Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AI-assistent Subtyperingsdrevet Presisjonsbehandling ved Akutt Aortadisseksjon

28. januar 2026 oppdatert av: Hong Liu, Nanjing Medical University

AI-assistert immuninflammatorisk subtypering-retter presisjonsbehandling i akutt aortadisseksjon: En multicenter RCT-basert utforskning

Aortadisseksjon har akutt debut og høy dødelighet, med immuninflammatorisk respons som driver lesjonsprogresjon. Nåværende perioperative antiinflammatoriske terapier er stort sett empiriske og dårlig målrettede, og AI-assistert typifisering mangler en komplett klinisk oversettelsesvei. Denne studien integrerer flerdimensjonale data for å konstruere et AI immuninflammatorisk underinndelingssystem, som muliggjør rask underinndeling og etablerer en "underinndeling-mål-behandling" lukket sløyfe for akutte behov. Ved bruk av en prospektiv multisenter RCT, randomiseres 300 pasienter i to grupper: eksperimentgruppen mottar underinndelingsbasert presisjonsterapi, mens kontrollgruppen bruker empiriske strategier (behandling etter legens valg). Den observerer 7-dagers postoperativ SOFA-poengsum, SIRS og andre prognostiske indikatorer for å gi evidensbasert støtte for presisjonsbehandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Hai-yang Li
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hong-jia Zhang, MD
      • Changzhou, Kina
        • Changzhou First People Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Chao Ma, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Chao Ma, MD
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Zhong Wu, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hong-hua Yue, MD
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Dong-dong Wu, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Dong-dong Wu, MD
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Ta kontakt med:
          • KAI WANG
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ying-yuan Zhang, MD
      • Nanchang, Kina
        • Nanchang University Second Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ji-sheng Zhong, MD
        • Hovedetterforsker:
          • JI-SHENG Zhong, MD
      • Nanjing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Hovedetterforsker:
          • Hong Liu, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Yong-feng Shao
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai East Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Guo-liang Fan, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Hai-tao Zhang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bekreftet diagnose av akutt aortadisseksjon ved kontrastforsterket datatomografiangiografi (CTA) eller magnetresonansangiografi (MRA);
  2. Planlagt akutt kirurgisk behandling (inkludert åpen kirurgi og endovaskulær reparasjon);
  3. Alder 18–80 år, uavhengig av kjønn;
  4. Tid fra symptomstart til sykehusinnleggelse ≤ 72 timer;
  5. Signert informert samtykkeskjema fra pasienten eller deres autoriserte representant, med vilje til å samarbeide med oppfølgingen av studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. Komplisert med underliggende sykdommer som påvirker immuninflammatorisk status, som alvorlige infeksjoner (f.eks. sepsis, infeksiøs endokarditt), autoimmunsykdommer, ondartede svulster, kroniske leversykdommer og kroniske nyresykdommer (uremisk stadium);
  2. Langvarig bruk av immunsuppressiva eller glukokortikoider før operasjon (kontinuerlig bruk i ≥ 2 uker);
  3. Gravide eller ammende kvinner;
  4. Pasienter med psykiske lidelser eller kognitiv dysfunksjon som ikke kan samarbeide med studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Subtypebasert presisjonsterapi

  • Balansert type (HIS1): Ingen antiinflammatorisk intervensjon nødvendig;

    • Betennelsesoverdrevet type (HIS2): Antiinflammatorisk intervensjon med ulinastatin; ③ Immunundertrykkende type (HIS3): Immunmodulering med thymalfasin; ④ Blandet reaksjonstype (HIS4): Kombinert behandling med ulinastatin og thymalfasin.
Legemiddel: Ulinastatin og Thymalfasin
AI-assistert immuninflammatorisk subtyperingsveiledet målmatchingsindividualisert antiinflammatorisk strategi
Aktiv komparator: Konvensjonell Empirisk Strategi
behandling etter legenes eget valg alene
Legemiddel: Ulinastatin
Konvensjonelle empiriske regimer vil bli formulert basert på pasientens kliniske symptomer og rutinemessige inflammatoriske indikatorer (hvite blodceller, C-reaktivt protein, prokalsitonin) uten ensartede målrettede standarder, med referanse til kliniske diagnostiske og behandlingsretningslinjer: hvis det er tilstede åpenbare inflammatoriske responser (f.eks. feber, betydelig forhøyelse av C-reaktivt protein), vil ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller lavdose glukokortikoider administreres; hvis det er komplisert med infeksjon, vil kombinert antibiotikaterapi gis; for pasienter med normale eller lett forhøyede inflammatoriske indikatorer, kan antiinflammatoriske legemidler midlertidig holdes tilbake, og nærmonitorering vil i stedet utføres. Regimet vil bli justert i henhold til endringer i rutinemessige inflammatoriske indikatorer etter operasjonen inntil pasienten utskrives.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-skår. SOFA-skåren evaluerer 6 organsystemer, fra 0 (ingen dysfunksjon) til 4 (svikt), og totalskåren varierer fra 0 (normal) til 24 (alvorligste form for multiorgansvikt).
Tidsramme: 7 dager etter operasjon
SOFA-skåren evaluerer 6 organsystemer, fra 0 (ingen dysfunksjon) til 4 (svikt), og totalskåren varierer fra 0 (normal) til 24 (alvorligste form for multiorgansvikt).
7 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing Medical University

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
West China Hospital
Beijing Anzhen Hospital
Shanghai East Hospital
Fujian Medical University Union Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Third Affiliated Hospital of Soochow University

Etterforskere

  • Studieleder: Yong-feng Shao, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
  • Hovedetterforsker: Hong Liu, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. desember 2027

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PANDA-Smart

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere