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Tratamento de Precisão Dirigido por Subtipagem Assistida por IA na Dissecção Aórtica Aguda

28 de janeiro de 2026 atualizado por: Hong Liu, Nanjing Medical University

Subtipagem Imunoinflamatória Assistida por IA para Tratamento de Precisão na Dissecção Aórtica Aguda: Uma Exploração Baseada num Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico

A dissecção aórtica tem um início agudo e elevada mortalidade, com a resposta imuno-inflamatória a impulsionar a progressão da lesão. As terapias anti-inflamatórias perioperatórias atuais são maioritariamente empíricas e pouco direcionadas, e a tipagem assistida por IA carece de um percurso de tradução clínica completo. Este estudo integra dados multidimensionais para construir um sistema de subtipagem imuno-inflamatória com IA, permitindo subtipagem rápida e estabelecendo um ciclo fechado de "subtipagem-alvo-tratamento" para necessidades de emergência. Utilizando um ensaio clínico aleatorizado multicêntrico prospetivo, 300 doentes são divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo experimental recebe terapia de precisão baseada em subtipagem, enquanto o grupo de controlo utiliza estratégias empíricas (tratamento à escolha do médico). Observa o score SOFA pós-operatório aos 7 dias, SIRS e outros indicadores prognósticos para fornecer suporte baseado em evidências para o tratamento de precisão.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contato:
          • Hai-yang Li
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hong-jia Zhang, MD
      • Changzhou, China
        • Changzhou First People Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Chao Ma, MD
        • Investigador principal:
          • Chao Ma, MD
      • Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
          • Zhong Wu, MD
        • Contato:
          • Hong-hua YUE, MD
          • Número de telefone: 13281130798
          • E-mail: yuecqmu@163.com
        • Investigador principal:
          • Hong-hua Yue, MD
      • Fuzhou, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Dong-dong Wu, MD
        • Investigador principal:
          • Dong-dong Wu, MD
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contato:
          • KAI WANG
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ying-yuan Zhang, MD
      • Nanchang, China
        • Nanchang University Second Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Ji-sheng Zhong, MD
        • Investigador principal:
          • JI-SHENG Zhong, MD
      • Nanjing, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Investigador principal:
          • Hong Liu, MD
        • Contato:
        • Contato:
          • Yong-feng Shao
      • Shanghai, China
        • Shanghai East Hospital
        • Investigador principal:
          • Guo-liang Fan, MD
        • Contato:
        • Contato:
          • Hai-tao Zhang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado de dissecção aórtica aguda por Angiografia por Tomografia Computorizada (CTA) com contraste ou Angiografia por Ressonância Magnética (MRA);
  2. Tratamento cirúrgico de emergência planeado (incluindo cirurgia aberta e reparação endovascular);
  3. Idade entre 18-80 anos, independentemente do género;
  4. Tempo desde o início até à admissão hospitalar ≤ 72 horas;
  5. Formulário de consentimento informado assinado pelo paciente ou seu representante autorizado, com disponibilidade para cooperar com o acompanhamento do estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. Comorbilidades que afetem o estado imunoinflamatório, tais como infeções graves (por exemplo, sépsis, endocardite infeciosa), doenças autoimunes, tumores malignos, doenças hepáticas crónicas e doenças renais crónicas (estado urémico);
  2. Uso prolongado de imunossupressores ou glucocorticoides antes da cirurgia (uso contínuo durante ≥ 2 semanas);
  3. Mulheres grávidas ou a amamentar;
  4. Pacientes com perturbações mentais ou disfunção cognitiva que não possam cooperar com o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de precisão baseada em subtipagem

  • Tipo equilibrado (HIS1): Não é necessária intervenção anti-inflamatória;

    • Tipo inflamação excessiva (HIS2): Intervenção anti-inflamatória com ulinastatina; ② Tipo imunossupressor (HIS3): Imunomodulação com timalfasina; ③ Tipo reação mista (HIS4): Tratamento combinado com ulinastatina e timalfasina.
Medicamento: Ulinastatina e Timalfasina
Estratégia Anti-inflamatória Individualizada de Correspondência de Alvos Orientada por Subtipagem Imunoinflamatória Assistida por IA
Comparador Ativo: Estratégia Empírica Convencional
tratamento à escolha do médico isoladamente
Medicamento: Ulinastatina
Os regimes empíricos convencionais serão formulados com base nos sintomas clínicos dos doentes e nos indicadores inflamatórios de rotina (contagem de leucócitos, proteína C reativa, procalcitonina) sem padrões uniformes de correspondência de alvos, com referência às diretrizes clínicas de diagnóstico e tratamento: se houver respostas inflamatórias óbvias (por exemplo, febre, elevação significativa da proteína C reativa), serão administrados medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou glucocorticoides em baixa dose; se complicado com infeção, será administrada terapia antibiótica combinada; para doentes com indicadores inflamatórios normais ou ligeiramente elevados, os medicamentos anti-inflamatórios podem ser temporariamente retidos e, em vez disso, será realizada uma monitorização apertada. O regime será ajustado de acordo com as alterações nos indicadores inflamatórios de rotina após a cirurgia até que o doente receba alta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA). A pontuação SOFA avalia 6 sistemas orgânicos, variando de 0, sem disfunção, a 4, falência, e a pontuação total varia de 0, normal, a 24, forma mais grave de falência multiorgânica.
Prazo: 7 dias após a cirurgia
O score SOFA avalia 6 sistemas orgânicos, variando de 0, sem disfunção, a 4, falência, e a pontuação total varia de 0, normal, a 24, a forma mais grave de falência multiorgânica.
7 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanjing Medical University

Colaboradores

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
West China Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Shanghai East Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Third Affiliated Hospital of Soochow University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yong-feng Shao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Investigador principal: Hong Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PANDA-Smart

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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