang, MD
      • Nanchang, Китай
        • Nanchang University Second Hospital
        • Контакт:
          • Ji-sheng Zhong, MD
          • Номер телефона: 13502153976
          • Электронная почта: 837966728@qq.com
        • Контакт:
          • Ji-sheng Zhong, MD
        • Главный следователь:
          • JI-SHENG Zhong, MD
      • Nanjing, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Главный следователь:
          • Hong Liu, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Yong-feng Shao
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai East Hospital
        • Главный следователь:
          • Guo-liang Fan, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Hai-tao Zhang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подтвержденный диагноз острого расслоения аорты с помощью контрастной компьютерной томографической ангиографии (КТА) или магнитно-резонансной ангиографии (МРА);
  2. Планируемое неотложное хирургическое лечение (включая открытую операцию и эндоваскулярную реконструкцию);
  3. Возраст 18-80 лет, независимо от пола;
  4. Время от начала заболевания до госпитализации ≤ 72 часа;
  5. Подписанное информированное согласие пациента или его уполномоченного представителя с готовностью сотрудничать в ходе наблюдения исследования.

Критерии исключения:

  1. Сопутствующие фоновые заболевания, влияющие на иммуновоспалительный статус, такие как тяжелые инфекции (например, сепсис, инфекционный эндокардит), аутоиммунные заболевания, злокачественные опухоли, хронические заболевания печени и хронические заболевания почек (уремическая стадия);
  2. Длительный прием иммунодепрессантов или глюкокортикоидов до операции (непрерывный прием ≥ 2 недель);
  3. Беременные или кормящие женщины;
  4. Пациенты с психическими расстройствами или когнитивной дисфункцией, которые не могут сотрудничать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прецизионная терапия на основе подтипирования

  • Сбалансированный тип (HIS1): Противовоспалительное вмешательство не требуется;

    • Воспалительно-избыточный тип (HIS2): Противовоспалительное вмешательство с улинастатином; ② Иммуносупрессивный тип (HIS3): Иммуномодуляция с тимальфозином; ③ Смешанный реактивный тип (HIS4): Комбинированное лечение улинастатином и тимальфозином.
Лекарство: Улинастатин и Тимозин альфа-1
Индивидуальная противовоспалительная стратегия на основе искусственного интеллекта с подтипированием иммуновоспалительного профиля и подбором мишеней
Активный компаратор: Конвенциональная эмпирическая стратегия
лечение по выбору врача в качестве монотерапии
Лекарство: Улинастатин
Эмпирические конвенциональные режимы будут разрабатываться на основе клинических симптомов пациентов и стандартных воспалительных показателей (количество лейкоцитов, С-реактивный белок, прокальцитонин) без единых критериев целевого соответствия, с учетом клинических рекомендаций по диагностике и лечению: при наличии явных воспалительных реакций (например, лихорадка, значительное повышение С-реактивного белка) будут назначаться нестероидные противовоспалительные препараты или низкие дозы глюкокортикоидов; при осложнении инфекцией будет проводиться комбинированная антибиотикотерапия; для пациентов с нормальными или слегка повышенными воспалительными показателями противовоспалительные препараты могут временно не назначаться, вместо этого будет осуществляться тщательное наблюдение. Режим будет корректироваться в соответствии с изменениями стандартных воспалительных показателей после операции до выписки пациента.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score. The SOFA score evaluates 6 organ systems, ranging from 0, no dysfunction, to 4, failure, and the total score ranges from 0, normal, to 24, most severe form of multiorgan failure.
Временное ограничение: 7 дней после операции
Шкала SOFA оценивает 6 систем органов, от 0 (отсутствие дисфункции) до 4 (недостаточность), а общий балл варьируется от 0 (норма) до 24 (наиболее тяжелая форма полиорганной недостаточности).
7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing Medical University

Соавторы

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
West China Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Shanghai East Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Third Affiliated Hospital of Soochow University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yong-feng Shao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Главный следователь: Hong Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PANDA-Smart

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться